Careseng 1370 for Friske Frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Voksen i alderen 20-40 år (inklusive)
2. Fysisk og mentalt frisk frivillig som bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, røntgenbilder av thorax og elektrokardiogram. Frivillig med ikke-klinisk signifikante tegn eller symptomer kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24, inklusive (BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram [kg]/(høyde i meter)2 [m2])
4. Klinisk normal hematologi, biokjemi og urinanalyse basert på etterforskerens skjønn. Frivillig med ikke-klinisk signifikante tegn eller symptomer kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn.
5. Frivillig er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og signere informert samtykke før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillig som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderingene av sikkerhets- eller farmakodynamiske variabler i løpet av studien, inkludert men ikke begrenset til lever, nyre, respiratorisk , kardiovaskulær, endokrin, immun, nevrologisk, muskuloskeletal eller hematologisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering
2. Frivillig har mottatt et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
3. Frivillig har tatt eller potensielt tar urtemedisiner/kosttilskudd/medisinsk mat, reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
4. Frivillig har alkohol, koffein, grapefruktjuice eller nikotinforbruk innen 24 timer før den første dosen av studiemedikamentet

5. Kvinnelige frivillige i fertil alder som:

   • er ammende; eller
   • har positivt graviditetstestresultat ved kvalifikasjonskontroll; eller
   • nekter å ta i bruk minst to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra screeningbesøk til siste besøk.

Merk:

Akseptable skjemaer inkluderer:

1. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
3. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hette (membran eller cervical/hvelvhetter)

6. Mannlig frivillig med kvinnelig ektefelle/partnere som er i fertil alder nekter å ta i bruk minst to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra screeningbesøk til siste besøk 7. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet til alle ingrediensene i studieproduktet 8. Med historie med slag, hjerteinfarkt eller koronar bypassgraft (CABG) kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket 9. Med historie med hjertesvikt (NYHA klasse 2 eller høyere), ustabil angina eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket Merk: NYHA = New York Heart Association 10. Med blodtrykk som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 120 mmHg ved kvalifikasjonskontroll 11. Anamnese med psykiatrisk lidelse 12. Anamnese med venstre ventrikkels utstrømningsobstruksjon, som aortastenose og hypertrofisk kardiomyopati 13. Med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller hepatitt B- eller C-infeksjon 14. Planlegg å motta operasjon fra screeningbesøk til siste besøk