Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi av avansert hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom med γδT-celler

23. juli 2019 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
For å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av autologe γδT-celler i behandlingen av avansert hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, uten kontroll, prospektiv klinisk studie. Studien vil inkludere følgende sekvensielle faser: tegn informert samtykke, γδT-celler pre-kultur, fersk biopsi og screening, aferese, forberedelse av γδT-celler, behandling og oppfølging. Studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til autologe γδT-celler hos pasienter med avansert hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom (HCC) som er motstandsdyktig mot dagens behandling.

Trinn I som omfatter en sikkerhetskohort med pasienter for å identifisere en sikker dose, Trinn II som omfatter en utvidet pasientgruppe for responssignalidentifikasjon, Trinn III for å bekrefte effekt og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Beijing 302 Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Beijing 302 Hospital of China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør frivillig signere informert samtykkeskjema og overholde kravene i denne studien.
  2. Ubegrenset kjønn, alder 18 til 70 år.
  3. Hepatocellulært karsinom histopatologi bevist ved fersk leverbiopsi.
  4. I henhold til 2018-utgaven av EASL-retningslinjene for primær leverkreft ble pasienter diagnostisert med avansert HBV-relatert hepatocellulært karsinom (BCLC stadium B og C) ved patologi og bildediagnostikk; alle pasienter trengte antiviral terapi med nukleosidanaloger; andre behandlinger (f.eks. intervensjonsbehandling) minst 2 uker før γδ-celleinfusjon; Pasienter kan ta første- eller andrelinjemålrettede legemidler anbefalt av retningslinjene, for eksempel lenvatinib eller sorafenib.
  5. Leverfunksjon: Child-Pugh klasse A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestasjonsstatus 0-2.
  6. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  7. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon under studien og i minst 30 dager etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner andre virale leversykdommer eller andre leversykdomspasienter.
  2. Akutt infeksjon, gastrointestinal blødning etc. oppstod innen 30 dager før screening.
  3. Gravide eller ammende kvinner; pasienter etter organtransplantasjon; pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer; pasienter med ukontrollerte infeksjonssykdommer.
  4. Dysfunksjon av store organer; pasientens antall hvite blodlegemer <1,0×10e9/L, antall blodplater <60×10e9/L, hemoglobin <86g/L, protrombintid (INR) >2,3, eller forlenget koaguleringstid >6 sekunder, serumalbumin <28g/L, total bilirubin >51mmol/L, ALAT/AST >5 ganger øvre normalgrense, kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense.
  5. Kombinert med andre alvorlige organiske sykdommer, psykiske lidelser, inkludert alle ukontrollerte klinisk signifikante systemiske sykdommer som urin-, sirkulasjons-, luftveis-, nevrologiske, psykiatriske, fordøyelsessykdommer, endokrine og immunsykdommer.
  6. Allergisk konstitusjon, historie med allergi mot blodprodukter, kjent for å være allergisk mot teststoffer.
  7. Immunsuppressive eller systemiske cytotoksiske legemidler kan kreves innen seks måneder før screening eller under behandling; 6 måneder før screening aksepterte andre celleterapier inkludert NK, CIK, DC, CTL og stamcelleterapi osv.; immunterapi som PD-1 og PD-L1 antistoffer.
  8. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier som kan bryte denne behandlingsplanen og observasjonene.
  9. De som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke eller som ikke er i stand til å overholde forskningskravene.
  10. Enhver situasjon der etterforskerne mener at risikoen for forsøkspersonene er økt eller resultatene av forsøket er forstyrret: pasienter med alvorlig akutt eller kronisk fysisk eller psykisk sykdom, eller laboratorieavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autologe γδT-celler

Forsøkspersonene vil motta 3 sykluser med γδT-cellebehandlinger, med fire ukers intervaller, hver syklus har 2 infusjoner.

Doseeskaleringspersoner vil motta 6 infusjoner med dose γδT-celleeskalering fra 1×10e9 til 6×10e9.

Personer med konstant dose vil ha enkeltinfusjon intravenøst ​​ved en måldose på 1~2×10e9 γδT-celler.
Biologisk: autologe γδT-celler
Celler vil bli ekstrahert ved aferese, etterfulgt av utvidelse og aktivering. Det autologe γδT-celleproduktet vil bli adoptivt overført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 14 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for hver pasient vil bli registrert og analysert.
14 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 14 måneder
Samlet overlevelse er definert som tiden fra den dagen pasienten er innskrevet til datoen da pasienten dør uansett årsak.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 14 måneder
Den objektive responsraten (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår radiografisk delvis eller fullstendig respons (PR eller CR) i henhold til retningslinjene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
14 måneder
Pasientbasert livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 14 måneder
I henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet av kjerneskalaen kriteriene QLQ-C30 for å evaluere og sammenligne pasienters livskvalitet før og etter behandling.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing 302 Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fu-Sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Beijing302-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger