- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042259
Forsinket primærlukking ved bruk av negativt trykksårterapi
Infeksjonsraten på operasjonsstedet for kontaminerte eller skitne laparotomisår kan være så høye som 45 %. Kirurgisk behandling av skitne og kontaminerte sår har vært kontroversiell i litteraturen og mellom kirurger. Primær lukking (PC) av disse sårene kan føre til flere komplikasjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet (SSI), nekrotiserende bløtvevsinfeksjon, sår- og fascial dehiscens, evisceration, sepsis og utvikling av brokk. En alternativ teknikk for å utnytte sekundær intensjon resulterer imidlertid i forlenget helbredelsestid og økte kostnader og helseressursutnyttelse. Forsinket primær lukking (DPC) ble utviklet for å løse mange av disse problemene. Bhangu fullførte en systematisk gjennomgang og metaanalyse som sammenlignet primær versus forsinket primær hudlukking i forurensede og skitne magesår. De inkluderte 8 studier som randomiserte 623 pasienter med kontaminerte eller skitne magesår til enten DPC eller PC. Den vanligste diagnosen var blindtarmbetennelse (77,4 %), etterfulgt av perforert abdominal viscus (11,5 %), ileostomilukking (6,5 %), traumer (2,7 %) og intraabdominal abscess/annen peritonitt (1,9 %). Tiden til første vurdering for DPC var mellom 2 og 5 dager postoperativt. I alle studiene hadde DPC-gruppen signifikant færre SSI-er ved bruk av en modell med fast effekt (oddsforhold, 0,65; 95 % CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Imidlertid var heterogeniteten høy (72 %), og ved bruk av en tilfeldig effektmodell var effekten ikke lenger signifikant (oddsforhold, 0,65; 95 % KI, 0,25-1,64; P = 0,36). I tillegg ble alle studiene funnet å ha høy risiko for skjevhet, med markerte mangler i studiedesign og resultatvurdering.
En nylig systematisk gjennomgang viste forbedret fascial lukkingsfrekvens med negativt trykksårterapi (NPWT). Likevel har en stor nasjonal studie som bruker NPWT for å utføre en DPC vist seg å faktisk redusere lukkingshastigheten. Tilgangen til NPWT har økt gjennom årene, og innovative sårbehandlingsteknikker, inkludert snittbehandling av negativt trykkbehandling, har gjort det mulig for klinikere å bruke denne metoden på skitne sår etter prinsippene for forsinket primær lukking. Det er foreløpig ingen tilgjengelige studier som kan hjelpe med å bestemme sikkerheten og effekten av avanserte NPWT-teknikker for å optimalisere kirurgisk sårbehandling fra åpen buk til hudlukking. Innenfor vår avdeling har vi bestemt oss for å gjøre en praksisendring og utvikle en standard lukkingsplan for åpne underliv ved bruk av undertrykksanordninger som er tilgjengelige i institusjonen vår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- gjennomgikk midtlinje laparotomi og klarte seg med åpen buk i minst én dag
- klassifisering av forurenset eller skitne sår
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fanger
- Gravide kvinner
- Ikke-kirurgiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
Standardisert sårlukking med undertrykksbehandling.
|
Negativt trykk sårterapianordning
Andre navn:
|
|
Annen: Historisk kohort
Historisk kohort har gjennomgått en midtlinje laparotomi og klart seg med åpen buk i minst én dag og har klassifisert forurenset eller skittent sår.
|
Historisk kohortbehandling av åpen buk for skitne sår uten bruk av undertrykksbehandlingsapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers sårkomplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Sårinfeksjon, dehiscens, evisceration
|
30 dager
|
|
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasient utskrevet og reinnlagt til primærhelsetjenesten
|
30 dager
|
|
Dager med bruk av Abthera, VERAFLO og Prevena
Tidsramme: gjennom sårlukking, i gjennomsnitt 30 dager
|
Bruk av undertrykkssårbehandling
|
gjennom sårlukking, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Nedleggelse av Fascia
Tidsramme: 7 dager
|
Mål for dager til lukking av fascia
|
7 dager
|
|
Lukking av hud
Tidsramme: 7 dager
|
Mål for dager til lukking av huden
|
7 dager
|
|
Omsorgskostnader
Tidsramme: dager til sårlukking i gjennomsnitt 30 dager
|
Totalkostnad for sårstell
|
dager til sårlukking i gjennomsnitt 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00032783
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .