Индивидуальное вмешательство в образ жизни для улучшения функциональных показателей здоровья с использованием конструкции «палатка-зонтик-ведро N-of-1» (LIFE-HOUSE)
26 октября 2023 г. обновлено: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE: вмешательство в образ жизни и функциональная оценка - исследование результатов для здоровья
Исследовательский проект LIFE-HOUSE предназначен для оценки влияния персонализированной программы вмешательства в образ жизни на функциональные возможности в качестве подхода к количественной оценке здоровья и его связи с хорошо изученными детерминантами риска заболевания.
LIFE-HOUSE будет использовать инновационный дизайн «палатка-зонт-ведро».
Участники соберутся под палаткой всеобъемлющей серии случаев «N of 1», обеспечивающей убежище вмешательств функциональной медицины от шторма хронических заболеваний. Под этой палаткой находится набор зонтиков, где участники с похожими клиническими проблемами оцениваются как клинически определенные группы со свободными рекомендациями для запланированных вмешательств. Наконец, участники, находящиеся под этими Зонтиками, могут войти в определенные Сегменты, которые объединяют людей с почти идентичными клиническими проявлениями в более формально описанные предписывающие рандомизированные группы для вмешательства.
Людям будет предложена возможность участвовать во всех зонтах и ведрах, на которые они имеют право. Они могут принять или отказаться от участия в любом зонтике или ведре, но при этом сохранят право на участие в общей палатке.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что лучшая медицина должна ценить четыре принципа (4P): медицина должна быть персонализированной, прогнозирующей, превентивной и основанной на участии. Таким образом, эта Медицина 4P будет персонализирована и ориентирована на пациента с акцентом на человека, у которого есть болезнь, а не на болезни, которой он страдает. Он будет прогностическим, поскольку выявляет доклиническую тенденцию/снижение заболеваемости раньше, чем появляются симптомы, которые предвещают потерю функции и здоровья. Он будет превентивным, поскольку собранная информация должна давать возможность изменить эти траектории развития болезни, и, наконец, он будет основан на участии, поскольку люди будут активно участвовать в сборе данных для выявления тенденций и в применении мер по изменению образа жизни для улучшения своей жизни.
Существует значительная неудовлетворенная потребность в определении ценности персонализированной программы вмешательства в образ жизни для улучшения функциональных результатов в отношении здоровья. В то время как болезнь хорошо понимается с помощью традиционных индексов, основанных на патологии, здоровье определить труднее. Исторически сложилось так, что здоровый был термином по умолчанию, который применялся к человеку, у которого не было признано, что он болен. Это определение здоровья как отсутствия болезни привело к тому, что обеспечение здоровья и хорошего самочувствия часто не входит в компетенцию медицины.
Однако эволюционирующее определение здоровья заключается в признании того, что оно связано с функциональными способностями человека. Функциональную способность можно разделить на четыре области оценки: физиологическую, физическую, когнитивную и эмоциональную. Все четыре из этих подкатегорий поддаются количественному определению как качественными, так и количественными показателями. Воздействие на здоровье мультимодальной персонализированной программы вмешательства в области медицины образа жизни можно лучше всего оценить с помощью функциональных детерминант.
Функциональная медицина — это философия интегративной медицины, которая уникальным образом включает в себя медицину 4P с акцентом на функцию и дисфункцию и необходимость учитывать физиологические события, которые определяют баланс между ними. Исследовательский проект LIFE-HOUSE предназначен для оценки влияния персонализированной программы вмешательства в образ жизни на функциональные возможности в качестве подхода к количественной оценке здоровья и его связи с хорошо изученными детерминантами риска заболевания.
Людям будет предложена возможность участвовать во всех зонтах и ведрах, на которые они имеют право. Они могут принять или отказаться от участия в любом зонтике или ведре, но при этом сохранят право на участие в общей палатке. Из-за структуры однозначно определенной, но перекрывающейся системы Зонтиков и Ведерков, конкретный Субъект может последовательно и/или последовательно участвовать в серии Зонтиков и Ведра, в зависимости от обстоятельств, и его данные могут быть включены в несколько анализов Зонтиков и Ведра.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
400
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Общие критерии включения в палатку N of 1:
- мужчина или женщина
- 18-80 лет включительно
- готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Общие критерии исключения для палатки «M of 1»:
- История болезни и сопутствующие заболевания:
- Серьезное, нестабильное заболевание, включая сердечное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, респираторное, эндокринологическое, неврологическое, иммунологическое/ревматологическое или гематологическое заболевание.
- Известная инфекция ВИЧ, туберкулезом или гепатитом B или C.
- Неспособность соблюдать требования к исследованию и/или повторным посещениям.
- Любое сопутствующее состояние (включая клинически значимые отклонения в истории болезни, физикальном осмотре или лабораторных оценках), которое, по мнению PI, может препятствовать безопасному участию в этом исследовании или мешать соблюдению режима.
- Любые веские медицинские, психиатрические и/или социальные причины, которые, по мнению ИП, препятствуют безопасному участию в этом исследовании или мешают его соблюдению.
Ниже описаны конкретные критерии включения и/или исключения, применимые к отдельным группам исследования.
-------------------------------------------------- --------
Оздоровительный зонтик:
Конкретные критерии исключения:
- Общий балл MOS SF-36 QN < 60
Ведро с повышенным гомоцистеином:
Конкретные критерии включения:
- Повышенный уровень гомоцистеина ≥ 10,4 мкмоль/л
Конкретные критерии исключения:
- Общий балл MOS SF-36 QN < 60
Зонтик стоматологического здоровья:
Конкретные критерии включения:
- Участники с обширным гингивитом/пародонтитом/кариесом/болезненными зубами/сломанными зубами. Выявление любого из следующего при физикальном осмотре: гингивит, опущение линии десен, периодонтит, сломанные зубы, множественный нелеченный кариес. Выявление в анамнезе кровоточивости десен, кровоточивости при чистке зубной нитью, кровоточивости при чистке зубов, хронических язвах во рту, болезненных зубах, боли при накусывании алюминиевой фольги.
Зонтик неврологического здоровья:
Конкретные критерии включения:
- Повышенный балл по любой подшкале Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS) QN; и/или балл, демонстрирующий легкую или умеренную депрессию или тревогу по шкале депрессии Бека и шкале тревоги Бека; и/или подшкала MOS SF-36 «Эмоциональное ролевое функционирование или психическое здоровье» < 50; и/или показатель QN когнитивной функции PROMIS < 50.
Зонтик аутоиммунных и воспалительных состояний:
Конкретные критерии включения:
- Симптомы, признаки, лабораторные биомаркеры или диагноз соответствуют характеристикам/диагнозу аутоиммунного/воспалительного состояния (за исключением метаболических нарушений/атеросклероза) и нечетко определенным состояниям, характеризующимся симптоматической усталостью/миалгией.
Приподнятое ведро ANA:
Конкретные критерии включения:
- Общие критерии включения для зонтика аутоиммунных и воспалительных состояний
- Повышенный уровень ANA > титр 1:40 (Указанная подгруппа для анализа будет состоять из двух исходных повышенных уровней ANA > титра 1:40.)
Конкретные критерии исключения:
- Симптомы, признаки, лабораторные биомаркеры (за исключением ANA) или диагноз, соответствующий характеристикам/диагнозу аутоиммунного/воспалительного состояния (за исключением метаболических нарушений/атеросклероза)
Ведро аутоиммунных состояний:
Конкретные критерии включения:
- Установленный диагноз: аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника и тиреоидит Хашимото) с уровнем ANA >1:80 титра, ревматоидным фактором (РФ) ≥ 14 МЕ/мл, фекальным кальпротектином ≥ 50 мкг/г и щитовидной железой уровни аутоантител, в частности антител к тиреоглобулину ≥ 115 МЕ/мл и/или антител к тиреопероксидазе ≥ 35 МЕ/мл.
Симптоматическая усталость и миалгия.
Конкретные критерии включения:
Две из следующих пяти особенностей обычно присутствуют в течение как минимум 3 месяцев:
- Распространенная телесная боль (боль в 3 из 5 областей (слева вверху, справа вверху, слева внизу, справа внизу, аксиальная) с симптоматическими триггерными точками и без них)
- Общая усталость
- Нарушения сна, включая пробуждение неосвеженным
- Когнитивные проблемы (память или мышление)
- Постнагрузочное недомогание
Зонт здоровья желудочно-кишечного тракта:
Конкретные критерии включения:
- Симптомы, признаки, лабораторные биомаркеры или диагноз, соответствующие характеристикам/диагнозу синдрома раздраженного кишечника и другой симптоматике желудочно-кишечного тракта (за исключением воспалительного заболевания кишечника), а также физиологические проблемы при здоровой детоксикации
Ведро ИБС:
Конкретные критерии включения:
- Симптомы, признаки, лабораторные биомаркеры или диагноз, соответствующие характеристикам/диагнозу синдрома раздраженного кишечника и другой симптоматике ЖКТ (за исключением воспалительного заболевания кишечника)
Ведро детоксикации:
Конкретные критерии включения:
- Симптомы, признаки, лабораторные биомаркеры или диагноз соответствуют физиологическим проблемам здоровой детоксикации.
Ведро оздоровительной детоксикации:
Конкретные критерии включения:
- Симптомы, признаки, лабораторные биомаркеры или диагноз соответствуют физиологическим проблемам здоровой детоксикации.
Зонт метаболического здоровья:
Конкретные критерии включения:
- ИМТ>= 18,5 и <40
Последствия метаболической функции / дисфункции Ведро - перекрестный дизайн:
Конкретные критерии включения:
- ИМТ>= 18,5 и <40
- Метаболическая дисфункция определяется как наличие по крайней мере двух из следующих признаков: уровень глюкозы ≥ 100 мг/дл; Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) (глюкоза [мг/дл] инсулин [мкМЕд/л)/405), оценка ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Триглицериды ≥ 100 мг/дл; число частиц липопротеинов низкой плотности (LDLp) >1000, липопротеин (а) (lp(a)) >30 мг/дл; ЛПВП (женщины) ≤ 50 нг/мл; ЛПВП (мужчины) ≤ 40 нг/мл; и артериальное давление ≥ 135/85 мм рт.ст.
Конкретные критерии исключения:
- Любое из следующего: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 125 мг/дл; HbA1c ≥ 6,5% и артериальное давление ≥ 165/95 мм рт.ст.
Последствия метаболической функции / дисфункции Ведро - рандомизация / дизайн включения:
Конкретные критерии включения:
- ИМТ>= 18,5 и <40
- Метаболическая дисфункция определяется как наличие по крайней мере двух из следующих признаков: уровень глюкозы ≥ 100 мг/дл; Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) (глюкоза [мг/дл] инсулин [мкМЕд/л)/405), оценка ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Триглицериды ≥ 100 мг/дл; число частиц липопротеинов низкой плотности (LDLp) > 1000, липопротеин (а) (lp(a)) > 30 мг/дл; ЛПВП (женщины) ≤ 50 нг/мл; ЛПВП (мужчины) ≤ 40 нг/мл; и артериальное давление ≥ 135/85 мм рт.ст.
Конкретные критерии исключения:
- Любое из следующего: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 125 мг/дл; HbA1c ≥ 6,5% и артериальное давление ≥ 165/95 мм рт.ст.
Зонтик репродуктивного здоровья:
Конкретные критерии включения:
- Применимо к участникам женского пола: клинический диагноз фиброзно-кистозной груди и / или повышенный риск рака молочной железы, синдром поликистозных яичников, эндометриоз, предменструальный синдром, перименопауза и менопаузальные состояния.
- Применимо к участникам мужского пола: диагноз дефицита тестостерона и андропауза/гипогонадизм с поздним началом или проблемы со здоровьем простаты.
Ведро перименопаузальных и менопаузальных переходов:
Конкретные критерии включения:
- Женщина с признаками/симптомами, соответствующими клиническому диагнозу перименопаузы и менопаузальных состояний.
Ведро предменструального синдрома:
Конкретные критерии включения:
- Женщина с диагнозом предменструальный синдром и/или признаки/симптомы/биомаркеры, соответствующие дисбалансу эстрогена/прогестерона.
Ведро СПКЯ:
Конкретные критерии включения:
- Женщина с признаками/симптомами/биомаркерами, соответствующими клиническому диагнозу СПКЯ.
Ведро с андропаузой/гипогонадизмом с поздним началом:
Конкретные критерии включения:
- Мужчина с признаками/симптомами/биомаркерами, соответствующими клиническому диагнозу андропаузы/гипогонадизма с поздним началом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
21
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: N из 1 палатки
Индивидуальные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для широкой группы (как сотрудников, так и набранных из практикующих врачей), включая всех участников исследования и, в частности, в целом здоровых людей, с установленными заболеваниями/состояниями, требующими индивидуального подхода, те, у кого заболевания/состояния в настоящее время мало распространены в нашей исследуемой популяции, и те женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Оздоровительный зонт
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для широкой группы лиц, характеризующихся минимальными физическими жалобами и лабораторными биомаркерами скромной клинической значимости.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро с повышенным гомоцистеином
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для лиц из Wellness Umbrella с повышенным уровнем гомоцистеина ≥ 10,4 мкмоль/л.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Зонт стоматологического здоровья
Индивидуальные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для широкой группы людей с установленным стоматологическим заболеванием.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Зонт иммунного здоровья
Индивидуальные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для широкой группы людей с аутоиммунными/воспалительными состояниями (за исключением метаболических нарушений/атеросклероза)
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро с повышенными антиядерными антителами (ANA)
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы лиц с повышенным уровнем антинуклеарных антител (только доклиническая симптоматика).
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро аутоиммунных состояний
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы лиц с установленным диагнозом аутоиммунных состояний (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника и тиреоидит Хашимото) с уровнем ANA >1:80 титр, ревматоидный артрит фактор (RF) ≥ 14 МЕ/мл, фекальный кальпротектин ≥ 50 мкг/г и уровни аутоантител к щитовидной железе, в частности антитела к тиреоглобулину ≥ 115 МЕ/мл и/или антитела к тиреоидной пероксидазе ≥ 35 МЕ/мл.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро с симптоматической усталостью/миалгией
Индивидуальные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для широкой группы сотрудников с симптомами постоянной усталости и миалгиями.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Зонт здоровья желудочно-кишечного тракта
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы лиц с состояниями, связанными с проблемами желудочно-кишечного тракта и токсичностью окружающей среды или дисфункцией, связанной с детоксикацией внешних токсинов и внутренних метаболитов.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы лиц с заболеваниями, связанными с проблемами желудочно-кишечного тракта.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро детоксикации
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы лиц с состояниями, связанными с проблемами токсичности окружающей среды или дисфункцией, связанной с детоксикацией внешних токсинов и внутренних метаболитов.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро для детоксикации Wellness
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы лиц, характеризующихся минимальными физическими жалобами и нормальными биомаркерами.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Метаболический Зонт Здоровья
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для широкой группы участников, классифицированных как желаемый вес с маркерами дисгликемии/дислипидемии и без них или избыточный вес/ожирение с маркерами дисгликемии/дислипидемии и без них).
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Последствия метаболической (Dys)функции Ведро C/S Design
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для широкой группы участников, классифицированных как желаемый вес с маркерами дисгликемии/дислипидемии и без них или избыточный вес/ожирение с маркерами дисгликемии/дислипидемии и без них). К/С = кроссовер
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Последствия метаболической (Dys) функции Дизайн ведра R/I
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для широкой группы участников, классифицированных как желаемый вес с маркерами дисгликемии/дислипидемии или избыточный вес/ожирение с маркерами дисгликемии/дислипидемии и без них). R/I = рандомизация/включение
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Исследовательская группа по разработке кетогенных продуктов
Подгрупповое исследование участников (классифицированных как желательный вес с маркерами дисгликемии/дислипидемии или без них или избыточный вес/ожирение с маркерами дисгликемии/дислипидемии и без них) во время 8- или 12-недельной фазы вмешательства в кетогенную программу
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Зонт репродуктивного здоровья
Индивидуальные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы участников с состояниями, связанными с репродуктивным и гормональным здоровьем (включая синдром поликистозных яичников, предменструальный синдром, эндометриоз, перименопаузальные и менопаузальные состояния, женщины в настоящее время беременны или кормят грудью, тестостерон дефицит и андропауза/гипогонадизм с поздним началом и здоровье предстательной железы).
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро перименопаузальных и менопаузальных переходов
Индивидуальные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы женщин с заболеваниями, связанными с репродуктивным и гормональным здоровьем, особенно в период перименопаузы и менопаузы.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро предменструального синдрома
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы женщин с состояниями, связанными с репродуктивным и гормональным здоровьем, в частности с предменструальным синдромом.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы женщин с СПКЯ с признаками/симптомами/биомаркерами как метаболической дисфункции, так и гормональных нарушений.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
|
Другой: Ведро с андропаузой/гипогонадизмом с поздним началом
Персонализированные пищевые добавки, планы питания и программа поддержки изменения поведения для группы мужчин с заболеваниями, связанными с репродуктивным и гормональным здоровьем, в частности с дефицитом тестостерона и андропаузой/гипогонадизмом с поздним началом.
|
Индивидуальные пищевые добавки (например, поливитамины/минералы, пробиотики, специализированные медиаторы, способствующие разрешению, морское масло, витамин D, гормональная поддержка, поддержка метилирования, протеиновый напиток, фитохимические вещества, нейрокогнитивная поддержка, целевые ингредиенты)
Программа по изменению образа жизни и поведения в соответствии с потребностями людей.
Индивидуальный план питания (например, базовый оздоровительный план питания, кардиометаболический план питания, план питания с высоким содержанием белка и фитонутриентов, план кетогенного питания, план питания для детоксикации, план противовоспалительного питания, план нейропитания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (MOS SF-36), анкета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
MOS SF-36 является индикатором общего состояния здоровья.
Он имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100. Низкие баллы = более высокая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Анкета Университета Род-Айленда по оценке изменений (URICA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Анкета URICA представляет собой 32-элементную шкалу самоотчета, которая включает 4 подшкалы, измеряющие стадии изменений: предварительное обдумывание, обдумывание, действие и поддержание (существует также версия из 24 пунктов).
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (1 = полное несогласие до 5 = полное согласие),
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса представляет собой анкету из 21 пункта, которая включает в себя набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Результат делится на нормальный, легкий, умеренный, тяжелый и очень тяжелый для каждой из 3 категорий: депрессия, тревога и стресс.
Низкий балл соответствует норме, и чем выше балл, тем тяжелее исход.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
ИМТ измеряется в (вес в килограммах (кг) / рост в метрах (м) ^ 2) в виде двузначного числа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
WC измеряется в сантиметрах (см)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Окружность бедра (HC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
НС измеряется в см
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
WHR является числовым (0,00) и является индикатором серьезного риска для здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Высота в метрах (м)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вес в килограммах (кг)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Уровни глюкозы натощак, измеренные в крови в миллиграммах/децилитрах (мг/дл)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Уровень общего холестерина натощак измеряется в сыворотке крови в мг/дл.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Антиядерные антитела (АНА)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
ANA измеряется как титр разведения сыворотки, выявляющий аутоиммунное заболевание.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
25-гидрокси (ОН) витамин D3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
25-OH Витамин D3 измеряется в крови в нанограммах/миллилитрах (нг/мл) для выявления дефицита.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Hs-CRP измеряется в крови в мг/л для выявления воспаления.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Гомоцистеин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Гомоцистеин измеряется в сыворотке в микромоль/литр (мкмоль/л).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Омега-3 жирные кислоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Омега-3 жирные кислоты: уровни эйкозапентаеновой (ЭПК), докозагексаеновой (ДГК) и докозапентаеновой (ДПК) измеряют в % по весу.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
BDI — это опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, один из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии.
Система оценок: 1-10: эти взлеты и падения считаются нормальными; 11-16: легкое нарушение настроения; 17-20: пограничная клиническая депрессия; 21-30: тяжелая депрессия; старше 40 лет: крайняя депрессия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
BAI — это анкета самоотчета с несколькими вариантами ответов, которая используется для измерения тяжести тревоги у детей и взрослых. BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). . Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Стандартные пороговые значения[4]: 0-7: минимальная тревога 8-15: легкая тревога 16-25: умеренная тревога 26-63: сильная тревога |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тест на нарушение сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
PROMIS Sleep Disturbance Test — это тест на самооценку для выявления нарушений сна.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Тест на тревожность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Тест тревожности PROMIS представляет собой опросник из 7 пунктов, который оценивает чистую область тревожности у людей в возрасте 18 лет и старше.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть беспокойства.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма депрессии (SF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
PROMIS Depression SF представляет собой опросник из 8 пунктов, который оценивает чистую область депрессии у лиц в возрасте 18 лет и старше.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Т-показатели интерпретируются следующим образом: Менее 55 = Отсутствует до легкого 55,0-59,9
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LIFEHOUSE-PLMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .