Forsinket primærlukking ved bruk av negativt trykksårterapi
Infeksjonsraten på operasjonsstedet for kontaminerte eller skitne laparotomisår kan være så høye som 45 %. Kirurgisk behandling av skitne og kontaminerte sår har vært kontroversiell i litteraturen og mellom kirurger. Primær lukking (PC) av disse sårene kan føre til flere komplikasjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet (SSI), nekrotiserende bløtvevsinfeksjon, sår- og fascial dehiscens, evisceration, sepsis og utvikling av brokk. En alternativ teknikk for å utnytte sekundær intensjon resulterer imidlertid i forlenget helbredelsestid og økte kostnader og helseressursutnyttelse. Forsinket primær lukking (DPC) ble utviklet for å løse mange av disse problemene. Bhangu fullførte en systematisk gjennomgang og metaanalyse som sammenlignet primær versus forsinket primær hudlukking i forurensede og skitne magesår. De inkluderte 8 studier som randomiserte 623 pasienter med kontaminerte eller skitne magesår til enten DPC eller PC. Den vanligste diagnosen var blindtarmbetennelse (77,4 %), etterfulgt av perforert abdominal viscus (11,5 %), ileostomilukking (6,5 %), traumer (2,7 %) og intraabdominal abscess/annen peritonitt (1,9 %). Tiden til første vurdering for DPC var mellom 2 og 5 dager postoperativt. I alle studiene hadde DPC-gruppen signifikant færre SSI-er ved bruk av en modell med fast effekt (oddsforhold, 0,65; 95 % CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Imidlertid var heterogeniteten høy (72 %), og ved bruk av en tilfeldig effektmodell var effekten ikke lenger signifikant (oddsforhold, 0,65; 95 % KI, 0,25-1,64; P = 0,36). I tillegg ble alle studiene funnet å ha høy risiko for skjevhet, med markerte mangler i studiedesign og resultatvurdering.
En nylig systematisk gjennomgang viste forbedret fascial lukkingsfrekvens med negativt trykksårterapi (NPWT). Likevel har en stor nasjonal studie som bruker NPWT for å utføre en DPC vist seg å faktisk redusere lukkingshastigheten. Tilgangen til NPWT har økt gjennom årene, og innovative sårbehandlingsteknikker, inkludert snittbehandling av negativt trykkbehandling, har gjort det mulig for klinikere å bruke denne metoden på skitne sår etter prinsippene for forsinket primær lukking. Det er foreløpig ingen tilgjengelige studier som kan hjelpe med å bestemme sikkerheten og effekten av avanserte NPWT-teknikker for å optimalisere kirurgisk sårbehandling fra åpen buk til hudlukking. Innenfor vår avdeling har vi bestemt oss for å gjøre en praksisendring og utvikle en standard lukkingsplan for åpne underliv ved bruk av undertrykksanordninger som er tilgjengelige i institusjonen vår.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Colleen Trevino, MSN, FNP, PHD
- Telefonnummer: 414-955-1726
- E-post: ctrevino@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Telefonnummer: 414-950-1751
- E-post: mmantzwichman@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- gjennomgikk midtlinje laparotomi og klarte seg med åpen buk i minst én dag
- klassifisering av forurenset eller skitne sår
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fanger
- Gravide kvinner
- Ikke-kirurgiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
Standardisert sårlukking med undertrykksbehandling.
|
Negativt trykk sårterapianordning
Andre navn:
|
|
Annen: Historisk kohort
Historisk kohort har gjennomgått en midtlinje laparotomi og klart seg med åpen buk i minst én dag og har klassifisert forurenset eller skittent sår.
|
Historisk kohortbehandling av åpen buk for skitne sår uten bruk av undertrykksbehandlingsapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers sårkomplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Sårinfeksjon, dehiscens, evisceration
|
30 dager
|
|
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasient utskrevet og reinnlagt til primærhelsetjenesten
|
30 dager
|
|
Dager med bruk av Abthera, VERAFLO og Prevena
Tidsramme: gjennom sårlukking, i gjennomsnitt 30 dager
|
Bruk av undertrykkssårbehandling
|
gjennom sårlukking, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Nedleggelse av Fascia
Tidsramme: 7 dager
|
Mål for dager til lukking av fascia
|
7 dager
|
|
Lukking av hud
Tidsramme: 7 dager
|
Mål for dager til lukking av huden
|
7 dager
|
|
Omsorgskostnader
Tidsramme: dager til sårlukking i gjennomsnitt 30 dager
|
Totalkostnad for sårstell
|
dager til sårlukking i gjennomsnitt 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PRO00032783
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .