Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av KZR-616 for å evaluere sikkerhet og effekt hos pasienter med aktiv polymyositt eller dermatomyositt (PRESIDIO)

12. november 2025 oppdatert av: Kezar Life Sciences, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av KZR-616 ved behandling av pasienter med aktiv polymyositt eller dermatomyositt

"Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) ved behandling med KZR-616 hos pasienter med aktiv polymyositt ( PM) eller Dermatomyositt (DM). Pasienter vil bli evaluert for kvalifisering i løpet av screeningsperioden. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til arm A eller arm B i studien.

I løpet av den 32 uker lange behandlingsperioden vil pasienter få studiemedisin subkutant (SC) en gang i uken med 2 behandlingsperioder på 16 uker hver.

Denne studien vil bli utført på poliklinisk basis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • KZR Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • KZR Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • KZR Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • KZR Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • KZR Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • KZR Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • KZR Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • KZR Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • KZR Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • KZR Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • KZR Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • KZR Research Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • KZR Research Site
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • KZR Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter minst 18 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg/m2
  3. Diagnose av sannsynlig eller sikker DM eller PM

  4. Må bekrefte kvalifisering med mindre minst 1 av følgende er til stede:

    1. Muskelbiopsi med tegn på aktiv myositt i løpet av de siste 6 månedene før eller ved screening
    2. Elektromyografi eller magnetisk resonansavbildning med tegn på aktiv myositt i løpet av de siste 6 månedene før screening
    3. En kreatinkinase (CK) ≥4 × øvre normalgrense (ULN).

  5. Må ha påviselig muskelsvakhet målt ved manuell muskeltesting-8 muskelgrupper (MMT-8) med en score ≥80/150 men ≤136/150 enheter og 2 av følgende:

    1. Physician Global Assessment (MDGA) visuell analog skala (VAS) ≥2 cm
    2. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) VAS ≥2 cm
    3. Minst én muskelenzym laboratoriemåling ≥1,3 × ULN
    4. Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Ekstramuskulær global aktivitet VAS ≥1 cm.
  6. Dokumentert utilstrekkelig respons ELLER har vist dokumentert toksisitet eller intoleranse overfor tidligere standardbehandlinger
  7. Har hatt alderstilpasset kreftscreening som er oppdatert og negativ for tegn på malignitet i henhold til lokal standard for omsorg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har betydelig muskelskade eller har en muskelskade VAS-score ≥5 cm på MDI
  2. Enhver annen form for myositt eller myopati enn PM eller DM
  3. Enhver tilstand som utelukker evnen til å kvantifisere muskelstyrke
  4. Har alvorlig interstitiell lungesykdom eller har en lungeskade VAS-score ≥5 cm på Myositis Damage Index (MDI)
  5. Tilstedeværelse av autoinflammatorisk sykdom
  6. Bruk av ikke-tillatte medisiner eller behandlinger innenfor de angitte utvaskingsperiodene før screening
  7. Pasienten har nylig hatt alvorlig eller pågående infeksjon, eller risiko for alvorlig infeksjon

  8. Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min
    2. Hemoglobin <10 g/dL
    3. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3,0 × 109/L
    4. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    5. Blodplateantall <100 × 109/L
    6. Serum AST eller serum ALT >2,5 × ULN (med mindre det anses for å samsvare med muskelopprinnelse)
    7. Alkalisk fosfatase i serum >2,5 × ULN
    8. Totalt bilirubin >1,5 × ULN (3 × ULN for pasienter med dokumentert Gilberts syndrom)
    9. Skjoldbruskstimulerende hormon utenfor det sentrale laboratoriets normalområde
    10. Immunoglobulin G (IgG) <500 mg/dL.
  9. Tilstedeværelse av New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, eller ukontrollert blodtrykk, eller forlenget QT-intervall
  10. Større operasjon innen 12 uker før screening eller planlagt i løpet av studieperioden
  11. Klinisk bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte sykdommer
  12. Enhver aktiv eller mistenkt malignitet, inkludert myeloproliferativ eller lymfoproliferativ lidelse, eller historie med dokumentert malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening eller innen 3 år etter diagnose av myositt, bortsett fra passende utskåret og kurert cervikal karsinom in situ eller basal- eller plateepitelkarsinom i hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Arm A
  • Behandlingsperiode 1: KZR-616 30 mg SC ukentlig i 2 uker, deretter 45 mg SC ukentlig i 14 uker
  • Behandlingsperiode 2: Placebo SC ukentlig i 16 uker
Legemiddel: KZR-616
Subkutan 30 mg ukentlig i 2 uker, deretter 45 mg ukentlig i 14 uker
Andre navn:
  • zetomipzomib
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon i 16 uker
Annen: Arm B
  • Behandlingsperiode 1: Placebo SC ukentlig i 16 uker
  • Behandlingsperiode 2: KZR-616 30 mg SC ukentlig i 2 uker, deretter 45 mg SC ukentlig i 14 uker
Legemiddel: KZR-616
Subkutan 30 mg ukentlig i 2 uker, deretter 45 mg ukentlig i 14 uker
Andre navn:
  • zetomipzomib
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Total Improvement Score (TIS) fra start til slutt av Zetomipzomib (KZR-616) behandlingsperiode
Tidsramme: 16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)

Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra start til slutt av zetomipzomib (KZR-616) behandlingsperioder i total forbedringsscore (TIS), som varierer fra 0 til 100 [lav av 0 til høy av 100, der høyere skår er bedre] . Gjennomsnittlig endring i TIS ble beregnet ved å sammenligne baseline- og post-baseline-observasjoner for pasienter i begge KZR-616-behandlingsperiodene kombinert.

Merk: TIS-skårer for placebobehandlingsperioder er presentert i dette utfallsmålet, men ble ikke inkludert i den primære resultatmålsanalysen.
16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med TIS-respons
Tidsramme: 16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)

Andelen pasienter med en økning på ≥ 20 poeng på TIS fra start til slutt av zetomipzomib (KZR-616) behandling. TIS-svar er kategorisert etter følgende forbedringsterskler:

  • Minimal respons = TIS ≥ 20
  • Moderat respons = TIS ≥ 40
  • Hovedrespons = TIS ≥ 60

Dette endepunktet ble vurdert ved å sammenligne uke 16 versus uke 0 for pasienter allokert til arm A og uke 32 versus uke 16 for pasienter allokert til arm B. Denne re-baselining-tilnærmingen ble brukt for å maksimere presisjonen for vurdering av zetomipzomib-effekt i arm B.
16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)
Antall pasienter som møter International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) Definition of Improvement (DOI)
Tidsramme: 16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)
IMACS DOI er ≥ 20 % forbedring i minst 3 av 6 kjernesettaktivitetsmål, med ikke mer enn 2 kjernesettaktivitetsmål (CSAMs) som forverres med ≥ 25 % (Manuell muskeltesting-8 muskelgrupper [MMT-8] kan ikke være et forverrende tiltak).
16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline fra behandlingsstart til slutt i IMACS individuelle CSAM-er
Tidsramme: 16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)

Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for IMACS CSAMs bestående av:

  • Lege Global Assessment: Legens vurdering av pasientens totale sykdomsaktivitet for tiden, høye tall indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet [0-10]
  • Pasientens globale vurderinger av sykdomsaktivitet: pasientens vurdering av deres totale sykdomsaktivitet for tiden, høye tall indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet [0-100]
  • Manuell muskeltesting-8 muskelgrupper: score varierer fra 0 - 150, høye poengsummer er bedre
  • Health Assessment Questionnaire-Disability Index: score varierer fra 0 - 3, høy score er dårligere
  • Ekstramuskulær global vurdering av Myositis Disease Activity Assessment Tool (2005-versjon): score varierer fra 0 - 10, høy score er dårligere
  • Muskelenzymer (kliniske laboratorievurderinger [CLA]): Oppsummer den mest unormale CLA (kreatinkinase [CK], aldolase, laktatdehydrogenase [LDH], alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) ved baseline, lavere skår er bedre
16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)
Gjennomsnittlig endring i CDASI fra start til slutt av behandling med Zetomipzomib (KZR-616)
Tidsramme: 16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)
Cutan Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) er et enkeltsides instrument som måler aktivitet og skade separat, som består av tre (3) aktivitetsmål og to (2) skademål som vurderes over 15 kroppsområder. Poeng varierer fra 0-100 for aktivitet og fra 0-32 for skade, med høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)
Gjennomsnittlig endring i PP-NRS fra start til slutt av Zetomipzomib (KZR-616) behandling
Tidsramme: 16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)
Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av kløe hos DM-pasienter. Poengene varierer fra 0-10, hvor null (0) representerer ingen kløe og ti (10) representerer den verste kløen man kan tenke seg innen en 24-timers tilbakekallingsperiode.
16 uker i hver behandlingsperiode (totalt 32 uker)
PK av Zetomipzomib [KZR-616] (Cmax)
Tidsramme: Opptil 5 timer
Dette er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) observert etter administrering av den første dosen av KZR-616 (enten uke 0 eller uke 16). De farmakokinetiske (PK) parametrene ble beregnet ved bruk av alle tidspunkter hvor konsentrasjonen ble målt, dvs. før dose og 30 minutter og 4 timer etter dose, med en ekstra prøve oppnådd 0,25, 1 eller 2 timer etter dose.
Opptil 5 timer
PK av Zetomipzomib [KZR-616] (Tmax)
Tidsramme: Opptil 5 timer
Dette er tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) observert etter administrering av den første dosen av KZR-616 (enten uke 0 eller uke 16). PK-parameterne ble beregnet ved bruk av alle tidspunkter hvor konsentrasjonen ble målt, dvs. før dose og 30 minutter og 4 timer etter dose, med en ekstra prøve oppnådd 0,25, 1 eller 2 timer etter dose.
Opptil 5 timer
PK av Zetomipzomib [KZR-616] (AUC)
Tidsramme: Opptil 5 timer
Dette er arealet under kurven (AUC) fra førdose til 4 timer etter dosering observert etter administrering av den første dosen av KZR-616 (enten uke 0 eller uke 16). PK-parameterne ble beregnet ved bruk av alle tidspunkter hvor konsentrasjonen ble målt, dvs. før dose og 30 minutter og 4 timer etter dose, med en ekstra prøve oppnådd 0,25, 1 eller 2 timer etter dose.
Opptil 5 timer
PK av KZR-59587 (Cmax)
Tidsramme: Opptil 5 timer
Dette er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av KZR-59587 (Cmax) observert etter administrering av den første dosen av KZR-616 (enten uke 0 eller uke 16). De farmakokinetiske (PK) parametrene ble beregnet ved bruk av alle tidspunkter hvor konsentrasjonen ble målt, dvs. før dose og 30 minutter og 4 timer etter dose, med en ekstra prøve oppnådd 0,25, 1 eller 2 timer etter dose.
Opptil 5 timer
PK av KZR-59587 (Tmax)
Tidsramme: Opptil 5 timer
Dette er tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon av KZR-59587 (tmax) observert etter administrering av den første dosen av KZR-616 (enten uke 0 eller uke 16). PK-parameterne ble beregnet ved bruk av alle tidspunkter hvor konsentrasjonen ble målt, dvs. før dose og 30 minutter og 4 timer etter dose, med en ekstra prøve oppnådd 0,25, 1 eller 2 timer etter dose.
Opptil 5 timer
PK av KZR-59587 (AUC)
Tidsramme: Opptil 5 timer
Dette er området under kurven til KZR-59587 (AUC) fra førdose til 4 timer etter dose observert etter administrering av den første dosen av KZR-616 (enten uke 0 eller uke 16). PK-parameterne ble beregnet ved bruk av alle tidspunkter hvor konsentrasjonen ble målt, dvs. før dose og 30 minutter og 4 timer etter dose, med en ekstra prøve oppnådd 0,25, 1 eller 2 timer etter dose.
Opptil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kezar Life Sciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KZR-616-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger