Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av magnetisk resonansavbildning av hjernen hos pasienter med brystkreft

4. september 2026 oppdatert av: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Screening av magnetisk resonansavbildning av hjernen hos pasienter med metastatisk brystkreft behandlet med første/andre linje kjemoterapi eller inflammatorisk brystkreft administrert med endelig hensikt: en prospektiv studie

Denne forskningsstudien studerer nytten av magnetisk resonanstomografi (MRI) for å screene for hjernemetastaser (spredning av brystkreft til hjernen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier undersøker sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesintervensjon, i dette tilfellet magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, for å finne ut om det er nyttig for å håndtere en spesifikk sykdom.

I denne forskningsstudien bruker etterforskerne screening av MR-er av hjernen for å evaluere brystkreftpasienter for metastaser til hjernen. Etterforskerne håper å forstå om screening MR-er av hjernen kan implementeres i standarden for omsorg for tidligere å oppdage hjernemetastaser i en populasjon der screening MR-er av hjernen for tiden ikke er anbefalt eller systematisk utført.

Denne utprøvingen vil inneholde 4 kohorter:

1. De med trippel negativ brystkreft (TNBC) vil gjennomgå screening MR av hjernen som en del av en enarms, ikke-komparativ studie

2+3. De med hormonreseptor positiv/(human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ (HR+/HER2-) og HER2 positiv (HER2+) subtyper vil bli randomisert til mottak av screening MR av hjernen eller ingen screening MR av hjernen for definitivt teste verdien av MR-screening.

4. Pasienter med inflammatorisk brystkreft som behandles med kurativ hensikt vil gjennomgå screening MR av hjernen som en del av en enkeltarms, ikke-komparativ studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ivy Ricca, BA
  • Telefonnummer: 6175828927
  • E-post: iricca@mgb.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med patologisk vurdering av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og (human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) status. Hvis subtypen har endret seg i løpet av en pasients sykdom, er den behandlende klinikeren og/eller studiens PI ansvarlig for å velge subtypen som mest sannsynlig gjenspeiler overvekten av onkologisk sykdom på tidspunktet for registrering.
  • Deltakerne må ha radiografisk bevis på ekstrakranielle, fjerntliggende metastaser eller ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende brystkreft og starte (innen 8 uker etter registrering) førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi for deres metastatiske/residiverende sykdom ELLER inflammatorisk brystkreft behandles med kurativ hensikt. innen seks måneder etter diagnosen.
  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må ha en forventet levealder på over 12 uker.
  • Deltakerne må være villige til å gjennomgå studieprosedyrer.
  • Effekten av gadolinium / andre magnetisk resonanstomografi (MRI)-baserte kontrastmidler på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Deltakerne må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en kontraindikasjon mot MR (f.eks. ikke-kompatibel implantert metallisk enhet som MR er absolutt kontraindisert for).
  • Deltakere som har kronisk nyresykdom stadium IV-V eller sluttstadium nyresykdom.
  • Deltakere med en historie med anafylaktiske reaksjoner på gadolinium.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gadoliniumbaserte midler ikke har vist seg å være trygge å administrere til et foster i utvikling. Tilsvarende vil ammende kvinner bli ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med en tidligere diagnose av hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inflammatorisk brystkreft behandlet med kurativ hensikt
  • Pasienter vil motta en innledende screening av magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen
  • Hvis ingen tegn på intrakraniell involvering er identifisert, ytterligere screening MR av hjernen hver sjette måned i to år og ved innledende systemisk progresjon.
Enhet: MR
MR (som står for magnetisk resonanstomografi) gir avbildning av hjernen som hjelper til med å lete etter hjernemetastaser (spredning av brystkreften til hjernen).
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Eksperimentell: HR+ eller HER2+ Metastatisk brystkreft - Screeningarm
  • En innledende MR-screening vil bli utført
  • Hvis det er negativt, vil pasientene få en ny MR av hjernen ved første systemisk progresjon etter at studien har startet
Enhet: MR
MR (som står for magnetisk resonanstomografi) gir avbildning av hjernen som hjelper til med å lete etter hjernemetastaser (spredning av brystkreften til hjernen).
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Ingen inngripen: HR+ eller HER2+ Metastatisk brystkreft - Ingen screeningsarm
Ingen innledende MR-screening vil bli utført
Eksperimentell: Trippel negativ brystkreft
  • En innledende MR-screening vil bli utført
  • Hvis det er negativt, vil pasientene få en ny MR av hjernen ved første systemisk progresjon etter at studien har startet
Enhet: MR
MR (som står for magnetisk resonanstomografi) gir avbildning av hjernen som hjelper til med å lete etter hjernemetastaser (spredning av brystkreften til hjernen).
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk livskvalitet ved 12 måneder ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter med HR+/HER2- eller HER2+ metastatisk brystkreft
12 måneder
Forekomst av symptomatiske hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For pasienter med trippel negativ metastatisk brystkreft
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For pasienter med inflammatorisk brystkreft behandlet med kurativ hensikt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Størrelsen på hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av metastaser i hjernestammen sett på magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av leptomeningeal karsinomatose sett på magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Radiografisk utseende av hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av symptomatiske hjernemetastaser basert på gjennomgang av medisinske notater/historie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrologisk død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av anfall basert på gjennomgang av medisinske notater/anamnese
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mottak av helhjernestråling på grunn av hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mottak av nevrokirurgisk reseksjon på grunn av hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Livskvalitetsvurdering via EuroQol Group 5D Instrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrokognitiv funksjon ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test Instrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrokognitiv funksjon ved bruk av Trail Making Test Instrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrokognitiv funksjon ved hjelp av Controlled Oral Word Association Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrokognitiv funksjon ved bruk av Mini-Mental Status Exam Instrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
Conquer Cancer Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger