Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Careseng 1370 for Friske Frivillige

27. september 2024 oppdatert av: i Cure Biotech Co., Ltd.

En fase I dose-eskaleringsstudie i friske frivillige for å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til Careseng 1370

Denne studien vil bli utført på friske frivillige i et konvensjonelt 3+3 dose-eskaleringsdesign. Fire kohorter (dosenivå A, B, C og D) på opptil 6 evaluerbare frivillige per kohort er planlagt å samles sekvensielt for å motta Careseng 1370 1, 2, 3 og 4 poser per dag, 4000 mg/pose før måltid ( fra 1 pose). Det vil kreves minst 5 dager med stabling og etterforskerens vurdering av ingen sikkerhetsproblemer for å administrere den neste frivillige for de tre første frivillige i hver kohort. Den svimlende tiden regnes fra dag 1 for en frivillig til dag 1 for neste frivillig.

Careseng 1370 bør tas ca. 1 time før måltid. Ingen frivillige har lov til å bli tildelt mer enn 1 dosenivå. Alle beslutninger om doseeskalering/deeskalering vil bli tatt av Data and Safety Monitoring Board (DSMB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fire kohorter (dosenivå A, B, C og D) på opptil 6 evaluerbare frivillige per kohort er planlagt å samles sekvensielt for å motta Careseng 1370 1, 2 og 3 poser per dag, 4000 mg/pose før måltid (starter fra 1 pose). Minst 5 dager med stagnering og etterforskerens vurdering av ingen sikkerhetsproblemer vil være nødvendig for å administrere den neste frivillige for de tre første frivillige i hver kohort. Den svimlende tiden regnes fra dag 1 for en frivillig til dag 1 for neste frivillig.

Careseng 1370 bør tas ca. 1 time før måltid. Ingen frivillige har lov til å bli tildelt mer enn 1 dosenivå. Alle beslutninger om doseeskalering/deeskalering vil bli tatt av Data and Safety Monitoring Board (DSMB).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen i alderen 20-40 år (inklusive)
  2. Fysisk og mentalt frisk frivillig som bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, røntgenbilder av thorax og elektrokardiogram. Frivillig med ikke-klinisk signifikante tegn eller symptomer kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24, inklusive (BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram [kg]/(høyde i meter)2 [m2])
  4. Klinisk normal hematologi, biokjemi og urinanalyse basert på etterforskerens skjønn. Frivillig med ikke-klinisk signifikante tegn eller symptomer kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn.
  5. Frivillig er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og signere informert samtykke før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillig som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderingene av sikkerhets- eller farmakodynamiske variabler i løpet av studien, inkludert men ikke begrenset til lever, nyre, respiratorisk , kardiovaskulær, endokrin, immun, nevrologisk, muskuloskeletal eller hematologisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering
  2. Frivillig har mottatt et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  3. Frivillig har tatt eller potensielt tar urtemedisiner/kosttilskudd/medisinsk mat, reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  4. Frivillig har alkohol, koffein, grapefruktjuice eller nikotinforbruk innen 24 timer før den første dosen av studiemedikamentet

  5. Kvinnelige frivillige i fertil alder som:

    • er ammende; eller
    • har positivt graviditetstestresultat ved kvalifikasjonskontroll; eller
    • nekter å ta i bruk minst to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra screeningbesøk til siste besøk.

Merk:

Akseptable skjemaer inkluderer:

  1. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
  2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  3. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hette (membran eller cervical/hvelvhetter)

6. Mannlig frivillig med kvinnelig ektefelle/partnere som er i fertil alder nekter å ta i bruk minst to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra screeningbesøk til siste besøk 7. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet til alle ingrediensene i studieproduktet 8. Med historie med slag, hjerteinfarkt eller koronar bypassgraft (CABG) kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket 9. Med historie med hjertesvikt (NYHA klasse 2 eller høyere), ustabil angina eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket Merk: NYHA = New York Heart Association 10. Med blodtrykk som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 120 mmHg ved kvalifikasjonskontroll 11. Anamnese med psykiatrisk lidelse 12. Anamnese med venstre ventrikkels utstrømningsobstruksjon, som aortastenose og hypertrofisk kardiomyopati 13. Med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller hepatitt B- eller C-infeksjon 14. Planlegg å motta operasjon fra screeningbesøk til siste besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Careseng 1370 nivå A
Nivå A (1 pose): 1 pose før frokost. Careseng 1370 granulat 4000 mg pose besto av 652 mg (16,3 %, w/w) DS-1370 stoffpulver (tørre ekstrakter av Panax notoginseng stilker og blader)
Legemiddel: Careseng 1370
Careseng 1370 bør tas ca. 1 time før måltid.
Eksperimentell: Careseng 1370 nivå B
Nivå B (2 poser): 1 pose før frokost, 1 pose før lunsj. Careseng 1370 granulat 4000 mg pose besto av 652 mg (16,3 %, w/w) DS-1370 stoffpulver (tørre ekstrakter av Panax notoginseng stilker og blader)
Legemiddel: Careseng 1370
Careseng 1370 bør tas ca. 1 time før måltid.
Eksperimentell: Careseng 1370 Nivå C
Nivå C (3 poser): 1 pose før frokost, 2 poser før lunsj. Careseng 1370 granulat 4000 mg pose besto av 652 mg (16,3 %, w/w) DS-1370 stoffpulver (tørre ekstrakter av Panax notoginseng stilker og blader)
Legemiddel: Careseng 1370
Careseng 1370 bør tas ca. 1 time før måltid.
Eksperimentell: Careseng 1370 Nivå D

Nivå D (1 pose) (modifisert kohort): 1 pose før frokost på 1., 3. og 5. dag.

Careseng 1370 granulat 4000 mg pose besto av 652 mg (16,3 %, w/w) DS-1370 stoffpulver (tørre ekstrakter av Panax notoginseng stilker og blader)
Legemiddel: Careseng 1370
Careseng 1370 bør tas ca. 1 time før måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og/eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag -14 til dag 22

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en frivillig eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert en studiemedisin og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Laboratorieavvik skal ikke registreres som AE med mindre det er fastslått å være klinisk signifikant av etterforsker.

En SAE er definert som en AE som oppfyller en av følgende betingelser:

  • Død i løpet av protokollen definerte overvåking
  • Livstruende hendelse (definert som en deltaker med umiddelbar risiko for død på tidspunktet for hendelsen)
  • En hendelse som krever sykehusinnleggelse av frivillige eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse i perioden med protokolldefinert overvåking
  • Resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Basert på passende medisinsk vurdering, kan arrangementet sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Dag -14 til dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten endring fra baseline til aktuelle besøk etter dosering i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Dag -14 til dag 22

*Baseline vil være verdien av målingen nærmest og før start av IP-administrasjon.

"Kroppsvekt uendret fra baseline til dag X" indikerer at kroppsvekten på dag X minus kroppsvekten ved baseline har et 95 % konfidensintervall som inkluderer null.
Dag -14 til dag 22
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag -14 til dag 22

Laboratorieundersøkelsene inkluderer hematologiske tester (CBC, PT og aPTT), biokjemi (AST, ALP, ALT, bilirubin, kreatinin, BUN, CRP, totalprotein, r-GT, lipid og elektrolytter) og urinanalyse (pH, protein, RBC, WBC og uringips).

*Baseline vil være verdien av målingen nærmest og før start av IP-administrasjon.
Dag -14 til dag 22
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag -14 til dag 22
Måling av vitale tegn vil bestå av systolisk/diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls eller hjertefrekvens og kroppstemperatur.
Dag -14 til dag 22
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag -14 til dag 22
Fysisk undersøkelse vil omfatte følgende elementer: generelt utseende, hud, øyne, ører, nese, svelg, hode og nakke, hjerte, bryst og lunger, mage, ekstremiteter, lymfeknuter, muskel-skjelett, nevrologiske og andre.
Dag -14 til dag 22
Plasmakonsentrasjon av markøringredienser i Careseng 1370, 20(S)-Protopanaxadiol (PPD) og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 2 til dag 8
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PPD og dets metabolitter, M-C1 og M-C2.
Dag 2 til dag 8
Deltakere med unormal sinusrytme
Tidsramme: Dag -14 til dag 22
Sinusrytmen ble målt med 12-avlednings EKG
Dag -14 til dag 22
Betydelig unormal ventrikkelfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag -14 til dag 22
Ventrikkelfrekvensen ble målt ved EKG.
Dag -14 til dag 22
Betydelig unormale PR-, QRS-, QT-, QTc-intervaller sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag -14 til dag 22
PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller ble målt med EKG.
Dag -14 til dag 22

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormal immunprofil
Tidsramme: Dag -14 til dag 22
Immunprofil inkluderer prosentandeler av CD3+, CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+, CD16+/CD56+ og CD4/CD8-forhold
Dag -14 til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
i Cure Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Careseng 1370-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger