Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt mental helseintervensjon for én økt for indiske ungdommer på landsbygda

26. juni 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Evaluering av effektiviteten av en datastyrt, skolebasert, enkeltøktsintervensjon for landlige indiske ungdommer

Det overordnede målet med dette prosjektet er å forstå om intervensjoner i én økt er akseptable, kulturelt passende og effektive for indiske ungdommer som går på en landlig, ressurssvak offentlig skole. Etterforskerne skal undersøke effektene av en datastyrt intervensjon på velvære og mental helse til ungdom. Etterforskerne antar at intervensjonen vil gi statistisk signifikante forbedringer i velvære og mental helse i forhold til en studiekompetansekontrolltilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Z P school, Wablewadi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Går på en deltakende ungdomsskole
  • Alder 12 til 18
  • Kunne skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Atferdsmessig: Vekst, takknemlighet og positive aktiviteter
Lese- og skriveaktiviteter basert på vekst (designet for å innpode troen på at mennesker kan forandre seg), takknemlighet (merke og sette pris på gode ting i livet) og atferdsaktivering (identifisering og planlegging av positive aktiviteter).
Sham-komparator: Studieferdighetskontroll
Atferdsmessig: Studieferdighetskontroll
Lese- og skriveaktiviteter designet for å undervise i evidensbaserte studiestrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
Spørreskjema om trivsel. Total poengsum varierer fra 14 til 70. Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
Spørreskjema som måler hensiktsmessigheten av en intervensjon. Hensiktsmessighet refererer til den oppfattede tilpasningen eller relevansen av en intervensjon. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
Depresjonsspørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
Generalisert angstlidelse Screener-7
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging

Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
EPOCH-målet for ungdommens velvære
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
Spørreskjema med fem underskalaer som måler engasjement, utholdenhet, optimisme, tilknytning og lykke. Hver underskala poengsum varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer et bedre resultat. Underskalaene for lykke og optimisme vil bli brukt som sekundære resultater for denne prøven. En total poengsum beregnes ikke.
Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
Spørreskjema som måler akseptabiliteten av en intervensjon. Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig eller tilfredsstillende. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
Spørreskjema som måler gjennomførbarheten av en intervensjon. Gjennomførbarhet refererer til i hvilken grad en behandling kan implementeres med hell i en gitt setting. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
Opplevd stressskala-4
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
Spørreskjema som måler opplevd stress. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sangath

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rob DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Sachin Shinde, PhD, Sangath
  • Studieleder: Sadhana Natu, PhD, Modern College Pune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 30927492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger