Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beef Burger versus en vegetarisk burger

28. januar 2020 oppdatert av: Cindy Kosch, Loma Linda University

En sammenligning av økningen av serumlipider, glukose og Hs-CRP-nivåer etter inntak av en biffburger versus en vegetarisk burger

Hensikten med denne studien for doktorgradsstudenter er å sammenligne økningen av serumlipider, glukose og hs-CRP-nivåer etter inntak av en biffburger versus en vegetarburger hos friske voksne mellom 21 og 55 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Besøk 1

  • Signer et informert samtykke.
  • Fyll ut et kort spørreskjema om demografi (alder, kjønn og rase), spisevaner, fysisk aktivitetsnivå og medisinsk historie (kjente allergier og historie med dyslipidemi, diabetes mellitus eller leddgikt)
  • Vil bli henvist til faste i 8 timer før besøk 2. Besøk 2
  • Bli randomisert til enten gruppe 1 eller gruppe 2. En gruppe vil spise biffburgeren først og den andre gruppen vil spise vegetarburgeren først.
  • Fyll ut et spørreskjema om antall timer søvn og nåværende stressnivå.
  • Ta en fingerstikkprøve (liten dråpe blod) for å bestemme grunnlinjemålinger for serumlipider, glukose og hs-CRP-nivåer.
  • Spis enten en biffburger eller vegetarburger.
  • Etterpå, forbli i Nichol Hall, rom A112, i 2 timer (kan studere, se en film osv.).
  • Kan ikke konsumere noe annet enn vann.
  • Etter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter vil fingerstikktester brukes til å måle serumlipider, glukose og hs-CRP-nivåer etter inntak.
  • Vil bli bedt om å prøve å identifisere burgeren som er konsumert og vurdere smaken på burgeren.
  • Vil bli henvist til faste i 8 timer før besøk 3. Besøk 3
  • Gjenta samme prosedyre som besøk 2. Denne gangen vil imidlertid burgerne byttes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 21 og 55 år
  • Spis både biff og vegetariske produkter
  • Ingen avsky for fullkornsboller, salat, soya, tomater eller vegansk majones
  • Villig til å avstå fra koffein og trene morgenen besøket (2 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • De som er allergiske mot følgende matvarer:

    • Gluten
    • Salat
    • Soya
    • Tomater
    • Vegansk majones
  • Har en kjent historie med dyslipidemi, diabetes mellitus eller leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: burgerkonsumgruppe
Hver deltaker vil spise en burger med en hel hvetebolle, salat, tomater og vegansk majones (fri for kolesterol) til ett måltid. Burger patty vil være 4 gram. Biffpattyen (Beef Patty Chuck) vil være 80 % mager og 20 % fett.
Annen: vegetarisk burger

En fingerstikktest vil bli brukt for å bestemme baseline-nivåmålinger for serumlipider, glukose og hs-CRP-nivåer. Gruppe 1 vil få vegetarburgere å konsumere. Deltakerne må forbli i rommet i 2 timer, etter måltidet (de kan studere, se en film osv.). De vil ikke få lov til å konsumere noe annet enn vann i løpet av denne tiden. Etter inntak av burger, etter 30 min, 60 min, 120 min, vil fingerstikkprøver bli brukt for å få blod. Deltakerne vil også bli bedt om å prøve å identifisere burgeren de konsumerte og vurdere smaken på burgeren. Besøk 2 vil ta ca. 3 timer.

  • Deltakerne vil bli henvist til å faste i 8 timer før besøk 3 (påfølgende uke).
  • Besøk 3: Vi gjentar samme prosedyre som besøk 2. Denne gangen vil imidlertid burgerne byttes.
Aktiv komparator: vegetarisk burger konsumgruppe
Hver deltaker vil spise en burger med en hel hvetebolle, salat, tomater og vegansk majones (fri for kolesterol) til ett måltid. Burger patty vil være 4 gram. Den vegetariske pattyen (Impossible Burger) vil være 18 % fett.
Annen: biff burger

En fingerstikktest vil bli brukt for å bestemme baseline-nivåmålinger for serumlipider, glukose og hs-CRP-nivåer. Gruppe 2 vil få biffburgere å konsumere. Deltakerne må forbli i rommet i 2 timer, etter måltidet (de kan studere, se en film osv.). De vil ikke få lov til å konsumere noe annet enn vann i løpet av denne tiden. Etter inntak av burger, etter 30 min, 60 min, 120 min, vil fingerstikkprøver bli brukt for å få blod. Deltakerne vil også bli bedt om å prøve å identifisere burgeren de konsumerte og vurdere smaken på burgeren. Besøk 2 vil ta ca. 3 timer.

  • Deltakerne vil bli henvist til å faste i 8 timer før besøk 3 (påfølgende uke).
  • Besøk 3: Vi gjentar samme prosedyre som besøk 2. Denne gangen vil imidlertid burgerne byttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum lipid panel konsentrasjon
Tidsramme: endre mellom besøk 2 (opptil 7 dager etter første studieregistrering) og besøk 3 (nøyaktig 7 dager etter besøk 2)
Fingerstikktester (liten dråpe blod) vil bli brukt til å måle serumlipider ved baseline, og deretter 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter postprandial for å bestemme hver deltakers lipidprofil.
endre mellom besøk 2 (opptil 7 dager etter første studieregistrering) og besøk 3 (nøyaktig 7 dager etter besøk 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukose i blodet
Tidsramme: endre mellom besøk 2 (opptil 7 dager etter første studieregistrering) og besøk 3 (nøyaktig 7 dager etter besøk 2)
Fingerstikktester (liten dråpe blod) vil bli brukt til å måle glukose ved baseline, og deretter 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter postprandial for å bestemme hver deltakers lipidprofil.
endre mellom besøk 2 (opptil 7 dager etter første studieregistrering) og besøk 3 (nøyaktig 7 dager etter besøk 2)
hs-CRP blodkonsentrasjon
Tidsramme: endre mellom besøk 2 (opptil 7 dager etter første studieregistrering) og besøk 3 (nøyaktig 7 dager etter besøk 2)
Fingerstikktester (liten dråpe blod) vil bli brukt til å måle hs-CRP ved baseline, og deretter 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter postprandial for å bestemme hver deltakers lipidprofil.
endre mellom besøk 2 (opptil 7 dager etter første studieregistrering) og besøk 3 (nøyaktig 7 dager etter besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loma Linda University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cindy Kosch, MS, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5190215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger