Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt post-kardial kirurgi nyresvikt: forebygging gjennom individualisert intensiv hemodynamisk behandling (PrevHemAKI)

29. februar 2024 oppdatert av: Esteban Poch, Hospital Clinic of Barcelona

Akutt post-kardial kirurgi nyresvikt: forebygging gjennom individualisert intensiv hemodynamisk behandling og evaluering av prognostiske biomarkører

BAKGRUNN: Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan nå 35 % og mellom 2 og 5 % krever nyreerstatningsterapi under AKI-episoden. Utviklingen av AKI i denne sammenheng er uavhengig assosiert med høyere langtidsdødelighet (5-10 år). I tillegg er det sterke bevis for at en episode med AKI på sykehuset øker risikoen for å utvikle kronisk nyresykdom på mellomlang sikt. På den annen side, når AKI er gjenfunnet i henhold til kreatininverdier, er det ingen etablerte biomarkører for å forutsi pasienter med risiko for progresjon til kronisk nyresykdom, noe som vil tillate oss å øke nefrobeskyttelse og overvåkingstiltak hos denne pasientgruppen.

STUDIEDESIGN: Åpen randomisert, unsentrisk prospektiv studie av pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatningskirurgi ± koronar bypass med akutt nyreskade (AKI) risiko >30 % i henhold til Leicester Cardiosurgery-skalaen. Pasienter vil bli randomisert 1:1 i to grupper: standard hemodynamisk behandling eller intensiv hemodynamisk behandling basert på premorbid gjennomsnittlig perfusjonstrykk (MPP). Intervensjonsperioden vil spenne fra intra-operasjon til første 24 timer postoperativt. Forekomsten av AKI vil bli evaluert i henhold til KDIGO-kriterier mellom 48 timer og 7 dager etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt i ett år. Biomarkører for mitokondriell skade vil bli analysert på ulike punkter under oppfølgingen av pasienter med AKI.

INTERVENSJONER:

A) Gruppe 1/Intensiv behandling: Intrakirurgiske verdier på ± 25 % basal MAP vil opprettholdes og en gang på intensivavdelingen vil en algoritme tilsvarende gruppe 1 basert på hjerteindeks og ± 25 % MPP følges i 24 timer.

B) Gruppe 2/Standardbehandling: MAP under operasjonen vil opprettholdes > 60 mmHg i henhold til vanlig protokoll. En gang på intensivavdelingen vil det i løpet av de første 24 timene følges en algoritme tilsvarende gruppe 2 basert på hjerteindeks, MAP og CVP.

Biomarkører for mitokondriell skade vil kun bli bestemt i urin hos pasienter i begge grupper hos pasienter som utvikler AKI i henhold til KDIGOs retningslinjer mellom 48 timer og 7 dager.

FORVENTEDE RESULTATER: Det forventes en 50 % reduksjon i forekomsten av AKI i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Samtidig forventes markører for mitokondriell skade å bli validert i vår kohort som biomarkører for AKI-progresjon og for å undersøke nytten som biomarkører for overgang til kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan nå 35 % og mellom 2 og 5 % krever nyreerstatningsterapi under AKI-episoden. Utviklingen av AKI i denne sammenheng er uavhengig assosiert med høyere langtidsdødelighet (5-10 år). I tillegg er det sterke bevis for at en episode med AKI på sykehuset øker risikoen for å utvikle kronisk nyresykdom på mellomlang sikt. Derfor er forebygging av AKI viktig for å redusere sykeligheten som disse pasientene lider av på sykehus og utenfor sykehus. På den annen side, når AKI er gjenfunnet i henhold til kreatininverdier, er det ingen etablerte biomarkører for å forutsi pasienter med risiko for progresjon til kronisk nyresykdom, noe som vil tillate oss å øke nefrobeskyttelse og overvåkingstiltak hos denne pasientgruppen.

STUDERE DESIGN:

Åpen randomisert, unsentrisk prospektiv studie av pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatningskirurgi ± koronar bypass med akutt nyreskade (AKI) risiko >30 % i henhold til Leicester Cardiosurgery-skalaen. Pasienter vil bli randomisert 1:1 i to grupper: standard hemodynamisk behandling eller intensiv hemodynamisk behandling basert på premorbid gjennomsnittlig perfusjonstrykk (MPP). Intervensjonsperioden vil spenne fra intra-operasjon til første 24 timer postoperativt. Forekomsten av AKI vil bli evaluert i henhold til KDIGO-kriterier mellom 48 timer og 7 dager etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt i ett år. Biomarkører for mitokondriell skade vil bli analysert på ulike punkter under oppfølgingen av pasienter med AKI. Intensjon om å behandle befolkningen vil bli definert som pasienter som signerer informert samtykke og gjennomgår planlagt operasjon.

INTERVENSJONER-ANALYSE:

A) Gruppe 1/Intensiv behandling: Baseline gjennomsnittlig blodtrykk (MAP) og sentralt venetrykk (CVP) vil bli målt for å beregne baseline gjennomsnittlig perfusjonstrykk (MPP). Intrakirurgiske verdier på ± 25 % basal MAP vil opprettholdes, og en gang på intensivavdelingen vil en algoritme tilsvarende gruppe 1 basert på hjerteindeks og ± 25 % MPP følges i 24 timer.

B) Gruppe 2/Standardbehandling: MAP under operasjonen vil opprettholdes > 60 mmHg i henhold til vanlig protokoll. En gang på intensivavdelingen vil det i løpet av de første 24 timene følges en algoritme tilsvarende gruppe 2 basert på hjerteindeks, MAP og CVP. Biomarkører for mitokondriell skade vil kun bli bestemt i urin hos pasienter i begge grupper hos pasienter som utvikler AKI i henhold til KDIGOs retningslinjer mellom 48 timer og 7 dager. Følgende variabler vil bli vurdert i begge gruppene: akkumulert væskebalanse i første 24 timer, ICU/innleggelseslengde på liggetid, dager med vasoaktiv støtte, MAKE (Major Adverse Kidney Events: mortalitet, behov for nyreerstatningsbehandling, vedvarende nyresvikt) kl. 30, 90 og 365 dager og andre AKI-episoder på ett år. Hos pasientene som utvikler AKI vil urinmarkører for mitokondrieskade også bli målt etter 30 dager.

FORVENTEDE RESULTATER:

Det forventes en 50 % reduksjon i forekomsten av AKI i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Samtidig forventes markører for mitokondriell skade å bli validert i vår kohort som biomarkører for AKI-progresjon og for å undersøke nytten som biomarkører for overgang til kronisk nyresykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Alícia Molina Andújar, MD
  • Telefonnummer: 2050 932 27 54 00
  • E-post: amolinaa@clinic.cat

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt hjerteoperasjon med ekstrakorporal sirkulasjon ved Hospital Clínic de Barcelona.
  • Klaff- og/eller aortokoronar bypass-operasjon
  • Risiko for AKI >30 % i henhold til Leicester Cardiosurgery-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom stadium V
  • Pasienter med AKI de 7 dagene før operasjonen
  • Interstitiell glomerulonefritt eller vaskulitt
  • Svangerskap
  • Nyretransplantasjon
  • Endokarditt
  • Pasienter med mekaniske hjelpemidler (ECMO, LVAD, RVAD, IABP)
  • Inkludering i annen klinisk intervensjonstest i intervensjonsperioden
  • Emergency kirurgi
  • Pasienter med behov for trykkrettet behandling av cerebral infusjon.
  • Konstriktiv perikarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intensiv ledelse

Baseline gjennomsnittlig blodtrykk (MAP) og sentralt venetrykk (CVP) vil bli målt for å beregne baseline gjennomsnittlig perfusjonstrykk. Intrakirurgiske verdier på ± 25 % basal MAP vil bli opprettholdt og en gang på intensivavdelingen en algoritme som tilsvarer gruppen

1 basert på hjerteindeks og MPP vil bli fulgt i 24 timer.
Atferdsmessig: Intensiv ledelse
Ledelse basert på premorbid MAP og MPP
Ingen inngripen: Standard styring
MAP under operasjonen vil opprettholdes > 60 mmHg i henhold til vanlig protokoll. En gang på intensivavdelingen vil det i løpet av de første 24 timene følges en algoritme tilsvarende gruppe 2 basert på hjerteindeks, MAP og CVP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKI-forekomst
Tidsramme: 18 måneder
Reduksjon i forekomst av AKI
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store nyrebivirkninger (MAKE) etter 30, 90, 365 dager
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere forekomsten av MAKE i begge grupper
12 måneder
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 18 måneder
Dager med intensivavdeling og sykehusopphold
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Hospital Sant Joan de Deu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Esteban Poch, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PrevHemAKI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger