Datastyrt mental helseintervensjon for én økt for indiske ungdommer på landsbygda
26. juni 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
Evaluering av effektiviteten av en datastyrt, skolebasert, enkeltøktsintervensjon for landlige indiske ungdommer
Det overordnede målet med dette prosjektet er å forstå om intervensjoner i én økt er akseptable, kulturelt passende og effektive for indiske ungdommer som går på en landlig, ressurssvak offentlig skole.
Etterforskerne skal undersøke effektene av en datastyrt intervensjon på velvære og mental helse til ungdom.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil gi statistisk signifikante forbedringer i velvære og mental helse i forhold til en studiekompetansekontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- Z P school, Wablewadi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på en deltakende ungdomsskole
- Alder 12 til 18
- Kunne skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Lese- og skriveaktiviteter basert på vekst (designet for å innpode troen på at mennesker kan forandre seg), takknemlighet (merke og sette pris på gode ting i livet) og atferdsaktivering (identifisering og planlegging av positive aktiviteter).
|
|
Sham-komparator: Studieferdighetskontroll
|
Lese- og skriveaktiviteter designet for å undervise i evidensbaserte studiestrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Spørreskjema om trivsel.
Total poengsum varierer fra 14 til 70.
Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
|
Spørreskjema som måler hensiktsmessigheten av en intervensjon.
Hensiktsmessighet refererer til den oppfattede tilpasningen eller relevansen av en intervensjon.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Depresjonsspørreskjema.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse Screener-7
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat. Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat. Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat. Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat. Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
EPOCH-målet for ungdommens velvære
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Spørreskjema med fem underskalaer som måler engasjement, utholdenhet, optimisme, tilknytning og lykke.
Hver underskala poengsum varierer fra 4 til 20.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
Underskalaene for lykke og optimisme vil bli brukt som sekundære resultater for denne prøven.
En total poengsum beregnes ikke.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
|
Spørreskjema som måler akseptabiliteten av en intervensjon.
Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig eller tilfredsstillende.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
|
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
|
Spørreskjema som måler gjennomførbarheten av en intervensjon.
Gjennomførbarhet refererer til i hvilken grad en behandling kan implementeres med hell i en gitt setting.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 0 uker)
|
|
Opplevd stressskala-4
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Spørreskjema som måler opplevd stress.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rob DeRubeis, PhD, University of Pennsylvania
- Studieleder: Sachin Shinde, PhD, Sangath
- Studieleder: Sadhana Natu, PhD, Modern College Pune
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30927492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .