Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av magnetisk resonansavbildning av hjernen hos pasienter med brystkreft

21. september 2023 oppdatert av: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Screening av magnetisk resonansavbildning av hjernen hos pasienter med metastatisk brystkreft behandlet med første/andre linje kjemoterapi eller inflammatorisk brystkreft administrert med endelig hensikt: en prospektiv studie

Denne forskningsstudien studerer nytten av magnetisk resonanstomografi (MRI) for å screene for hjernemetastaser (spredning av brystkreft til hjernen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier undersøker sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesintervensjon, i dette tilfellet magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, for å finne ut om det er nyttig for å håndtere en spesifikk sykdom.

I denne forskningsstudien bruker etterforskerne screening av MR-er av hjernen for å evaluere brystkreftpasienter for metastaser til hjernen. Etterforskerne håper å forstå om screening MR-er av hjernen kan implementeres i standarden for omsorg for tidligere å oppdage hjernemetastaser i en populasjon der screening MR-er av hjernen for tiden ikke er anbefalt eller systematisk utført.

Denne utprøvingen vil inneholde 4 kohorter:

1. De med trippel negativ brystkreft (TNBC) vil gjennomgå screening MR av hjernen som en del av en enarms, ikke-komparativ studie

2+3. De med hormonreseptor positiv/(human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ (HR+/HER2-) og HER2 positiv (HER2+) subtyper vil bli randomisert til mottak av screening MR av hjernen eller ingen screening MR av hjernen for definitivt teste verdien av MR-screening.

4. Pasienter med inflammatorisk brystkreft som behandles med kurativ hensikt vil gjennomgå screening MR av hjernen som en del av en enkeltarms, ikke-komparativ studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ivy Ricca, BA
  • Telefonnummer: 6175828927
  • E-post: iricca@mgb.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med patologisk vurdering av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og (human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) status. Hvis subtypen har endret seg i løpet av en pasients sykdom, er den behandlende klinikeren og/eller studiens PI ansvarlig for å velge subtypen som mest sannsynlig gjenspeiler overvekten av onkologisk sykdom på tidspunktet for registrering.
  • Deltakerne må ha radiografisk bevis på ekstrakranielle, fjerntliggende metastaser eller ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende brystkreft og starte (innen 8 uker etter registrering) førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi for deres metastatiske/residiverende sykdom ELLER inflammatorisk brystkreft behandles med kurativ hensikt. innen seks måneder etter diagnosen.
  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må ha en forventet levealder på over 12 uker.
  • Deltakerne må være villige til å gjennomgå studieprosedyrer.
  • Effekten av gadolinium / andre magnetisk resonanstomografi (MRI)-baserte kontrastmidler på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Deltakerne må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en kontraindikasjon mot MR (f.eks. ikke-kompatibel implantert metallisk enhet som MR er absolutt kontraindisert for).
  • Deltakere som har kronisk nyresykdom stadium IV-V eller sluttstadium nyresykdom.
  • Deltakere med en historie med anafylaktiske reaksjoner på gadolinium.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gadoliniumbaserte midler ikke har vist seg å være trygge å administrere til et foster i utvikling. Tilsvarende vil ammende kvinner bli ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med en tidligere diagnose av hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inflammatorisk brystkreft behandlet med kurativ hensikt
  • Pasienter vil motta en innledende screening av magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen
  • Hvis ingen tegn på intrakraniell involvering er identifisert, ytterligere screening MR av hjernen hver sjette måned i to år og ved innledende systemisk progresjon.
Enhet: MR
MR (som står for magnetisk resonanstomografi) gir avbildning av hjernen som hjelper til med å lete etter hjernemetastaser (spredning av brystkreften til hjernen).
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Eksperimentell: HR+ eller HER2+ Metastatisk brystkreft - Screeningarm
  • En innledende MR-screening vil bli utført
  • Hvis det er negativt, vil pasientene få en ny MR av hjernen ved første systemisk progresjon etter at studien har startet
Enhet: MR
MR (som står for magnetisk resonanstomografi) gir avbildning av hjernen som hjelper til med å lete etter hjernemetastaser (spredning av brystkreften til hjernen).
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Ingen inngripen: HR+ eller HER2+ Metastatisk brystkreft - Ingen screeningsarm
Ingen innledende MR-screening vil bli utført
Eksperimentell: Trippel negativ brystkreft
  • En innledende MR-screening vil bli utført
  • Hvis det er negativt, vil pasientene få en ny MR av hjernen ved første systemisk progresjon etter at studien har startet
Enhet: MR
MR (som står for magnetisk resonanstomografi) gir avbildning av hjernen som hjelper til med å lete etter hjernemetastaser (spredning av brystkreften til hjernen).
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk livskvalitet ved 12 måneder ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter med HR+/HER2- eller HER2+ metastatisk brystkreft
12 måneder
Forekomst av symptomatiske hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For pasienter med trippel negativ metastatisk brystkreft
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For pasienter med inflammatorisk brystkreft behandlet med kurativ hensikt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Størrelsen på hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av metastaser i hjernestammen sett på magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av leptomeningeal karsinomatose sett på magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Radiografisk utseende av hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av symptomatiske hjernemetastaser basert på gjennomgang av medisinske notater/historie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrologisk død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av anfall basert på gjennomgang av medisinske notater/anamnese
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mottak av helhjernestråling på grunn av hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mottak av nevrokirurgisk reseksjon på grunn av hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Livskvalitetsvurdering via EuroQol Group 5D Instrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrokognitiv funksjon ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test Instrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrokognitiv funksjon ved bruk av Trail Making Test Instrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrokognitiv funksjon ved hjelp av Controlled Oral Word Association Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrokognitiv funksjon ved bruk av Mini-Mental Status Exam Instrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Conquer Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere