Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av umiddelbart plasserte tannimplantater med lokal påføring av injiserbar PRF på periodontalt kompromitterte steder (PRF)

11. desember 2019 oppdatert av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Evaluering av umiddelbart plasserte tannimplantater med lokal påføring av injiserbart blodplaterikt fibrin på periodontalt kompromitterte steder. En randomisert kontrollert spaltmunnstudie

Denne studien er en human, prospektiv, parallell, randomisert kontrollert klinisk studie utført for å utforske effekten av injiserbar PRF rundt tannimplantater. Forsøket er i samsvar med kriteriene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ti friske individer som tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble rekruttert til studien. En detaljert, grundig medisinsk og tannlegehistorie ble innhentet og hver pasient ble utsatt for omfattende klinisk og radiologisk undersøkelse. Alle pasienter ble informert om arten av studien, den kirurgiske prosedyren involvert, potensielle fordeler og risikoer forbundet med den kirurgiske prosedyren og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Alle pasientene ble behandlet med umiddelbare implantater. Den injiserbare -PRF ble belagt på implantater samt injisert i socket i både den maksillære og mandibulære fremre regionen. De kliniske og radiografiske parametrene ble registrert ved baseline, tre måneder og seks måneder postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Samarbeidsvillige pasienter som er villige til å delta i studien 2. Minst to maxillære eller underkjeve fremre tenner indisert for ekstraksjon på grunn av kronisk periodontitt (kronisk eller aggressiv) 3. Pasienter over 18 år 4. Pasienter med estetiske bekymringer 5. Pasienter med god munnhygiene vedlikehold 6. Tilstrekkelig benhøyde apikalt til alveolen til de sviktende tennene (mer enn eller lik 5 mm) for å romme et implantat

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende og uløst infeksjon på implantatstedet
  2. Tenner med nærhet til anatomisk struktur og tilstøtende røtter
  3. Pasienter på strålebehandling
  4. Pasienter med systemiske lidelser
  5. Pasienter med parafunksjonelle vaner
  6. Pasienter med historie med alkohol, narkotikaavhengighet og røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering belagt med I-PRF
Testgruppen mottok implantater belagt med injiserbart blodplaterikt fibrin, og kontaktene ble også injisert med injiserbart blodplaterikt fibrin
Biologisk: I-PRF
Lokalbedøvelse ble administrert og mucoperiosteal klaff ble reflektert. Atraumatisk tanntrekking ble utført. Socket ble curettet for å fjerne granulasjonsvevet som var tilstede i socket ved hjelp av curettes. Stikkontakten ble godt vannet med saltvann. Implantat osteotomi ble utført med sekvensiell boring med standardiserte øvelser. I-PRF ble nylaget 600 rpm i 7 min (50 g). 1 ml av i-PRF ble påført på osteotomistedet og implantatoverflaten vil bli grundig belagt etterfulgt av plassering av implantatet. Det kirurgiske stedet ble grundig irrigert og debridert. Klafflukking ble oppnådd ved å bruke 3-0 silkesuturer for å beskytte implantasjonsstedet.
Andre navn:
  • injiserbare blodplater rik fibrin belagt til tannimplantater.
Ingen inngripen: Kun umiddelbar implantasjon
Kontrollgruppen fikk umiddelbare tannimplantater først etter ekstraksjon av tennene uten noe lokalt belegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crestal bennivå
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av CBCT-skanning både på mesiale og distale sider. Den koronale overflaten av implantatet vil bli tatt som referanselinje hvorfra to perpendikulære linjer slippes på både mesial og distale side av implantatet til første bein til implantat-kontakt.
6 måneder
Bein tetthet
Tidsramme: 6 måneder
målt ved hjelp av CBCT-skanning ved bruk av Hounsfield-enheter midt på implantatet både på mesial og distal side med koronal del av implantatet som referanselinje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkel blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
En periodontal sonde passerte langs bukkalmarginen ved 60 graders vinkling i gingival sulcus. Den resulterende blødningen registreres som tilstede (+) eller fraværende (-).
6 måneder
Peri-implantat Probing lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
målt mesialt og distalt ved bruk av en UNC-15-sonde (University of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
6 måneder
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 6 måneder
Digitale fotografier vil bli brukt for evaluering av den rosa estetiske poengsummen (PES). Diagrammer som inneholder de syv variablene vil bli utformet. Disse inkluderer: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Hver variabel vil bli registrert med en 2-1-0 poengsum, der 2 er best og 0 er dårligst.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02_D012_81520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger