Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)

4. desember 2023 oppdatert av: Carsten Bindslev-Jensen

Behandling med Omalizumab hos matallergiske barn (TOFAC)

Matallergi er en vanlig sykdom i barndommen som rammer opptil 8 % av barna i vestlige land. Omtrent 30 prosent av barn med matallergi er allergiske mot mer enn én matvare, oftest melk, egg, hvete, peanøtter og trenøtter. Peanøtter og hasselnøtter er vanlige utløsere av alvorlige og potensielt dødelige matinduserte anafylaktiske reaksjoner. Foreløpig finnes det ingen kurativ behandling for matallergi. Nye terapier for denne potensielt livstruende tilstanden er derfor mye nødvendig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere effekten av Omalizumab på barn med matallergi.

Primært endepunkt: Endring i utfordringsterskel etter 3 måneders behandling hos pasienter behandlet med Omalizumab versus placebo.

Sekundære endepunkter: Endring i utfordringsterskel ved 6 måneder. Endring i Skin Prick Test (SPT), serummarkører for allergi (spesifikk IgE, IgG4, BAT (basofil aktiveringstest)), alvorlighetsgrad av komorbiditet og livskvalitet fra 3 og 6 måneder. Endring i terskel innenfor og mellom gruppene.

Utforskerens hypotese er at økt Omalizumab-dose og/eller lengre behandlingsperiode vil øke matallergiterskelen.

Innenfor gruppene:

  • 3 måneders behandling med Omalizumab i astmadose versus 6 måneder med Omalizumab i astmadose - hos primære respondere
  • 3 måneders behandling med Omalizumab i astmadosering versus 3 måneders tilleggsbehandling med Omalizumab i maksdose - hos primære ikke-respondere
  • 3 måneders behandling med placebo versus 6 måneder med placebo- hos primære placebo-respondere
  • 3 måneders behandling med placebo versus 3 måneder med maksdose Omalizumab - placebo går over til aktiv.

Mellom gruppene:

  • 3 måneders behandling med Omalizumab i astmadose versus 3 måneder med maksdose Omalizumab
  • 6 måneders behandling med Omalizumab i astmadose versus 3 måneder med maksdose Omalizumab.

Pasientene randomiseres elektronisk via en e-CRF utarbeidet av OPEN i RedCap. Tildelt 3:1 til Omalizumab eller placebo i 13 x 8 blokk (6:2) av en blindet helsepersonell.

GCP-overvåking utføres av den lokale GCP-enheten ved Odense Universitetssykehus

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense C, Funen, Danmark, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 6 og 18 år
  • en klinisk diagnose av matallergi mot ≥1 matallergen
  • en positiv SPT (gjennomsnittlig hjuldiameter > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kIU/l
  • en positiv matutfordring med en terskel på eller under 300 mg protein (443 mg kumulativ) i en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC).
  • (Hvis pasienten er allergisk mot mer enn ett matallergen, vil allergenet med høyest sannsynlighet for å oppfylle inklusjonskriteriene (basert på kasushistorie, nivå av s-IgE og når tilgjengelige utfordringsresultater innen det siste året) brukes).

Ekskluderingskriterier:

  • t-IgE >1500 kIU/L.
  • Betydelig komorbiditet som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studieresultater.
  • Graviditet eller amming hos ungdom. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon (intrauterint apparat eller hormonell prevensjon hvis de er seksuelt aktive). Sikker prevensjon må brukes under hele prøveperioden og et halvt år etter at siste dose av prøvemedisinen er tatt.
  • Pågående behandling med antihistamin eller medikamenter med antihistaminiske egenskaper som ikke kan settes på pause under studien
  • Pågående behandling med legemidler som kan svekke sikkerheten under matutfordring f.eks. β-blokkere eller ACE-hemmere som ikke kan settes på pause under studien
  • Pågående behandling med orale glukokortikoider/Omalizumab/allergen immunterapi (AIT)
  • Alkoholmisbruk, misbruk av opioider eller andre rusmidler hos ungdom
  • Behandlet med Omalizumab inntil ½ år før studien
  • Pasienter/foreldre som ikke skal kunne oppfylle kravene i protokollen
  • Pasienter/foreldre som er fysisk eller psykisk ute av stand til å samtykke
  • Pasienter som har redusert leverfunksjon eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Omalizumab

Omalizumab er en steril oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for subkutan injeksjon. Sprøytene inneholder 75 mg eller 150 mg omalizumab.

75 pasienter vil ha Omalizumab i doser avhengig av kroppsvekt og IgE hver 2. eller 4. uke i 6 måneder. Omalizumab administreres subkutant
Legemiddel: Omalizumab
Subkutan administrering hver 2. uke eller hver 4. uke. Dosen avhenger av pasientens vekt og IgE
Andre navn:
  • Xolair
Placebo komparator: Placebo

Placebo inneholder natriumklorid 0,9 % i en ferdigfylt sprøyte for subkutan injeksjon.

25 pasienter vil ha placebo avhengig av kroppsvekt og IgE hver 2. eller 4. uke i løpet av 3 måneder. De vil deretter få Omalizumab i 3 måneder hvis de ikke svarer.

Placebo administreres subkutant
Annen: Placebo
Subkutan administrering hver 2. uke eller hver 4. uke. Dosen avhenger av pasientens vekt og IgE
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utfordringsterskel (mg matprotein tolerert av oralt inntak)
Tidsramme: 0-3 måneder
Endring i utfordringsterskel etter 3 måneders behandling hos pasienter behandlet med Omalizumab versus placebo
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (validert spørreskjema - matallergi livskvalitetsspørreskjema (FAQLQ))
Tidsramme: 0-6 måneder
For å estimere forbedring i QoL før og etter 3 måneder og 6 måneders behandling, ved å bruke FAQLQ på en syvpunktsskala med en som best mulig poengsum (score 1-7)
0-6 måneder
Endring i hudstikkprøvestørrelse (mm)
Tidsramme: 0-6 måneder
For å estimere endringer i hudstikkprøvestørrelsen under behandlingen
0-6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av komorbiditet (atopisk dermatitt, astma, allergisk rhintitt ved bruk av kliniske alvorlighetsgrader)
Tidsramme: 0-6 måneder
For å estimere forbedring i atopiske sykdommer ved å evaluere sykdommens alvorlighetsgrad (SCORAD atopisk dermatitt, VAS og CSMS rhinitt, ATC astma)
0-6 måneder
Endring i nivåer av serummarkører for matallergi (IgE (kIU/L), IgG4 (kIU))
Tidsramme: 0-6 måneder
For å estimere endringer i serummarkører for allergi under behandlingen
0-6 måneder
Endring i nivåer av serummarkører for matallergi BAT-test (CD-sens))
Tidsramme: 0-6 måneder
For å estimere endringer i serummarkører for allergi under behandlingen
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carsten Bindslev-Jensen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Studiestol: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EudraCT 2018-004427-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger