Personlig tilpasset livsstilsintervensjon for å forbedre funksjonelle helseresultater ved bruk av N-av-1 telt-paraply-bøtte-design (LIFE-HOUSE)
26. oktober 2023 oppdatert av: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE: En livsstilsintervensjon og funksjonell evaluering - en helseresultatundersøkelse
Forskningsprosjektet LIFE-HOUSE er designet for å evaluere effekten av et personlig tilpasset livsstilsintervensjonsprogram på funksjonell kapasitet som en tilnærming til å kvantifisere helse, og dets forhold til godt forstått sykdomsrisikodeterminanter.
LIFE-HOUSE vil bruke en innovativ telt-paraply-bøtte-design.
Deltakerne vil samles under teltet til en altomfattende 'N av 1'-saksserie som gir et ly av funksjonellmedisinske intervensjoner mot stormen av kronisk sykdom. Under dette teltet er en samling paraplyer hvor deltakere med lignende kliniske utfordringer blir evaluert som klinisk definerte grupper med løse retningslinjer for de planlagte intervensjonene. Til slutt kan deltakere som står under disse paraplyene gå inn i spesifikke bøtter som samler individer med nesten identiske kliniske presentasjoner i mer formelt beskrevet reseptbelagte randomiserte armer for intervensjon.
Enkeltpersoner vil bli tilbudt muligheten til å delta i alle paraplyer og bøtter som de kvalifiserer for. De kan godta eller avvise deltakelse i en hvilken som helst paraply eller bøtte og likevel forbli kvalifisert for deltakelse i det samlede teltet.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt foreslått at den beste medisinen bør verdsette fire prinsipper (4P) - medisin skal være personlig, prediktiv, forebyggende og deltakende. Denne 4P Medisinen vil dermed være personlig og pasientsentrert med fokus på personen som har sykdommen og ikke sykdommen personen har. Det vil være prediktivt da det identifiserer den prekliniske trenden/nedgangen mot sykdom raskere enn symptomene begynner som varsler tap av funksjon og helse. Det vil være forebyggende ettersom informasjonen som samles inn skal gi muligheter til å modifisere disse banene mot sykdom, og til slutt vil det være deltakende ettersom enkeltpersoner vil være nært involvert i innsamlingen av data for å identifisere trender og i anvendelsen av livsstilstiltak for å forbedre livene sine.
Det er et betydelig udekket behov for å identifisere verdien av et personlig tilpasset livsstilsintervensjonsprogram for å forbedre funksjonelle helseresultater. Mens sykdom er godt forstått fra tradisjonelle patologibaserte indekser, er helse mindre lett å definere. Historisk sett har sunt vært standardbegrepet som brukes på et individ som ikke er anerkjent som å ha en sykdom. Denne definisjonen av helse som fravær av sykdom har resultert i levering av helse og velvære som ofte ligger utenfor medisinområdet.
En utviklende definisjon av helse er imidlertid å erkjenne at den er relatert til den funksjonelle kapasiteten til individet. Funksjonell kapasitet kan kategoriseres i fire vurderingsområder: fysiologisk, fysisk, kognitiv og emosjonell. Alle disse fire underkategoriene er kvantifiserbare med både kvalitative og kvantitative beregninger. Effektene på helsen av et multimodalt personalisert livsstilsmedisinsk intervensjonsprogram kan best evalueres ved å bruke funksjonelle determinanter.
Functional Medicine er en integrerende medisinfilosofi som unikt inkorporerer 4P Medicine med fokus på funksjon og dysfunksjon og nødvendigheten av å vurdere de fysiologiske hendelsene som bestemmer balansen mellom de to. Forskningsprosjektet LIFE-HOUSE er designet for å evaluere effekten av et personlig tilpasset livsstilsintervensjonsprogram på funksjonell kapasitet som en tilnærming til å kvantifisere helse, og dets forhold til godt forstått sykdomsrisikodeterminanter.
Enkeltpersoner vil bli tilbudt muligheten til å delta i alle paraplyer og bøtter som de kvalifiserer for. De kan godta eller avvise deltakelse i en hvilken som helst paraply eller bøtte og likevel forbli kvalifisert for deltakelse i det samlede teltet. På grunn av strukturen til det unikt definerte, men likevel overlappende systemet med paraplyer og bøtter, kan et spesifikt emne delta fortløpende og/eller sekvensielt i en serie med paraplyer og bøtter etter behov, og dataene deres kan inkluderes i flere paraply- og bøtteranalyser.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
400
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier for 'N av 1' telt:
- mann eller kvinne
- alder 18-80, inkludert
- villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Generelle eksklusjonskriterier for 'M av 1'-telt:
- Medisinsk historie og samtidige sykdommer:
- En alvorlig, ustabil sykdom inkludert hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk/reumatologisk eller hematologisk sykdom.
- Kjent infeksjon med HIV, TB eller hepatitt B eller C.
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsbesøk.
- Enhver samtidig tilstand (inkludert klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller laboratorieevalueringer) som, etter PIs oppfatning, vil utelukke sikker deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Enhver sunn medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som, etter PI'ens oppfatning, vil utelukke sikker deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
Det følgende beskriver spesifikke inkluderings- og/eller eksklusjonskriterier som gjelder for individuelle studiearmer.
-------------------------------------------------- --------
Velværeparaply:
Spesifikke eksklusjonskriterier:
- MOS SF-36 QN generell poengsum < 60
Forhøyet homocysteinbøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Forhøyet homocysteinnivå ≥ 10,4 µmol/L
Spesifikke eksklusjonskriterier:
- MOS SF-36 QN generell poengsum < 60
Tannhelseparaply:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Deltakere med omfattende gingivitt/periodontitt/karies/smertefulle tenner/brudd i tenner. Identifikasjon av noen av følgende ved fysisk undersøkelse: gingivitt, tilbaketrukket tannkjøtt, periodontitt, brukket tenner, flere urestaurerte karies. Identifikasjon på historie med blødende tannkjøtt, blødning under bruk av tanntråd, blødning ved børsting, kroniske sår i munnen, smertefulle tenner, smerter ved biting på aluminiumsfolie.
Nevrologisk helseparaply:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Forhøyet poengsum på en hvilken som helst underskala av depresjonsangst stressskala (DASS) QN; og/eller en score som viser mild eller moderat depresjon eller angst på Beck Depression Score og Beck Anxiety Score; og/eller en MOS SF-36 underskala Emosjonell rollefunksjon eller mental helse < 50; og/eller PROMIS Kognitiv funksjon QN-score < 50.
Autoimmune og inflammatoriske tilstander paraply:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose forenlig med funksjonene/diagnosen av en autoimmun/inflammatorisk tilstand (unntatt metabolske forstyrrelser/aterosklerose) og dårlig definerte tilstander preget av symptomatisk tretthet/myalgi.
Forhøyet ANA bøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Generelle inklusjonskriterier for autoimmune og inflammatoriske tilstander Paraply
- Forhøyet ANA-nivå > 1:40-titer (En spesifisert undergruppe for analyse vil være alle med to forhøyede ANA-nivåer > 1:40-titer.)
Spesifikke eksklusjonskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører (unntatt ANA) eller diagnose forenlig med funksjonene/diagnosen til en autoimmun/inflammatorisk tilstand (unntatt metabolske forstyrrelser/aterosklerose)
Autoimmune tilstander bøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Etablert diagnose av en autoimmun tilstand (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom og Hashimotos tyreoiditt) med ANA nivå >1:80 titer, revmatoid faktor (RF) ≥ 14 IE/ml, fecal calprotectin ≥ 50 mthyroid autoantistoffnivåer spesifikt tyroglobulinantistoffer ≥ 115 IE/ml og/eller thyroidperoksidaseantistoffer ≥ 35 IE/ml.
Symptomatisk tretthets- og myalgibøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
To av følgende fem funksjoner har generelt vært til stede i minst 3 måneder:
- Utbredt kroppslig smerte (smerte i 3 av 5 regioner (venstre øvre, høyre øvre, venstre nedre, høyre nedre, aksial) med og uten symptomatiske triggerpunkter
- Generalisert tretthet
- Søvnforstyrrelser inkludert oppvåkning ufrisket
- Kognitive (hukommelse eller tanke) problemer
- Uvelhet etter anstrengelse
Gastrointestinal helseparaply:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose forenlig med funksjonene/diagnosen ved irritabel tarmsyndrom og annen GI-symptomatologi (unntatt inflammatorisk tarmsykdom) samt fysiologiske utfordringer med sunn avgiftning
IBS bøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose i samsvar med funksjonene/diagnosen ved irritabel tarmsyndrom og annen GI-symptomatologi (unntatt inflammatorisk tarmsykdom)
Avrusningsbøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose konsistente fysiologiske utfordringer med sunn avgiftning
Velvære avgiftningsbøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose konsistente fysiologiske utfordringer med sunn avgiftning
Metabolsk helseparaply:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- BMI>= 18,5 og <40
Konsekvenser av metabolsk funksjon/dysfunksjon bøtte - Crossover-design:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- BMI>= 18,5 og <40
- Metabolsk dysfunksjon er definert som å ha minst to av følgende: Glukose ≥ 100 mg/dl; Homeostatisk modell for vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) (glukose [mg/dl]insulin [µiu/L)/405), skåre ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7 %; Triglyserider ≥ 100 mg/dl; Low Density Lipoprotein Particle Number (LDLp) >1000, lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (kvinner) ≤ 50 ng/ml; HDL (menn) ≤ 40 ng/ml; og blodtrykk ≥ 135/85 mm Hg.
Spesifikke eksklusjonskriterier:
- Enhver av følgende: Fastende blodsukker ≥ 125mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % og blodtrykk ≥ 165/95 mm Hg.
Konsekvenser av metabolsk funksjon/dysfunksjonsbøtte - Randomisering/inkluderingsdesign:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- BMI>= 18,5 og <40
- Metabolsk dysfunksjon er definert som å ha minst to av følgende: Glukose ≥ 100 mg/dl; Homeostatisk modell for vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) (glukose [mg/dl]insulin [µiu/L)/405), skåre ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7 %; Triglyserider ≥ 100 mg/dl; Low Density Lipoprotein Particle Number (LDLp) >1000, lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (kvinner) ≤ 50 ng/ml; HDL (menn) ≤ 40 ng/ml; og blodtrykk ≥ 135/85 mm Hg
Spesifikke eksklusjonskriterier:
- Enhver av følgende: Fastende blodsukker ≥ 125mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % og blodtrykk ≥ 165/95 mm Hg.
Paraply for reproduktiv helse:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Gjelder kvinnelige deltakere: en klinisk diagnose av fibrocystisk bryst og/eller økt risiko for brystkreft, polycystisk ovariesyndrom, endometriose, premenstruelt syndrom, peri-menopause og menopausale tilstander.
- Gjelder for mannlige deltakere: en diagnose av testosteronmangel og andropause/sen-debut hypogonadisme eller prostata helseproblemer.
Perimenopausale og menopausale overganger bøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Kvinne med tegn/symptomer i samsvar med en klinisk diagnose av peri-menopause og menopausale tilstander.
Premenstruelt syndrom bøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Kvinne med diagnosen premenstruelt syndrom og/eller tegn/symptomer/biomarkører forenlig med østrogen/progesteron-ubalanser.
PCOS bøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Kvinne med tegn/symptomer/biomarkører forenlig med en klinisk diagnose av PCOS.
Andropause / sen debut hypogonadisme bøtte:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Mann med tegn/symptomer/biomarkører forenlig med en klinisk diagnose av Andropause/Sent innsettende hypogonadisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
21
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: N av 1 Telt
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en bred gruppe (både en ansattpopulasjon og de rekruttert fra praksiser) som inkluderer alle studiedeltakere og spesielt generelt friske individer, de med etablert sykdom/tilstander som krever en personlig tilnærming, de med sykdommer/tilstander med lav prevalens i vår studiepopulasjon og de kvinnene som for tiden er gravide eller ammer.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Velvære paraply
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en bred gruppe individer preget av minimale fysiske plager og laboratoriebiomarkører av beskjeden klinisk betydning.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Forhøyet homocysteinbøtte
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for personer fra Wellness Paraply med forhøyet homocysteinnivå ≥ 10,4 µmol/L.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Tannhelseparaply
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en bred gruppe individer med etablert tannsykdom.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Paraply for immunhelse
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en bred gruppe individer med autoimmune/inflammatoriske tilstander (unntatt metabolske lidelser/aterosklerose)
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Forhøyede bøtte med antinukleære antistoffer (ANA).
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe individer med forhøyede nivåer av antinukleære antistoffer (kun preklinisk symptomatologi).
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Bøtte for autoimmune tilstander
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe individer med en etablert diagnose av autoimmune tilstander (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom og Hashimotos tyreoiditt) med ANA-nivå >1:80 titer, revmatoid faktor (RF) ≥ 14 IE/ml, fekalt kalprotektin ≥ 50 mcg/g og thyreoidea autoantistoffnivåer spesifikt tyroglobulinantistoffer ≥ 115 IE/ml og/eller thyroidperoksidaseantistoffer ≥ 35 IE/ml.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Symptomatisk utmattelse/myalgibøtte
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en bred helsegruppe for ansatte med symptomer på vedvarende tretthet og myalgi.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Gastrointestinal helseparaply
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe individer med tilstander knyttet til problemer med gastrointestinal helse og miljøtoksisitet eller dysfunksjon relatert til avgiftning av eksterne toksiner og interne metabolitter.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Irritabel tarmsyndrom (IBS) bøtte
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe individer med forhold knyttet til problemer med mage-tarmhelse.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Avrusningsbøtte
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe individer med forhold knyttet til miljøtoksisitet eller dysfunksjon relatert til avgiftning av eksterne toksiner og interne metabolitter.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Velvære avgiftningsbøtte
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe individer preget av minimale fysiske plager og normale biomarkører.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Metabolsk helseparaply
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en bred gruppe deltakere klassifisert som ønsket vekt med og uten markører for dysglykemi/dyslipidemi eller overvekt/fedme med og uten markører for dysglykemi/dyslipidemi).
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Konsekvenser av metabolsk (dys)funksjon Bucket C/S Design
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en bred gruppe deltakere klassifisert som ønsket vekt med og uten markører for dysglykemi/dyslipidemi eller overvekt/fedme med og uten markører for dysglykemi/dyslipidemi). C/S = crossover
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Konsekvenser av Metabolic (Dys) funksjon Bucket R/I Design
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en bred gruppe deltakere klassifisert som ønsket vekt med markører for dysglykemi/dyslipidemi eller overvekt/fedme med og uten markører for dysglykemi/dyslipidemi). R/I = randomisering/inkludering
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Ketogen produktutvikling Exploratory Group
Undergruppeundersøkelse hos deltakere (klassifisert som ønsket vekt med og uten markører for dysglykemi/dyslipidemi eller overvekt/fedme med og uten markører for dysglykemi/dyslipidemi) i løpet av deres 8- eller 12-ukers intervensjonsfase for ketogent program
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Paraply for reproduktiv helse
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe deltakere med tilstander assosiert med reproduktiv og hormonell helse (inkludert polycystisk ovariesyndrom, premenstruelt syndrom, endometriose, peri-menopause og overgangsalder, kvinner som for tiden er gravide eller ammer, testosteron mangel og andropause/sen debut hypogonadisme og prostatahelse).
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Perimenopausal og menopausal overganger bøtte
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe kvinner med tilstander assosiert med reproduktiv og hormonell helse, spesielt peri-menopause og overgangsalder.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Premenstruelt syndrom bøtte
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe kvinner med tilstander assosiert med reproduktiv og hormonell helse, spesielt premenstruelt syndrom.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) bøtte
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe kvinner med PCOS med tegn/symptomer/biomarkører på både metabolsk dysfunksjon og hormonelle forstyrrelser.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
|
Annen: Andropause/Sent innsettende hypogonadisme bøtte
Personlig tilpassede kosttilskudd, matplaner og støtteprogram for atferdsendring for en gruppe menn med tilstander assosiert med reproduktiv og hormonell helse, spesielt testosteronmangel og andropause/sen debut hypogonadisme.
|
Personlig tilpasset kosttilskudd (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer, marin olje, vitamin D, hormonstøtte, metyleringsstøtte, proteindrikk, fytokjemikalier, nevrokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program for å implementere livsstil og atferdsendring i henhold til enkeltpersoners behov.
Personlig tilpasset matplan (f.eks. grunnleggende velværematplan, kardiometabolisk matplan, matplan med høyt proteinrikt fytonæringsstoff, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, nevromatplan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
MOS SF-36 er en indikator på generell helsetilstand.
Den har en åtte skalert poengsum; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100 Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
URICA-spørreskjemaet er et 32-elements selvrapporteringsmål som inkluderer 4 underskalaer som måler endringsstadiene: Precontemplation, Contemplation, Action og Maintenance (det finnes også en 24-elementversjon).
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra (1 = sterk uenighet til 5 = sterk enighet),
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Spørreskjema for depresjonsangst, stressskala (DASS).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen er et spørreskjema med 21 elementer som inkluderer et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Utfallet er delt inn i normal, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig for hver av de 3 kategoriene: Depresjon, Angst og Stress.
En lav skåre representerer normalen, og jo høyere skår, desto alvorligere blir utfallet.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
BMI måles i (vekt i kilogram (kg)/ høyde i meter (m)^2) utfall i tosifret.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
WC måles i centimeter (cm)
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Hofteomkrets (HC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
HC måles i cm
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Midje til hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
WHR er numerisk (0,00) og er en indikator for stor helserisiko.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Høyde i meter (m)
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Vekt i kilogram (kg)
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Fastende glukosenivåer målt i blod i milligram/deciLiter (mg/dL)
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Fastende totalkolesterolnivå måles i serum i mg/dL
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Anti-nukleære antistoffer (ANA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
ANA måles som en titer ved serumfortynning som oppdager autoimmun sykdom.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
25-hydroksy (OH) vitamin D3
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
25-OH Vitamin D3 måles i blod i nanogram/milliLiter (ng/mL) oppdager mangler.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Hs-CRP måles i blod i mg/L oppdager betennelse.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Homocystein
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Homocystein måles i serum i mikromol/liter (µmol/L)
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Omega-3 fettsyrer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Omega-3 fettsyrer: Eikosapentaensyre (EPA), Dokosaheksaen (DHA) og Dokosapentaensyre (DPA) nivåer måles i vektprosent.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
BDI er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Rangeringssystem: 1-10: Disse opp- og nedturene anses som normale; 11-16: Mild humørforstyrrelse; 17-20: Borderline klinisk depresjon; 21-30: Alvorlig depresjon; over 40: Ekstrem depresjon
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
BAI er en flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne. BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig) . Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. De standardiserte cutoffs[4] er: 0-7: minimal angst 8-15: mild angst 16-25: moderat angst 26-63: alvorlig angst |
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelsestest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
PROMIS søvnforstyrrelsestest er en selvscoret test for å identifisere søvnforstyrrelser.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
T-skårene tolkes som følger: Mindre enn 55 = Ingen til liten 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og over = Alvorlig
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) angsttest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
PROMIS Angsttest er et 7-elements spørreskjema som vurderer det rene angstdomenet hos personer 18 år og eldre.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
T-skårene tolkes som følger: Mindre enn 55 = Ingen til liten 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og over = Alvorlig
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Depresjon Short Form (SF)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
PROMIS Depression SF er et 8-elements spørreskjema som vurderer det rene domenet til depresjon hos individer 18 år og eldre.
Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. T-skårene tolkes som følger: Mindre enn 55 = Ingen til liten 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og over = Alvorlig
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
15. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LIFEHOUSE-PLMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .