Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke de kumulative fødselsratene ved bruk av GnRH-antagonist- eller agonistprotokoll for COS i ART-behandling (CLBR)

6. november 2019 oppdatert av: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke CLBR-ene til GnRH-antagonistprotokollen sammenlignet med standard GnRH-agonist-langprotokoll for kontrollert ovariestimulering hos antatte normale ovarieresponders

Dette er en fase IV, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke de kumulative levefødselsratene (CLBRs) av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll (GnRH-antgruppe) sammenlignet med standard GnRH agonist lang protokoll (GnRH-a gruppe) ) for kontrollert ovariestimulering hos antatt normale ovarieresponsere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke de kumulative levefødselsratene (CLBRs) av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll (GnRH-antgruppe) sammenlignet med standard GnRH agonist lang protokoll (GnRH-a gruppe) ) for kontrollert ovariestimulering hos antatt normale ovarieresponsere.

I denne studien vil pasienter som planlegger å gjennomgå IVF/ICSI-syklus i alderen ≤38 år med normal ovariereserve bli vurdert for registrering. Omtrent 888 pasienter vil bli registrert ved omtrent 5 sentre i Kina over en periode på 10 måneder.

Omtrent 12-20 besøk vil bli utført i denne studien for hver pasient. CLBR med første levende fødsel som følge av en initiert COS-syklus vil bli sammenlignet mellom GnRH-a-gruppen og GnRH-maurgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

888

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner som planlegger å gjennomgå IVF/ICSI-syklus ved bruk av konvensjonell GnRH-agonist-langprotokoll eller GnRH-antagonistprotokoll
  • Alder ≤ 38 år
  • Basal AFC 8~20
  • Basal FSH≤10 IE/L
  • Basal E 2 <200 pmol/L
  • Normal livmor og minst én side av den normale eggstokken
  • Skjema for informert samtykke signert
  • Villig til å følge studieprotokollen, og i stand til å fullføre denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere IVF/ICSI-sykluser >2
  • Alvorlig hydrosalpinx (ultralyd viser hydro salpinx﹥2 cm)
  • Alvorlig endometriose (grad III - IV)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historie med tilbakevendende spontanaborter (>2 ganger med spontanaborter)
  • Planlegg å gjennomgå eggstokkstimulering for preimplantasjonsgenetisk diagnose eller preimplantasjonsgenetisk screening, oocyttdonasjon og sosial eller medisinsk frysing av oocytter
  • Enhver større systemisk sykdom som i henhold til etterforskerens skjønn utelukker forsøkspersonen for deltakelse i studien
  • Med kontraindikasjoner for graviditet
  • Alkoholisme, rusmisbruk, rusavhengighet eller pasienter med uhelbredt seksuelt overførbar sykdom
  • I følge etterforskerens vurdering, enhver medisinsk tilstand eller samtidig kirurgi/medisiner som vil forstyrre evaluering av studiemedisiner
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Planlegg å bruke uringonadotropin under COS-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRH-ant protokoll
Rekombinant FSH (Gonal-f®) vil bli administrert som rutinemessig praktisert av etterforskere. FSH-doser vil bli justert i henhold til utforskernes kliniske erfaringer. GnRH-mauren (Cetrotide®) vil bli initiert i en fast protokoll på stimuleringsdager 5 eller 6 i henhold til utforskerens ART-protokoll.
Fremgangsmåte: GnRH-ant protokoll
Rekombinant FSH (Gonal-f®) vil bli administrert som rutinemessig praktisert av etterforskere. FSH-doser vil bli justert i henhold til utforskernes kliniske erfaringer. GnRH-mauren (Cetrotide®) vil bli initiert i en fast protokoll på stimuleringsdager 5 eller 6 i henhold til utforskerens ART-protokoll.
Aktiv komparator: GnRH-en lang protokoll
GnRH-a (Diphereline® eller Decapetyl®) 0,1 mg vil bli administrert i ca. 14 til 20 dager for nedregulering. Gonal-f® vil bli administrert som rutinemessig praktisert av etterforskere. GnRH-a-typer, GnRH-a- og FSH-doser vil bli justert i henhold til de kliniske erfaringene til etterforskere på hvert sted.
Fremgangsmåte: GnRH-en lang protokoll
GnRH-a (Diphereline® eller Decapetyl®) 0,1 mg vil bli administrert i ca. 14 til 20 dager for nedregulering. Gonal-f® vil bli administrert som rutinemessig praktisert av etterforskere. GnRH-a-typer, GnRH-a- og FSH-doser vil bli justert i henhold til de kliniske erfaringene til etterforskere på hvert sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de kumulative levefødselsratene
Tidsramme: to år

For å undersøke de kumulative levefødselsratene hos infertile kvinner ≤ 38 år med normal eggstokk fra en påbegynt COS-syklus.

reserver ved å bruke GnRH-antagonist- eller agonistprotokoll for COS i ART-behandling Teller er antall kvinner som fikk sin første levende fødsel, nevneren er antall kvinner som forsøker eggstokkstimulering.

Det vil være to måter å beregne CLBR på:

  • Det konservative estimatet av den kumulative fødselsraten, som er basert på antakelsen om at ingen av kvinnene som ikke kommer tilbake for en påfølgende embryooverføring, ville ha fått en levende fødsel.
  • Det optimale estimatet for den kumulative fødselsraten, som er basert på antakelsen om at kvinner som ikke kommer tilbake for en påfølgende embryooverføring, ville ha hatt de samme levefødselsratene som de som returnerer.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 24 timer etter at eggene har tatt opp
registrert Antall oocytter hentet på DOPU
24 timer etter at eggene har tatt opp
Embryofrekvens av god kvalitet (The Istanbul Consensus29)
Tidsramme: 24 timer etter at eggene har tatt opp
Totalt antall embryoer av god kvalitet delt på Totalt antall embryoer
24 timer etter at eggene har tatt opp
hCG positiv rate
Tidsramme: etter 11 til 17 dager med ET
Telleren er antall β-hCG-blodprøver som er positive resultater, nevneren er antall β-hCG-blodprøver. HCG-test er serum β-hCG-test etter 11 til 17
etter 11 til 17 dager med ET
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 til 6 uker etter ET
antall observerte svangerskapssekker delt på antall overførte embryoer
4 til 6 uker etter ET
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: etter 4 til 6 uker med ET
antall kliniske graviditeter uttrykt per 100 påbegynte sykluser, aspirasjonssykluser eller embryooverføringssykluser. Merk: Når kliniske graviditetsrater er oppgitt, må nevneren (initierte, aspirerte eller embryooverføringssykluser) spesifiseres.
etter 4 til 6 uker med ET
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: etter 12 uker med ET
antall. Pågående graviditet delt på antall kliniske graviditeter. Pågående graviditet er intrauterin graviditet som fortsettes i 12 svangerskapsuker (påvisning av tilstedeværelse av svangerskapssekk med føtal hjerterytme ved transvaginal ultralydundersøkelse i uke 12).
etter 12 uker med ET
Levende fødselsrate
Tidsramme: to år
Teller er antall kvinner som ble født i live som følge av ny syklus (flere fødsler betraktet som én levende fødsel), nevneren er antall kvinner som forsøker eggstokkstimulering.
to år
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: to år
Teller er antall kvinner som fikk sin første kliniske graviditet, nevneren er antall kvinner som forsøker eggstokkstimulering.
to år
Abortrate
Tidsramme: etter 12 uker med ET
antall spontanaborter som er den naturlige døden til et embryo eller foster før det er i stand til å overleve uavhengig delt på antall kliniske graviditeter.
etter 12 uker med ET
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: etter 4 til 6 uker med ET
antallet .extrauterine graviditet delt på antall kliniske graviditeter.
etter 4 til 6 uker med ET
Syklus kansellert rate og årsak
Tidsramme: På ART-syklus
Kansellert syklus er en ART-syklus der eggstokkstimulering eller overvåking har blitt utført med den hensikt å behandle, men som ikke gikk videre til follikulær aspirasjon eller, i tilfelle et tint embryo, til embryooverføring. Syklus kansellert rate er antall avbrutt syklus delt på antall overførte embryoer.
På ART-syklus
alvorlighetsgraden av OHSS
Tidsramme: to uker etter at eggene har tatt opp
Vurderte alvorlighetsgraden av OHSS.
to uker etter at eggene har tatt opp
Sats på OHSS
Tidsramme: to uker etter at eggene har tatt opp
antall OHSS delt på antall egg som plukkes opp. Vurderte alvorlighetsgraden av OHSS.
to uker etter at eggene har tatt opp
Tid til graviditet
Tidsramme: 4 til 6 uker etter ET
tid fra Gn-initiering til første kliniske graviditet.
4 til 6 uker etter ET
På tide å leve fødsel
Tidsramme: ni måneder etter graviditet
tid fra Gn-initiering til første levende fødsel
ni måneder etter graviditet
sikkerheten
Tidsramme: To år etter signering av informert samtykke
Data om AE vil bli samlet inn ved planlagte og uplanlagte besøk, basert på informasjon spontant gitt av forsøkspersonen og/eller gjennom avhør av forsøkspersonen.
To år etter signering av informert samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700623_0020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GnRH-ant protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere