Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til NT 201 (botulinumtoksin) med placebo for behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter forårsaket av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (PATTERN)

19. mai 2026 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NT 201 ved behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter forårsaket av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade hos voksne personer, etterfulgt av en åpen forlengelse med eller uten Kombinert behandling av øvre lemmer

Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt behandling med administrering av 400 enheter NT 201 (botulinumtoksin) er overlegen placebo (ingen medisin) for behandling av spastisitet i underekstremiteter forårsaket av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (Hovedperiode). Deltakerne vil bli tildelt behandlingsgruppene ved en tilfeldighet, og verken deltakerne eller forskningspersonalet som samhandler med dem vil vite tildelingen.

De følgende 4 til 5 behandlingssyklusene vil undersøke sikkerheten og toleransen ved behandling med NT 201 (botulinumtoksin) når det administreres i doser mellom 400 og 800 enheter (Open Label Extension Period). Alle deltakere vil få behandlingen og dosen vil avhenge av om kun spastisitet i underekstremitet eller kombinert spastisitet i over- og underekstremitet behandles.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Polen, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Russland, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Russland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Russland, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Spania
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Sveits, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Sveits, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ukraina, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig forsøksperson ≥ 18 år og ≤ 85 år ved screening
  • Diagnose av spastisitet i underekstremiteter med eller uten spastisitet i øvre lem på samme kroppsside forårsaket av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
  • Deaktivering av ankelbøyespastisitet som viser seg som pes equinus eller pes equinovarus
  • Modifisert Ashworth Scale-Bohannon [MAS] poengsum på 2 eller 3 poeng i ankel plantar flexor av målet underekstremitet (ryggleie, kneutstrakt)
  • Minimum passivt bevegelsesområde i ankelen til målets underekstremitet (ryggleie, kneutstrakt): 10° dorsalfleksjon og 20° plantarfleksjon
  • Minst 4 måneder siden siste botulinum-nevrotoksin [BoNT]-injeksjon for behandling av spastisitet eller andre tilstander
  • For forsøkspersoner som mottar antikoagulasjonsbehandling, bekrefter og dokumenterer etterforskeren at forsøkspersonen har en:
  • Aktivert partiell tromboplastintid [aPTT] ≤ 80 sekunder (pasienter på dabigatran eller andre direkte trombinhemmere) eller
  • Internasjonal normalisert ratio [INR] verdi på ≤ 2,5 (pasienter på kumariner eller andre antikoagulantia overvåket med INR)

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose) eller annen betydelig perifer nevromuskulær dysfunksjon som kan forstyrre studien
  • Bilateral parese/lammelse/spastisitet i underekstremiteten eller tetraparese/lammelse/spastisitet
  • Kroppsvekt < 50 kg
  • Alvorlig atrofi av målmusklene i lemmer
  • Tidligere, pågående eller planlagte behandlinger av spastisitet med intratekal baklofen
  • Tidligere, pågående eller planlagte behandlinger av spastisitet i målet underekstremitet med noen av følgende prosedyrer: Kirurgisk intervensjon; Alkohol- eller fenolblokker; Muskel afferent blokkering
  • Fysioterapi eller bruk av ortoser eller skinner ved mållemmet startet mindre enn 4 uker før screening eller forventes å endre seg under den dobbeltblinde fasen av studien
  • Nåværende eller planlagt behandling med parenteralt administrerte legemidler som forstyrrer nevromuskulær overføring (f. intratekal baklofen, muskelavslappende midler av tubokurarin-typen brukt i anestesi), eller lokalbedøvelse i det behandlede området innen 2 uker før screening
  • Infeksjon eller betennelse på injeksjonsstedet
  • Personer med tilstedeværelse eller historie med aspirasjonspneumoni, tilbakevendende nedre luftveisinfeksjoner eller kompromittert luftveisfunksjon i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  • Graviditet (som bekreftet av en positiv graviditetstest) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Hovedperiode (1 behandlingssyklus): forsøkspersoner som skal få intramuskulær injeksjon av NT 201 (400 enheter) i muskler i underekstremiteten.

Open Label Extension Period (4-5 behandlingssykluser): forsøkspersoner skal få intramuskulær injeksjon av NT 201 (opptil 800 enheter) i muskler i underekstremitet og øvre lem, hvis indisert.
Legemiddel: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
  • Incobotulinumtoxin A
Placebo komparator: Placebo

Hovedperiode (1 behandlingssyklus): forsøkspersoner som skal få intramuskulær placeboinjeksjon i muskler i underekstremiteten.

Open Label Extension Period (4-5 behandlingssykluser): forsøkspersoner skal få intramuskulær injeksjon av NT 201 (opptil 800 enheter) i muskler i underekstremitet og øvre lem, hvis indisert.
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Legemiddel: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
  • Incobotulinumtoxin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i avledet Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS) ankelscore (kneforlenget) i uke 4 til 6
Tidsramme: Baseline til uke 4-6
MAS er en 6-gradsskala
Baseline til uke 4-6
Co-Primær: Global Impression of Change Scale (GICS) vurdert av lege i uke 4 til 6
Tidsramme: Uke 4-6
GICS er en 9-trinns skala
Uke 4-6
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [TEAE] i hovedperioden
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline i måloppnåelsesskala [GAS] ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
GAS er en 6-grads skala
Utgangspunkt til uke 6
Global Impression of Change Scale (GICS) vurdert av studiepersonen i uke 4 til 6
Tidsramme: Uke 4-6
GICS er en 9-trinns skala
Uke 4-6
Global Impression of Change Scale (GICS) vurdert av omsorgspersonen i uke 4 til 6
Tidsramme: Uke 4-6
GICS er en 9-trinns skala
Uke 4-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere