Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behandling af Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Carsten Bindslev-Jensen

Leczenie omalizumabem u dzieci z alergią pokarmową (TOFAC)

Alergia pokarmowa jest częstą chorobą wieku dziecięcego, dotykającą do 8% dzieci w krajach zachodnich. Około 30 procent dzieci z alergiami pokarmowymi jest uczulonych na więcej niż jeden pokarm, najczęściej mleko, jaja, pszenicę, orzeszki ziemne i orzechy. Orzeszki ziemne i orzechy laskowe są częstymi czynnikami wyzwalającymi ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje anafilaktyczne wywołane pokarmem. Obecnie nie ma lekarstwa na alergię pokarmową. Dlatego bardzo potrzebne są nowe terapie tej potencjalnie zagrażającej życiu choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu omalizumabu na dzieci z alergią pokarmową.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana progu prowokacji po 3 miesiącach leczenia u pacjentów leczonych omalizumabem w porównaniu z placebo.

Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiana progu prowokacji po 6 miesiącach. Zmiany w skórnych testach punktowych (SPT), markerach alergii w surowicy (swoiste IgE, IgG4, BAT (test aktywacji basofilu)), ciężkości chorób współistniejących i jakości życia od 3 i 6 miesięcy. Zmiana progu w obrębie grup i pomiędzy nimi.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​zwiększenie dawki omalizumabu i/lub dłuższy okres leczenia spowoduje podwyższenie progu alergii pokarmowej.

W ramach grup:

  • 3 miesiące leczenia omalizumabem w dawce na astmę vs 6 miesięcy omalizumabem w dawce na astmę - u pacjentów z pierwotną odpowiedzią
  • 3 miesiące leczenia omalizumabem w dawce astmy vs 3 miesiące dodatkowego leczenia omalizumabem w maksymalnej dawce - u pacjentów z pierwotnym brakiem odpowiedzi
  • 3-miesięczne leczenie placebo w porównaniu z 6-miesięcznym leczeniem placebo u osób, które w pierwszej kolejności odpowiedziały na placebo
  • 3 miesiące leczenia z placebo w porównaniu z 3 miesiącami z maksymalną dawką Omalizumabu - przejście z placebo do aktywnego.

Między grupami:

  • 3 miesiące leczenia omalizumabem w dawce na astmę w porównaniu do 3 miesięcy z maksymalną dawką omalizumabu
  • 6 miesięcy leczenia omalizumabem w dawce na astmę w porównaniu do 3 miesięcy z maksymalną dawką omalizumabu.

Pacjenci są randomizowani elektronicznie za pomocą e-CRF przygotowanego przez OPEN w RedCap. Przypisany 3:1 Omalizumabowi lub placebo w bloku 13 x 8 (6:2) przez niewidomego pracownika służby zdrowia.

Monitorowanie GCP jest wykonywane przez lokalną jednostkę GCP w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dania, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 18 lat
  • kliniczne rozpoznanie alergii pokarmowej na ≥1 alergen pokarmowy
  • dodatni SPT (średnia średnica bąbla > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kIU/l
  • dodatnia prowokacja pokarmowa z progiem równym lub niższym niż 300 mg białka (łącznie 443 mg) w podwójnie ślepej próbie prowokacyjnej kontrolowanej placebo (DBPCFC).
  • (Jeżeli pacjent jest uczulony na więcej niż jeden alergen pokarmowy, zastosowany zostanie alergen z największym prawdopodobieństwem spełnienia kryteriów włączenia (na podstawie historii choroby, poziomu s-IgE i dostępności wyników prowokacji w ciągu ostatniego roku).

Kryteria wyłączenia:

  • t-IgE >1500 kIU/l.
  • Istotna choroba współistniejąca, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią u młodzieży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną, jeśli są aktywne seksualnie). Bezpieczną antykoncepcję należy stosować przez cały okres badania i pół roku po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Trwające leczenie lekami przeciwhistaminowymi lub lekami o właściwościach przeciwhistaminowych, których nie można przerwać podczas badania
  • Trwające leczenie lekami, które mogą zaburzać bezpieczeństwo podczas prowokacji pokarmowej, np. β-blokery lub inhibitory ACE, których nie można przerwać podczas badania
  • Trwające leczenie doustnymi glikokortykosteroidami/omalizumabem/immunoterapia alergenowa (AIT)
  • Nadużywanie alkoholu, nadużywanie opioidów lub innych narkotyków u młodzieży
  • Leczony omalizumabem do ½ roku przed badaniem
  • Pacjenci/rodzice, którzy nie powinni być w stanie spełnić wymagań protokołu
  • Pacjenci/rodzice, którzy nie są fizycznie lub psychicznie zdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Omalizumab

Omalizumab jest sterylnym roztworem w fabrycznie napełnionej strzykawce do wstrzykiwań podskórnych. Strzykawka zawiera 75 mg lub 150 mg omalizumabu.

75 pacjentów otrzyma Omalizumab w dawkach zależnych od masy ciała i IgE co 2 lub 4 tygodnie przez 6 miesięcy Omalizumab jest podawany podskórnie
Lek: Omalizumab
Podanie podskórne co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie. Dawka zależy od masy ciała pacjenta i IgE
Inne nazwy:
  • Xolair
Komparator placebo: Placebo

Placebo zawiera 0,9% chlorek sodu w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań podskórnych.

25 pacjentów otrzyma placebo w zależności od masy ciała i IgE co 2 lub 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy. Następnie otrzymają omalizumab przez 3 miesiące, jeśli nie odpowiedzą.

Placebo podaje się podskórnie
Inny: Placebo
Podanie podskórne co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie. Dawka zależy od masy ciała pacjenta i IgE
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu prowokacji (mg białka spożywczego tolerowanego przez spożycie doustne)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Zmiana progu prowokacji po 3 miesiącach leczenia u pacjentów leczonych omalizumabem w porównaniu z placebo
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (zwalidowany kwestionariusz - kwestionariusz jakości życia alergii pokarmowych (FAQLQ))
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby oszacować poprawę QoL przed i po 3 miesiącach i 6 miesiącach leczenia, używając FAQLQ na siedmiopunktowej skali, gdzie jeden jest najlepszym możliwym wynikiem (wynik 1-7)
0-6 miesięcy
Zmiana rozmiaru testu skórnego (mm)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby oszacować zmiany wielkości punktowych testów skórnych w trakcie leczenia
0-6 miesięcy
Zmiana ciężkości chorób współistniejących (atopowe zapalenie skóry, astma, alergiczny nieżyt nosa przy użyciu klinicznych ocen ciężkości)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena poprawy w chorobach atopowych poprzez ocenę ciężkości choroby (SCORAD atopowe zapalenie skóry, VAS i CSMS nieżyt nosa, astma ATC)
0-6 miesięcy
Zmiana poziomów markerów alergii pokarmowej w surowicy (IgE (kIU/l), IgG4 (kIU))
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena zmian markerów alergii w surowicy podczas leczenia
0-6 miesięcy
Zmiana poziomu markerów w surowicy dla testu BAT na alergię pokarmową (CD-sens))
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena zmian markerów alergii w surowicy podczas leczenia
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carsten Bindslev-Jensen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Krzesło do nauki: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT 2018-004427-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami