Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke de kumulative fødselsratene ved bruk av GnRH-antagonist- eller agonistprotokoll for COS i ART-behandling (CLBR)

6. november 2019 oppdatert av: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke CLBR-ene til GnRH-antagonistprotokollen sammenlignet med standard GnRH-agonist-langprotokoll for kontrollert ovariestimulering hos antatte normale ovarieresponders

Dette er en fase IV, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke de kumulative levefødselsratene (CLBRs) av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll (GnRH-antgruppe) sammenlignet med standard GnRH agonist lang protokoll (GnRH-a gruppe) ) for kontrollert ovariestimulering hos antatt normale ovarieresponsere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke de kumulative levefødselsratene (CLBRs) av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll (GnRH-antgruppe) sammenlignet med standard GnRH agonist lang protokoll (GnRH-a gruppe) ) for kontrollert ovariestimulering hos antatt normale ovarieresponsere.

I denne studien vil pasienter som planlegger å gjennomgå IVF/ICSI-syklus i alderen ≤38 år med normal ovariereserve bli vurdert for registrering. Omtrent 888 pasienter vil bli registrert ved omtrent 5 sentre i Kina over en periode på 10 måneder.

Omtrent 12-20 besøk vil bli utført i denne studien for hver pasient. CLBR med første levende fødsel som følge av en initiert COS-syklus vil bli sammenlignet mellom GnRH-a-gruppen og GnRH-maurgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
888

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner som planlegger å gjennomgå IVF/ICSI-syklus ved bruk av konvensjonell GnRH-agonist-langprotokoll eller GnRH-antagonistprotokoll
  • Alder ≤ 38 år
  • Basal AFC 8~20
  • Basal FSH≤10 IE/L
  • Basal E 2 <200 pmol/L
  • Normal livmor og minst én side av den normale eggstokken
  • Skjema for informert samtykke signert
  • Villig til å følge studieprotokollen, og i stand til å fullføre denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere IVF/ICSI-sykluser >2
  • Alvorlig hydrosalpinx (ultralyd viser hydro salpinx﹥2 cm)
  • Alvorlig endometriose (grad III - IV)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historie med tilbakevendende spontanaborter (>2 ganger med spontanaborter)
  • Planlegg å gjennomgå eggstokkstimulering for preimplantasjonsgenetisk diagnose eller preimplantasjonsgenetisk screening, oocyttdonasjon og sosial eller medisinsk frysing av oocytter
  • Enhver større systemisk sykdom som i henhold til etterforskerens skjønn utelukker forsøkspersonen for deltakelse i studien
  • Med kontraindikasjoner for graviditet
  • Alkoholisme, rusmisbruk, rusavhengighet eller pasienter med uhelbredt seksuelt overførbar sykdom
  • I følge etterforskerens vurdering, enhver medisinsk tilstand eller samtidig kirurgi/medisiner som vil forstyrre evaluering av studiemedisiner
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Planlegg å bruke uringonadotropin under COS-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GnRH-ant protokoll
Rekombinant FSH (Gonal-f®) vil bli administrert som rutinemessig praktisert av etterforskere. FSH-doser vil bli justert i henhold til utforskernes kliniske erfaringer. GnRH-mauren (Cetrotide®) vil bli initiert i en fast protokoll på stimuleringsdager 5 eller 6 i henhold til utforskerens ART-protokoll.
Fremgangsmåte: GnRH-ant protokoll
Rekombinant FSH (Gonal-f®) vil bli administrert som rutinemessig praktisert av etterforskere. FSH-doser vil bli justert i henhold til utforskernes kliniske erfaringer. GnRH-mauren (Cetrotide®) vil bli initiert i en fast protokoll på stimuleringsdager 5 eller 6 i henhold til utforskerens ART-protokoll.
Aktiv komparator: GnRH-en lang protokoll
GnRH-a (Diphereline® eller Decapetyl®) 0,1 mg vil bli administrert i ca. 14 til 20 dager for nedregulering. Gonal-f® vil bli administrert som rutinemessig praktisert av etterforskere. GnRH-a-typer, GnRH-a- og FSH-doser vil bli justert i henhold til de kliniske erfaringene til etterforskere på hvert sted.
Fremgangsmåte: GnRH-en lang protokoll
GnRH-a (Diphereline® eller Decapetyl®) 0,1 mg vil bli administrert i ca. 14 til 20 dager for nedregulering. Gonal-f® vil bli administrert som rutinemessig praktisert av etterforskere. GnRH-a-typer, GnRH-a- og FSH-doser vil bli justert i henhold til de kliniske erfaringene til etterforskere på hvert sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de kumulative levefødselsratene
Tidsramme: to år

For å undersøke de kumulative levefødselsratene hos infertile kvinner ≤ 38 år med normal eggstokk fra en påbegynt COS-syklus.

reserver ved å bruke GnRH-antagonist- eller agonistprotokoll for COS i ART-behandling Teller er antall kvinner som fikk sin første levende fødsel, nevneren er antall kvinner som forsøker eggstokkstimulering.

Det vil være to måter å beregne CLBR på:

  • Det konservative estimatet av den kumulative fødselsraten, som er basert på antakelsen om at ingen av kvinnene som ikke kommer tilbake for en påfølgende embryooverføring, ville ha fått en levende fødsel.
  • Det optimale estimatet for den kumulative fødselsraten, som er basert på antakelsen om at kvinner som ikke kommer tilbake for en påfølgende embryooverføring, ville ha hatt de samme levefødselsratene som de som returnerer.
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 24 timer etter at eggene har tatt opp
registrert Antall oocytter hentet på DOPU
24 timer etter at eggene har tatt opp
Embryofrekvens av god kvalitet (The Istanbul Consensus29)
Tidsramme: 24 timer etter at eggene har tatt opp
Totalt antall embryoer av god kvalitet delt på Totalt antall embryoer
24 timer etter at eggene har tatt opp
hCG positiv rate
Tidsramme: etter 11 til 17 dager med ET
Telleren er antall β-hCG-blodprøver som er positive resultater, nevneren er antall β-hCG-blodprøver. HCG-test er serum β-hCG-test etter 11 til 17
etter 11 til 17 dager med ET
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 til 6 uker etter ET
antall observerte svangerskapssekker delt på antall overførte embryoer
4 til 6 uker etter ET
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: etter 4 til 6 uker med ET
antall kliniske graviditeter uttrykt per 100 påbegynte sykluser, aspirasjonssykluser eller embryooverføringssykluser. Merk: Når kliniske graviditetsrater er oppgitt, må nevneren (initierte, aspirerte eller embryooverføringssykluser) spesifiseres.
etter 4 til 6 uker med ET
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: etter 12 uker med ET
antall. Pågående graviditet delt på antall kliniske graviditeter. Pågående graviditet er intrauterin graviditet som fortsettes i 12 svangerskapsuker (påvisning av tilstedeværelse av svangerskapssekk med føtal hjerterytme ved transvaginal ultralydundersøkelse i uke 12).
etter 12 uker med ET
Levende fødselsrate
Tidsramme: to år
Teller er antall kvinner som ble født i live som følge av ny syklus (flere fødsler betraktet som én levende fødsel), nevneren er antall kvinner som forsøker eggstokkstimulering.
to år
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: to år
Teller er antall kvinner som fikk sin første kliniske graviditet, nevneren er antall kvinner som forsøker eggstokkstimulering.
to år
Abortrate
Tidsramme: etter 12 uker med ET
antall spontanaborter som er den naturlige døden til et embryo eller foster før det er i stand til å overleve uavhengig delt på antall kliniske graviditeter.
etter 12 uker med ET
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: etter 4 til 6 uker med ET
antallet .extrauterine graviditet delt på antall kliniske graviditeter.
etter 4 til 6 uker med ET
Syklus kansellert rate og årsak
Tidsramme: På ART-syklus
Kansellert syklus er en ART-syklus der eggstokkstimulering eller overvåking har blitt utført med den hensikt å behandle, men som ikke gikk videre til follikulær aspirasjon eller, i tilfelle et tint embryo, til embryooverføring. Syklus kansellert rate er antall avbrutt syklus delt på antall overførte embryoer.
På ART-syklus
alvorlighetsgraden av OHSS
Tidsramme: to uker etter at eggene har tatt opp
Vurderte alvorlighetsgraden av OHSS.
to uker etter at eggene har tatt opp
Sats på OHSS
Tidsramme: to uker etter at eggene har tatt opp
antall OHSS delt på antall egg som plukkes opp. Vurderte alvorlighetsgraden av OHSS.
to uker etter at eggene har tatt opp
Tid til graviditet
Tidsramme: 4 til 6 uker etter ET
tid fra Gn-initiering til første kliniske graviditet.
4 til 6 uker etter ET
På tide å leve fødsel
Tidsramme: ni måneder etter graviditet
tid fra Gn-initiering til første levende fødsel
ni måneder etter graviditet
sikkerheten
Tidsramme: To år etter signering av informert samtykke
Data om AE vil bli samlet inn ved planlagte og uplanlagte besøk, basert på informasjon spontant gitt av forsøkspersonen og/eller gjennom avhør av forsøkspersonen.
To år etter signering av informert samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS700623_0020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger