Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAman for kreft i skjoldbruskkjertelen (RAFTER)

23. februar 2024 oppdatert av: Alex Dudgeon, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluering av rollen til vibrasjonsspektroskopi i diagnostisering av premaligne og ondartede sykdommer i skjoldbruskkjertelen RAFTER (RAman For Thyroid CancER)

Ex vivo vibrasjonsspektroskopi (VS), inkludert Raman-spektroskopi (RS) av skjoldbruskkjertelvevsprøver, samlet inn fra pasienter som gjennomgår rutinediagnostiske skjoldbruskkjertelbiopsier for diagnostisering av potensiell skjoldbruskkjertelkreft. Raman-spektra skal korreleres med konsensushistopatologi og kliniske utfall. Multivariat analyse som skal brukes til å evaluere klassifiseringsnøyaktigheten til VS ex vivo.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter og University of Bristol) har utviklet disse "smart nål"-probene, bestående av fiberoptikk i en fin nål for å undersøke kreft under hudens overflate. Det er vanskelig å lage en følsom sonde som passer inn i en nål; Imidlertid har The Investigators demonstrert denne tilnærmingen i lymfeknutevevsprøver fra 68 pasienter i laboratoriet, der The Investigators viste at vår sonde kunne oppdage kreft med høy nøyaktighet.

I etterkant av vår suksess med lymfeknuter. Etterforskerne ønsker å prøve vår smarte nål på utskåret skjoldbruskkjertel for å demonstrere enheten i en annen ØNH-kreft. Tidligere studier har vist at kreft i skjoldbruskkjertelen kan diagnostiseres ved hjelp av RS under et mikroskop med en nøyaktighet større enn 78 %9. Ved å eliminere behovet for unødvendig kirurgi ved diagnose med enheten vår, vil The Investigators minimere risikoen for pasienter, eliminere forsinkelser i å oppnå resultater og redusere kostnadene for operasjon og overnatting på sykehuset. Etterforskerne ønsker å fremme dette apparatet nærmere klinikken for en ny kreftsykdom for å forbedre pasientbehandlingsveien og fjerne behovet for unødvendig kirurgi, ved å lette arbeidet til de en-stoppede ØNH-diagnostiske poliklinikkene.

Studien består av måling av spektra av nytt vev tatt under rutinemessig diagnostisk kirurgisk skjoldbruskkjertellobektomi.

Nytt vev for dette prosjektet vil bli samlet inn under rutinemessig biopsi vil bli raskt analysert av et spektrometer før det fortsetter med konvensjonell histopatologisk analyse. Det nye vevet vil bestå av biopsier av skjoldbruskkjertelen og tilstøtende vev. Ingen ekstra vev vil bli tatt for denne forskningen. Etterforskerne planlegger kun å måle prøver tatt under rutinediagnose på under 5 minutter, før seksjonene sendes tilbake til det kirurgiske teamet for rutinemessig histopatologisk analyse.

Anonym bakgrunnsinformasjon som er relevant for kjente risikofaktorer, familiehistorie og detaljer om eventuell behandling, menopausal status, detaljer om relevante medisinske prosedyrer og eventuell behandling for kreft i skjoldbruskkjertelen vil bli gitt med prøvene. Et eksempel på rapporten finnes i vedlegg 3. Vevsprøver tatt under rutinemessig klinisk behandling skal underkastes ex vivo vibrasjonsspektroskopisk analyse umiddelbart før de sendes til rutinemessig histopatologisk analyse. Vibrasjonsspektra skal korreleres med konsensushistopatologi for tilstøtende seksjoner. Multivariat analyse skal brukes til å evaluere klassifiseringsnøyaktigheten til VS ex vivo. Vibrasjonsspektrene vil bli vurdert for både prognostisk og diagnostisk informasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
        • Underetterforsker:
          • Catherine A Kendall, PhD
        • Underetterforsker:
          • Charlie Hall, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Maryam Nowghani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går for rutinemessig diagnostisk biopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår rutinemessig diagnostisk skjoldbruskbiopsi ved operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienter som ikke møter til standard diagnostisk biopsi for kreft i skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal godartet
deltakere med normale godartede knuter (ingen kreft)
Fremgangsmåte: skjoldbrusk lobektomi
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
  • fjerning av knuter i skjoldbruskkjertelen
Enhet: Raman-spektroskopi-probemåling
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet
Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen
deltakere med follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen
Fremgangsmåte: skjoldbrusk lobektomi
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
  • fjerning av knuter i skjoldbruskkjertelen
Enhet: Raman-spektroskopi-probemåling
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet
Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
deltakere med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
Fremgangsmåte: skjoldbrusk lobektomi
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
  • fjerning av knuter i skjoldbruskkjertelen
Enhet: Raman-spektroskopi-probemåling
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet
Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
deltakere med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
Fremgangsmåte: skjoldbrusk lobektomi
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
  • fjerning av knuter i skjoldbruskkjertelen
Enhet: Raman-spektroskopi-probemåling
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet
Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
deltakere med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
Fremgangsmåte: skjoldbrusk lobektomi
rutinemessig kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen for biopsi
Andre navn:
  • fjerning av knuter i skjoldbruskkjertelen
Enhet: Raman-spektroskopi-probemåling
Målingen av Raman-spektra fra det utskårne vevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test Raman-nålsonden på nylagt vev
Tidsramme: 1 år
Mål Raman-spektra og match med histopatologi. Utfør leave-one-out-analyse for å måle ytelsen til diagnosen Raman-spektroskopi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn diagnostisk ytelse av Raman-spektroskopiprobe for kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 1 år

Diagnostisk ytelse (spesifisitet og sensitivitet) av Raman-spektroskopi (RS) for differensiering av skjoldbruskkjertelkreft vs normal benign (ingen kreft).

Diagnostisk ytelse av RS for differensiering av skjoldbruskkrefttyper.

  • Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/044/GHT
  • 245612 (Annen identifikator: IRAS)
  • 18/LO/1545 (Annen identifikator: REC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Patologirapporter vil bli koblet sammen med en pseudo-anonym unik studieidentifikator

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Kliniske studier på skjoldbrusk lobektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere