Крем от прыщей для снижения нагрузки Propionibacterium Acnes при первичной хирургии плечевого сустава

Согласно последним исследованиям, Propionibacterium acnes обнаруживают у 30% больных без предварительной операции на плече и без явных признаков инфекции. Предполагается, что эта бактерия является основным патогеном, вызывающим инфекции плеча. Поскольку он находится в подкожном слое, многие антисептики и антибиотики, воздействующие на другие слои, не могут предотвратить инфекции. При назначении антибиотиков для уменьшения инфекций, вызванных Propionibacterium acnes, создается перекрестная устойчивость к различным антибиотикам. Таким образом, исследователи стремятся изучить эффективность местной комбинированной терапии без антибиотиков (бензоилпероксид и миконазолнитрат) для уменьшения присутствия Propionibacterium acnes у пациентов, впервые перенесших открытую операцию на плече. Исследователи также продемонстрируют количество положительных культур на Propionibacterium acnes в разных слоях в зависимости от пола и возраста пациентов. Насколько нам известно, в литературе нет рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность бензоилпероксида и миконазолнитрата для снижения Propionibacterium acnes у пациентов, перенесших первую открытую операцию на плече. Однако в 1989 году клинические испытания показали уменьшение воспалительных поражений акне на 66% при применении лосьона, содержащего бензоилпероксид и миконазол.

Исследователи предполагают, что у пациентов с местной терапией (группа терапии) наблюдается меньше положительных образцов, чем у пациентов контрольной группы, поскольку в терапии используется комбинация бензоилпероксида и миконазолнитрата (Widmer Acne Crème Plus, номер разрешения 47033, Swissmedic). акне, где Propionibacterium acnes является основным возбудителем. Уменьшив присутствие Propionibacterium acnes, можно было бы также сократить количество инфекций и повторных операций. Исследователи ожидают более высокий уровень положительных культур из подкожного слоя по сравнению с поверхностным и глубоким слоями. Исследователи ожидают большего количества положительных культур у мужчин, чем у женщин, поскольку мужчины демонстрируют более высокую плотность желез в подкожном слое, с которым связаны Propionibacterium acnes. По той же причине исследователи предполагают также большее количество положительных образцов культуры у более молодых пациентов (≤40 лет), чем у пожилых пациентов (>40 лет).

60 пациентов, впервые перенесших открытую операцию на плече (Latarjet, протез), будут включены в это исследование. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, выбрав с помощью простого слепого протокола 30 пациентов для местной терапии и еще 30 пациентов в качестве контрольной группы без какого-либо предоперационного лечения. На предоперационной консультации 30 пациентов получат Acne Crème Plus (бензоилпероксид и миконазолнитрат) для применения до операции (в среднем 7 дней) после получения письменного согласия. Аппликацию следует наносить ежедневно вечером на предполагаемую сторону операции, охватывая кожу от сосково-ареолярного комплекса латерально до медиального края лопатки и от горизонтальной линии через сосково-ареолярный комплекс краниально через плечо и дорсально к позвоночник лопатки. В контрольную группу войдут 30 пациентов. Эти пациенты не будут получать местную терапию во время предоперационной консультации, но им необходимо будет дать письменное согласие на взятие мазков для образцов культуры до и во время операции. В операционной у каждого из 60 пациентов будет взят мазок с поверхности кожи перед проведением дезинфекции, мазок из подкожного слоя и мазок из глубокого слоя (капсула сустава). Все три мазка от каждого из 60 пациентов будут отправлены в Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Дюбендорф, Швейцария, для посева на чашки с агаром для культивирования в анаэробных условиях в течение 14 дней. Propionibacterium acnes будут идентифицированы с помощью времяпролетной масс-спектрометрии с лазерной десорбцией/ионизацией на матрице. Количество положительных образцов культуры из терапевтической группы будет сравниваться с количеством положительных образцов культуры из контрольной группы.

Определение размера выборки было выполнено путем анализа мощности с использованием сайта www.clincalc.com, калькулятор размера выборки, предоставленный в распоряжение Шоном П. Кейном (клиническим фармацевтом, доцентом Университета медицины и науки им. Розалинды Франклин, Северный Чикаго, сторонником доказательной медицины). Исследовательские группы представляют собой две независимые группы, поскольку они получают разное лечение. Первичная конечная точка является дихотомической. Ожидаемая заболеваемость в терапевтической группе определяется как 30%, заболеваемость в контрольной группе предполагается равной 3-5%, а коэффициент охвата равен 1. Вероятность ошибки первого рода равна 0,05. При получении мощности 80% для исследования необходимо от 56 до 70 участников в соответствии с калькулятором размера выборки.

Недавние исследования смогли показать, что 30% пациентов без явных признаков инфекции и без предварительной операции имеют положительные образцы культуры на Propionibacterium acnes, исследователи ожидают и такого результата. Исследователи предполагают, что у пациентов с местной терапией (группа терапии) наблюдается меньше положительных образцов, чем у пациентов контрольной группы, поскольку комбинация бензоилпероксида и миконазолнитрата используется в терапии акне, где Propionibacterium acnes является основным возбудителем. Поскольку известно, что Propionibacterium acnes обитает в подкожном слое, исследователи ожидают более высокую частоту положительных культур из подкожного слоя по сравнению с поверхностным и глубоким слоями. Исследователи ожидают, что у мужчин будет больше положительных культур, чем у женщин, поскольку мужчины демонстрируют более высокую плотность желез в подкожном слое, с которым связаны Propionibacterium acnes. Исследователи предполагают также большее количество положительных образцов культуры у более молодых пациентов (≤40 лет), чем у пожилых пациентов (>40 лет).