Studie av HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® ved predialyse av kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter over 18 år
• Pasienter med pre-dialyse kronisk nyresvikt (CRF) definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (beregnet med formelen Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min og <60 ml/min, med 1,73 m2
• Anemiske pasienter som bør behandles og nivåer av hemoglobin <10,5 g/dl og ≥ 7,5 g/dl.
• Pasienter som har vilje og kapasitet til å signere et skriftlig informere samtykke.
• Kvinner etter menopause i minst 2 år, eller sterile ved kirurgi i minst 6 måneder. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved baseline og være villige til å få en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som planlegges i dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av de påfølgende 6 månedene.
• Transferrinjernmetning < 20 %.
• Etiologi av nyresvikt (som sekundær til autoimmune sykdommer) som, for dommeren til legen, kan påvirke den normale utviklingen av protokollen.
• Aktiv blødning eller historie med blødninger som har ført til en signifikant reduksjon av hematokrit de siste 30 dagene.
• Ikke-kontrollert hypertensjon (≥160 mm Hg systolisk trykk og/eller ≥100 mm Hg diastolisk trykk med antihypertensiv behandling).
• Anemi forårsaket av andre årsaker enn nyresykdom.
• Å ha transfusjon de siste 3 månedene før basalbesøk eller under screening.
• Behandling med et erytropoesestimulerende middel de siste 3 månedene før basal besøk eller screening.
• Økt risiko for tromboembolisk sykdom: anamnese med arteriell tromboemboli (slag, forbigående iskemisk anfall, akutt koronarsyndrom, etc.) de siste 6 månedene eller venøs de siste 12 månedene før screening; operasjon den siste måneden før screening; forlenge immobilisering eller ortopedisk kirurgi programmert i de påfølgende 6 månedene eller enhver annen tilstand som for etterforskerens dommer kan øke risikoen for tromboemboli.
• Hematologisk sykdom eller myelodysplastisk syndrom eller historie med hematologisk neoplasma eller solid svulst de siste 5 årene.
• Historie om kongestiv hjertesvikt
• Graviditet eller amming
• Nekter å delta i protokollen eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening er vesentlig for å forhindre at deltakeren blir inkludert i forsøket.