RAman for kreft i skjoldbruskkjertelen (RAFTER)
Evaluering av rollen til vibrasjonsspektroskopi i diagnostisering av premaligne og ondartede sykdommer i skjoldbruskkjertelen RAFTER (RAman For Thyroid CancER)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter og University of Bristol) har utviklet disse "smart nål"-probene, bestående av fiberoptikk i en fin nål for å undersøke kreft under hudens overflate. Det er vanskelig å lage en følsom sonde som passer inn i en nål; Imidlertid har The Investigators demonstrert denne tilnærmingen i lymfeknutevevsprøver fra 68 pasienter i laboratoriet, der The Investigators viste at vår sonde kunne oppdage kreft med høy nøyaktighet.
I etterkant av vår suksess med lymfeknuter. Etterforskerne ønsker å prøve vår smarte nål på utskåret skjoldbruskkjertel for å demonstrere enheten i en annen ØNH-kreft. Tidligere studier har vist at kreft i skjoldbruskkjertelen kan diagnostiseres ved hjelp av RS under et mikroskop med en nøyaktighet større enn 78 %9. Ved å eliminere behovet for unødvendig kirurgi ved diagnose med enheten vår, vil The Investigators minimere risikoen for pasienter, eliminere forsinkelser i å oppnå resultater og redusere kostnadene for operasjon og overnatting på sykehuset. Etterforskerne ønsker å fremme dette apparatet nærmere klinikken for en ny kreftsykdom for å forbedre pasientbehandlingsveien og fjerne behovet for unødvendig kirurgi, ved å lette arbeidet til de en-stoppede ØNH-diagnostiske poliklinikkene.
Studien består av måling av spektra av nytt vev tatt under rutinemessig diagnostisk kirurgisk skjoldbruskkjertellobektomi.
Nytt vev for dette prosjektet vil bli samlet inn under rutinemessig biopsi vil bli raskt analysert av et spektrometer før det fortsetter med konvensjonell histopatologisk analyse. Det nye vevet vil bestå av biopsier av skjoldbruskkjertelen og tilstøtende vev. Ingen ekstra vev vil bli tatt for denne forskningen. Etterforskerne planlegger kun å måle prøver tatt under rutinediagnose på under 5 minutter, før seksjonene sendes tilbake til det kirurgiske teamet for rutinemessig histopatologisk analyse.
Anonym bakgrunnsinformasjon som er relevant for kjente risikofaktorer, familiehistorie og detaljer om eventuell behandling, menopausal status, detaljer om relevante medisinske prosedyrer og eventuell behandling for kreft i skjoldbruskkjertelen vil bli gitt med prøvene. Et eksempel på rapporten finnes i vedlegg 3. Vevsprøver tatt under rutinemessig klinisk behandling skal underkastes ex vivo vibrasjonsspektroskopisk analyse umiddelbart før de sendes til rutinemessig histopatologisk analyse. Vibrasjonsspektra skal korreleres med konsensushistopatologi for tilstøtende seksjoner. Multivariat analyse skal brukes til å evaluere klassifiseringsnøyaktigheten til VS ex vivo. Vibrasjonsspektrene vil bli vurdert for både prognostisk og diagnostisk informasjon.
Studietype
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Julia Hall
- Telefonnummer: +443004225466
- E-post: julia.hall9@nhs.net
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår rutinemessig diagnostisk skjoldbruskbiopsi ved operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke møter til standard diagnostisk biopsi for kreft i skjoldbruskkjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal godartet
deltakere med normale godartede knuter (ingen kreft)
|
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet
|
|
Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen
deltakere med follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen
|
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet
|
|
Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
deltakere med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
|
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet
|
|
Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
deltakere med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
|
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet
|
|
Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
deltakere med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
|
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test Raman-nålsonden på nylagt vev
Tidsramme: 1 år
|
Mål Raman-spektra og match med histopatologi.
Utfør leave-one-out-analyse for å måle ytelsen til diagnosen Raman-spektroskopi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn diagnostisk ytelse av Raman-spektroskopiprobe for kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk ytelse (spesifisitet og sensitivitet) av Raman-spektroskopi (RS) for differensiering av skjoldbruskkjertelkreft vs normal benign (ingen kreft). Diagnostisk ytelse av RS for differensiering av skjoldbruskkrefttyper.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 18/044/GHT
- 245612 (Annen identifikator: IRAS)
- 18/LO/1545 (Annen identifikator: REC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .