Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 KZR-616 для оценки безопасности и эффективности у пациентов с активным полимиозитом или дерматомиозитом (PRESIDIO)

12 ноября 2025 г. обновлено: Kezar Life Sciences, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности KZR-616 при лечении пациентов с активным полимиозитом или дерматомиозитом

«Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) лечения KZR-616 у пациентов с активным полимиозитом. ПМ) или Дерматомиозит (ДМ). Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям в течение периода скрининга. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу A или группу B исследования.

В течение 32-недельного периода лечения пациенты будут получать исследуемый препарат подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 2 периодов лечения по 16 недель каждый.

Данное исследование будет проводиться амбулаторно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия
        • KZR Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • KZR Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • KZR Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • KZR Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • KZR Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • KZR Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • KZR Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • KZR Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • KZR Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • KZR Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • KZR Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • KZR Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • KZR Research Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • KZR Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты не моложе 18 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2
  3. Диагностика вероятного или определенного СД или ПМ

  4. Необходимо подтвердить право на участие, если не присутствует по крайней мере 1 из следующего:

    1. Биопсия мышц с признаками активного миозита в течение последних 6 месяцев до или во время скрининга
    2. Электромиография или магнитно-резонансная томография с признаками активного миозита в течение последних 6 месяцев до скрининга
    3. Креатинкиназа (КК) ≥4 × верхний предел нормы (ВГН).

  5. Должен иметь явную мышечную слабость, измеренную с помощью ручного мышечного тестирования-8 групп мышц (MMT-8) с оценкой ≥80/150, но ≤136/150 единиц и любые 2 из следующих:

    1. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) общей оценки врача (MDGA) ≥2 см
    2. Общая оценка активности заболевания у пациентов (PtGADA) ВАШ ≥2 см
    3. По крайней мере одно лабораторное измерение мышечных ферментов ≥1,3 × ВГН
    4. Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) Общая внемышечная активность ВАШ ≥1 см.
  6. Документально подтвержденный неадекватный ответ ИЛИ продемонстрированная документально подтвержденная токсичность или непереносимость предшествующих стандартных методов лечения
  7. Прошел соответствующий возрасту скрининг рака, который является актуальным и отрицательным на наличие признаков злокачественности в соответствии с местным стандартом лечения.

Критерий исключения:

  1. Имеет значительное повреждение мышц или имеет повреждение мышц по ВАШ ≥5 см по шкале MDI
  2. Любая другая форма миозита или миопатии, кроме ПМ или СД.
  3. Любое состояние, препятствующее возможности количественного определения мышечной силы
  4. Имеет тяжелое интерстициальное заболевание легких или имеет поражение легких по шкале ВАШ ≥5 см по индексу повреждения миозита (MDI)
  5. Наличие аутовоспалительного заболевания
  6. Использование неразрешенных лекарств или методов лечения в течение указанных периодов вымывания перед скринингом
  7. У пациента недавно была серьезная или текущая инфекция, или риск серьезной инфекции

  8. Любое из следующих лабораторных значений при скрининге:

    1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин.
    2. Гемоглобин <10 г/дл
    3. Количество лейкоцитов (WBC) <3,0 × 109/л
    4. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 × 109/л (1500/мм3)
    5. Количество тромбоцитов <100 × 109/л
    6. Сывороточный АСТ или сывороточный АЛТ >2,5 × ВГН (если не считается, что он соответствует мышечному происхождению)
    7. Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке >2,5 × ВГН
    8. Общий билирубин >1,5 × ВГН (3 × ВГН для пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера)
    9. Тиреотропный гормон за пределами нормы центральной лаборатории
    10. Иммуноглобулин G (IgG) <500 мг/дл.
  9. Наличие сердечной недостаточности класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или неконтролируемое артериальное давление, или удлиненный интервал QT.
  10. Крупная операция в течение 12 недель до скрининга или запланированная в течение периода исследования
  11. Клинические признаки значительных нестабильных или неконтролируемых заболеваний
  12. Любое активное или подозреваемое злокачественное новообразование, включая миелопролиферативное или лимфопролиферативное заболевание, или документально подтвержденное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга или в течение 3 лет после постановки диагноза миозита, за исключением соответствующим образом иссеченной и вылеченной карциномы шейки матки in situ или базально- или плоскоклеточного рака шейки матки. кожа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Рука А
  • Период лечения 1: KZR-616 30 мг подкожно еженедельно в течение 2 недель, затем 45 мг подкожно еженедельно в течение 14 недель.
  • Период лечения 2: плацебо подкожно еженедельно в течение 16 недель.
Лекарство: КЗР-616
Подкожно 30 мг еженедельно в течение 2 недель, затем 45 мг еженедельно в течение 14 недель.
Другие имена:
  • зетомипзомиб
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция в течение 16 недель
Другой: Рука Б
  • Период лечения 1: плацебо подкожно еженедельно в течение 16 недель.
  • Период лечения 2: KZR-616 30 мг подкожно еженедельно в течение 2 недель, затем 45 мг подкожно еженедельно в течение 14 недель.
Лекарство: КЗР-616
Подкожно 30 мг еженедельно в течение 2 недель, затем 45 мг еженедельно в течение 14 недель.
Другие имена:
  • зетомипзомиб
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего показателя улучшения (TIS) от начала до конца периода лечения зетомипзомибом (KZR-616)
Временное ограничение: 16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)

Первичной конечной точкой эффективности было среднее изменение от начала до конца периодов лечения зетомипзомибом (KZR-616) в общем показателе улучшения (TIS), который варьируется от 0 до 100 [от низкого значения 0 до высокого значения 100, где более высокие баллы лучше] . Среднее изменение TIS рассчитывали путем сравнения исходных и постбазисных наблюдений для пациентов в обоих периодах лечения KZR-616 вместе взятых.

Примечание. Показатели TIS для периодов лечения плацебо представлены в этом показателе результатов, но не были включены в анализ основных показателей результатов.
16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ответом на TIS
Временное ограничение: 16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)

Доля пациентов с увеличением ≥ 20 баллов по шкале TIS от начала до конца лечения зетомипзомибом (КЗР-616). Реакция TIS классифицируется по следующим пороговым значениям улучшения:

  • Минимальный ответ = TIS ≥ 20
  • Умеренный ответ = TIS ≥ 40
  • Основной ответ = TIS ≥ 60

Эту конечную точку оценивали путем сравнения 16-й недели с 0-й неделей для пациентов, включенных в группу A, и 32-й недели с 16-й неделей для пациентов, включенных в группу B. Этот подход к изменению исходного уровня использовался для максимизации точности оценки эффекта зетомипзомиба в группе B.
16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)
Число пациентов, отвечающих требованиям Международной группы по оценке и клиническим исследованиям миозита (IMACS) Определение улучшения (DOI)
Временное ограничение: 16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)
DOI IMACS представляет собой улучшение на ≥ 20 % по крайней мере по 3 из 6 основных показателей активности, при этом не более чем по 2 основным показателям активности (CSAM) ухудшается на ≥ 25 % (Ручное мышечное тестирование — 8 групп мышц [MMT-8] может не является ухудшающей мерой).
16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем от начала до конца лечения в индивидуальных CSAM IMACS
Временное ограничение: 16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)

Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем CSAM IMACS, состоящее из:

  • Общая оценка врача: оценка врачом общей активности заболевания пациента в настоящее время, высокие цифры указывают на более тяжелую активность заболевания [0-10]
  • Глобальная оценка активности заболевания у пациентов: оценка пациентами общей активности заболевания в настоящее время, высокие цифры указывают на более тяжелую активность заболевания [0-100]
  • Ручное мышечное тестирование: 8 групп мышц: баллы варьируются от 0 до 150, чем выше балл, тем лучше.
  • Анкета для оценки здоровья – Индекс инвалидности: баллы варьируются от 0 до 3, высокие баллы хуже
  • Внемышечная глобальная оценка инструмента оценки активности заболевания миозитом (версия 2005 г.): баллы варьируются от 0 до 10, высокие баллы хуже
  • Мышечные ферменты (клинико-лабораторные оценки [CLA]): суммируйте наиболее аномальные CLA (креатинкиназа [CK], альдолаза, лактатдегидрогеназа [LDH], аланинаминотрансфераза [ALT] или аспартатаминотрансфераза [AST]) на исходном уровне, более низкие баллы – это лучше
16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)
Среднее изменение CDASI от начала до конца лечения зетомипзомибом (KZR-616)
Временное ограничение: 16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)
Индекс площади и тяжести заболевания кожным дерматомиозитом (CDASI) — это одностраничный инструмент, оцениваемый клиницистами, который отдельно измеряет активность и ущерб и состоит из трех (3) показателей активности и двух (2) показателей повреждения, которые оцениваются на 15 участках тела. Баллы варьируются от 0 до 100 за активность и от 0 до 32 за повреждение, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)
Среднее изменение PP-NRS от начала до конца лечения зетомипзомибом (KZR-616)
Временное ограничение: 16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)
Числовая рейтинговая шкала пикового зуда (PP-NRS) используется для оценки тяжести зуда у пациентов с СД. Баллы варьируются от 0 до 10, где ноль (0) соответствует отсутствию зуда, а десять (10) представляют собой самый сильный зуд, который только можно себе представить в течение 24-часового периода отзыва.
16 недель в каждом периоде лечения (всего 32 недели)
ПК Зетомипзомиба [KZR-616] (Cmax)
Временное ограничение: До 5 часов
Это максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), наблюдаемая после введения первой дозы KZR-616 (либо на 0-й неделе, либо на 16-й неделе). Фармакокинетические (ФК) параметры рассчитывали с использованием всех моментов времени, в которые измеряли концентрацию, т.е. до введения дозы, через 30 минут и 4 часа после введения, при этом дополнительный образец получают через 0,25, 1 или 2 часа после введения.
До 5 часов
ПК Зетомипзомиба [KZR-616] (Tmax)
Временное ограничение: До 5 часов
Это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax), наблюдаемой после введения первой дозы KZR-616 (либо на неделе 0, либо на неделе 16). Параметры ФК рассчитывали с использованием всех моментов времени, в которые измеряли концентрацию, т.е. до введения, через 30 минут и 4 часа после введения, при этом дополнительный образец получают через 0,25, 1 или 2 часа после введения.
До 5 часов
ПК Зетомипзомиба [KZR-616] (AUC)
Временное ограничение: До 5 часов
Это площадь под кривой (AUC) от дозы до приема через 4 часа после приема, наблюдаемая после введения первой дозы KZR-616 (либо на 0-й неделе, либо на 16-й неделе). Параметры ФК рассчитывали с использованием всех моментов времени, в которые измеряли концентрацию, т.е. до введения, через 30 минут и 4 часа после введения, при этом дополнительный образец получают через 0,25, 1 или 2 часа после введения.
До 5 часов
ПК КЗР-59587 (Cmax)
Временное ограничение: До 5 часов
Это максимальная наблюдаемая концентрация KZR-59587 в плазме (Cmax), наблюдаемая после введения первой дозы KZR-616 (либо на 0-й неделе, либо на 16-й неделе). Фармакокинетические (ФК) параметры рассчитывали с использованием всех моментов времени, в которые измеряли концентрацию, т.е. до введения дозы, через 30 минут и 4 часа после введения, при этом дополнительный образец получают через 0,25, 1 или 2 часа после введения.
До 5 часов
ПК КЗР-59587 (Тmax)
Временное ограничение: До 5 часов
Это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации KZR-59587 в плазме (tmax), наблюдаемой после введения первой дозы KZR-616 (либо на неделе 0, либо на неделе 16). Параметры ФК рассчитывали с использованием всех моментов времени, в которые измеряли концентрацию, т.е. до введения, через 30 минут и 4 часа после введения, при этом дополнительный образец получают через 0,25, 1 или 2 часа после введения.
До 5 часов
ПК КЗР-59587 (АУК)
Временное ограничение: До 5 часов
Это площадь под кривой KZR-59587 (AUC) от момента до введения дозы до 4 часов после приема, наблюдаемая после введения первой дозы KZR-616 (либо на неделе 0, либо на неделе 16). Параметры ФК рассчитывали с использованием всех моментов времени, в которые измеряли концентрацию, т.е. до введения, через 30 минут и 4 часа после введения, при этом дополнительный образец получают через 0,25, 1 или 2 часа после введения.
До 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kezar Life Sciences, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KZR-616-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками