Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® ved predialyse av kronisk nyresykdom

28. februar 2025 oppdatert av: Bio Sidus SA

En randomisert, sammenlignende studie av HEMAX PFS® versus EPREX/ERYPO® i behandling av anemi med epoetin alfa hos pasienter med predialyse kronisk nyresykdom

Fase III, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie. En studie designet som fase III, hos 120 pasienter med kronisk nyresvikt i pre-dialysestadiet, evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Hemax PFS® (PFS: forhåndsfylte sprøyter) kontra det innovatoriske erytropoietin alfa-produktet (Eprex®).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase IIIB, multisenter, randomisert, åpen etikettstudie for å sammenligne to produkter med epoetin alfa (Hemax® PFS versus Eprex/Erypo®).

Denne studien var åpen for både pasienten og etterforskeren, men blendet i utførelsen av laboratorieanalyser.

Det overordnede målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hemax® PFS sammenlignet med EPREX/Erypo®, etter en dosetitrerings- og vedlikeholdsordning som ligner den som ble brukt i den vanlige kliniske praksisen.

Alle pasienter fikk Hemax® PFS eller EPREX/Erypo® to ganger i uken subkutant i løpet av 12 ukers titrering, og byttet deretter til en tilsvarende ukentlig dose i løpet av 12 ekstra vedlikeholdsuker. Under doseringsskjemaomgangen fra to ganger i uken til en gang ukentlig, fortsatte hver pasient å motta behandlingen tildelt ved randomisering.

Studien avsluttes med n = 43 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEREHA
      • Caba, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentina
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentina
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentina
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentina
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med pre-dialyse kronisk nyresvikt (CRF) definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (beregnet med formelen Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min og <60 ml/min, med 1,73 m2
  • Anemiske pasienter som bør behandles og nivåer av hemoglobin <10,5 g/dl og ≥ 7,5 g/dl.
  • Pasienter som har vilje og kapasitet til å signere et skriftlig informere samtykke.
  • Kvinner etter menopause i minst 2 år, eller sterile ved kirurgi i minst 6 måneder. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved baseline og være villige til å få en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som planlegges i dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av de påfølgende 6 månedene.
  • Transferrinjernmetning < 20 %.
  • Etiologi av nyresvikt (som sekundær til autoimmune sykdommer) som, for dommeren til legen, kan påvirke den normale utviklingen av protokollen.
  • Aktiv blødning eller historie med blødninger som har ført til en signifikant reduksjon av hematokrit de siste 30 dagene.
  • Ikke-kontrollert hypertensjon (≥160 mm Hg systolisk trykk og/eller ≥100 mm Hg diastolisk trykk med antihypertensiv behandling).
  • Anemi forårsaket av andre årsaker enn nyresykdom.
  • Å ha transfusjon de siste 3 månedene før basalbesøk eller under screening.
  • Behandling med et erytropoesestimulerende middel de siste 3 månedene før basal besøk eller screening.
  • Økt risiko for tromboembolisk sykdom: anamnese med arteriell tromboemboli (slag, forbigående iskemisk anfall, akutt koronarsyndrom, etc.) de siste 6 månedene eller venøs de siste 12 månedene før screening; operasjon den siste måneden før screening; forlenge immobilisering eller ortopedisk kirurgi programmert i de påfølgende 6 månedene eller enhver annen tilstand som for etterforskerens dommer kan øke risikoen for tromboemboli.
  • Hematologisk sykdom eller myelodysplastisk syndrom eller historie med hematologisk neoplasma eller solid svulst de siste 5 årene.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Graviditet eller amming
  • Nekter å delta i protokollen eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening er vesentlig for å forhindre at deltakeren blir inkludert i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Eprex/erypo

Motta Eprex/ Erypo® subkutant med en innledende dose på 29 IE/ kg to ganger i uken (2000 IE to ganger i uken for 70 kg vekt), for å bli titrert i henhold til ordningen som er oppsummert nedenfor.

Det vil være en oppfølging av pasienter med besøk på stedet annenhver uke i løpet av de første 12 ukene av dosetitrering som vil bli fulgt av 12 ukers dosering vedlikehold med besøk hver fjerde uke.
Biologisk: Erytropoietin alfa
Ferdigfylte sprøyter med erytropoietin
Eksperimentell: Hemax pfs

Motta Hemax® PFS subkutant med en initial dose på 29 IE/ kg to ganger i uken (2000 IE to ganger i uken for 70 kg vekt), for å bli titrert i henhold til ordningen som er oppsummert nedenfor.

Det vil være en oppfølging av pasienter med besøk på stedet annenhver uke i løpet av de første 12 ukene av dosetitrering som vil bli fulgt av 12 ukers dosering vedlikehold med besøk hver fjerde uke.
Biologisk: Erytropoietin alfa
Ferdigfylte sprøyter med erytropoietin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering gjennom endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 12 ukers behandling
Evaluer effekten av behandling med erytropoietin alfa gjennom de målte endringene i nivåer av hemoglobin fra baselineverdi til middelverdien på 8 til 12 ukers behandling, og sammenligner pasienter behandlet med Hemax® PFS kontra EPREX/ Erypo®.
12 ukers behandling
Bivirkninger og bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) ved uke 12 og 24.
Tidsramme: 24 ukers behandling
Evaluer sikkerheten gjennom forekomsten av bivirkninger og bivirkninger som er bestemt etter 12 og 24 ukers behandling (uke 24 rapportert som inkluderer de som ble evaluert i uke 12), og sammenligner pasienter behandlet med Hemax® PFS kontra de som ble behandlet med EPREX/ Erypo®.
24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av Hepcidin
Tidsramme: 24 ukers behandling
Hepcidin vil bli analysert med ELISA ved baseline, uke 12 og 24 for å evaluere behandlingsresponsen.
24 ukers behandling
Prosentandel av responderpasienter
Tidsramme: 12 ukers behandling
Evaluer effekten av behandling med erytropoietin alfa gjennom prosentandelen av responderpasienter (økning av Hb ≥ 1g/ dL) etter 12 ukers behandling, sammenlignet pasienter behandlet med Hemax® PFS kontra de som ble behandlet med EPREX/ ERYPO®.
12 ukers behandling
Prosentandel av pasienter som krevde transfusjon
Tidsramme: 12 ukers behandling
Evaluer prosentandelen av transfusjonelle krav etter 12 ukers behandling, og sammenlignet pasienter behandlet med hemax PFS kontra de som ble behandlet med EPREX/ Erypo®.
12 ukers behandling
Endring av hemoglobinnivå på uke 12 av behandlingen
Tidsramme: Intragruppeffektivitet til uke 12
Evaluer effektiviteten mellom ARMS (Hemax® PFS og EPREX/ Erypo®) av behandling med erytropoietin alfa gjennom endringen i nivået av hemoglobin fra baseline i hvert besøk til uken 12 -besøk.
Intragruppeffektivitet til uke 12
Evaluer effektiviteten mellom armene 24 uker: Ukedoser i titrasjonen
Tidsramme: Intragruppeffektivitet til uke 24
Evaluer effekten mellom ARMS (Hemax® PFS og EPREX/ Erypo®) av endringen fra to ganger - A -ukedoser i titreringsfasen til en ukentlig dose i vedlikeholdsfasen gjennom endringene i hemoglobinnivået fra uke 12 til uke 16, 20 og 24 av behandlingen
Intragruppeffektivitet til uke 24
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (immunogenisitet)
Tidsramme: 12 og 24 ukers behandling
Det vil bli utført anti-erropoietin ALFA-antistoffbestemmelse for å evaluere behandlingsimmunogenisitet ved uke 12 og 24 besøk
12 og 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bio Sidus SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIOS-HPFS-0115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger