Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til NT 201 (botulinumtoksin) med placebo for behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter forårsaket av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (PATTERN)

19. mai 2026 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NT 201 ved behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter forårsaket av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade hos voksne personer, etterfulgt av en åpen forlengelse med eller uten Kombinert behandling av øvre lemmer

Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt behandling med administrering av 400 enheter NT 201 (botulinumtoksin) er overlegen placebo (ingen medisin) for behandling av spastisitet i underekstremiteter forårsaket av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (Hovedperiode). Deltakerne vil bli tildelt behandlingsgruppene ved en tilfeldighet, og verken deltakerne eller forskningspersonalet som samhandler med dem vil vite tildelingen.

De følgende 4 til 5 behandlingssyklusene vil undersøke sikkerheten og toleransen ved behandling med NT 201 (botulinumtoksin) når det administreres i doser mellom 400 og 800 enheter (Open Label Extension Period). Alle deltakere vil få behandlingen og dosen vil avhenge av om kun spastisitet i underekstremitet eller kombinert spastisitet i over- og underekstremitet behandles.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
603

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Polen, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Russland, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Russland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Russland, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Spania
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Sveits, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Sveits, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ukraina, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig forsøksperson ≥ 18 år og ≤ 85 år ved screening
  • Diagnose av spastisitet i underekstremiteter med eller uten spastisitet i øvre lem på samme kroppsside forårsaket av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
  • Deaktivering av ankelbøyespastisitet som viser seg som pes equinus eller pes equinovarus
  • Modifisert Ashworth Scale-Bohannon [MAS] poengsum på 2 eller 3 poeng i ankel plantar flexor av målet underekstremitet (ryggleie, kneutstrakt)
  • Minimum passivt bevegelsesområde i ankelen til målets underekstremitet (ryggleie, kneutstrakt): 10° dorsalfleksjon og 20° plantarfleksjon
  • Minst 4 måneder siden siste botulinum-nevrotoksin [BoNT]-injeksjon for behandling av spastisitet eller andre tilstander
  • For forsøkspersoner som mottar antikoagulasjonsbehandling, bekrefter og dokumenterer etterforskeren at forsøkspersonen har en:
  • Aktivert partiell tromboplastintid [aPTT] ≤ 80 sekunder (pasienter på dabigatran eller andre direkte trombinhemmere) eller
  • Internasjonal normalisert ratio [INR] verdi på ≤ 2,5 (pasienter på kumariner eller andre antikoagulantia overvåket med INR)

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose) eller annen betydelig perifer nevromuskulær dysfunksjon som kan forstyrre studien
  • Bilateral parese/lammelse/spastisitet i underekstremiteten eller tetraparese/lammelse/spastisitet
  • Kroppsvekt < 50 kg
  • Alvorlig atrofi av målmusklene i lemmer
  • Tidligere, pågående eller planlagte behandlinger av spastisitet med intratekal baklofen
  • Tidligere, pågående eller planlagte behandlinger av spastisitet i målet underekstremitet med noen av følgende prosedyrer: Kirurgisk intervensjon; Alkohol- eller fenolblokker; Muskel afferent blokkering
  • Fysioterapi eller bruk av ortoser eller skinner ved mållemmet startet mindre enn 4 uker før screening eller forventes å endre seg under den dobbeltblinde fasen av studien
  • Nåværende eller planlagt behandling med parenteralt administrerte legemidler som forstyrrer nevromuskulær overføring (f. intratekal baklofen, muskelavslappende midler av tubokurarin-typen brukt i anestesi), eller lokalbedøvelse i det behandlede området innen 2 uker før screening
  • Infeksjon eller betennelse på injeksjonsstedet
  • Personer med tilstedeværelse eller historie med aspirasjonspneumoni, tilbakevendende nedre luftveisinfeksjoner eller kompromittert luftveisfunksjon i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  • Graviditet (som bekreftet av en positiv graviditetstest) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Hovedperiode (1 behandlingssyklus): forsøkspersoner som skal få intramuskulær injeksjon av NT 201 (400 enheter) i muskler i underekstremiteten.

Open Label Extension Period (4-5 behandlingssykluser): forsøkspersoner skal få intramuskulær injeksjon av NT 201 (opptil 800 enheter) i muskler i underekstremitet og øvre lem, hvis indisert.
Legemiddel: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
  • Incobotulinumtoxin A
Placebo komparator: Placebo

Hovedperiode (1 behandlingssyklus): forsøkspersoner som skal få intramuskulær placeboinjeksjon i muskler i underekstremiteten.

Open Label Extension Period (4-5 behandlingssykluser): forsøkspersoner skal få intramuskulær injeksjon av NT 201 (opptil 800 enheter) i muskler i underekstremitet og øvre lem, hvis indisert.
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Legemiddel: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
  • Incobotulinumtoxin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i avledet Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS) ankelscore (kneforlenget) i uke 4 til 6
Tidsramme: Baseline til uke 4-6
MAS er en 6-gradsskala
Baseline til uke 4-6
Co-Primær: Global Impression of Change Scale (GICS) vurdert av lege i uke 4 til 6
Tidsramme: Uke 4-6
GICS er en 9-trinns skala
Uke 4-6
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [TEAE] i hovedperioden
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline i måloppnåelsesskala [GAS] ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
GAS er en 6-grads skala
Utgangspunkt til uke 6
Global Impression of Change Scale (GICS) vurdert av studiepersonen i uke 4 til 6
Tidsramme: Uke 4-6
GICS er en 9-trinns skala
Uke 4-6
Global Impression of Change Scale (GICS) vurdert av omsorgspersonen i uke 4 til 6
Tidsramme: Uke 4-6
GICS er en 9-trinns skala
Uke 4-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M602011014
  • 2018-001639-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger