Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket primærlukking ved bruk av negativt trykksårterapi

9. juli 2026 oppdatert av: Colleen M Trevino PhD, Medical College of Wisconsin

Infeksjonsraten på operasjonsstedet for kontaminerte eller skitne laparotomisår kan være så høye som 45 %. Kirurgisk behandling av skitne og kontaminerte sår har vært kontroversiell i litteraturen og mellom kirurger. Primær lukking (PC) av disse sårene kan føre til flere komplikasjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet (SSI), nekrotiserende bløtvevsinfeksjon, sår- og fascial dehiscens, evisceration, sepsis og utvikling av brokk. En alternativ teknikk for å utnytte sekundær intensjon resulterer imidlertid i forlenget helbredelsestid og økte kostnader og helseressursutnyttelse. Forsinket primær lukking (DPC) ble utviklet for å løse mange av disse problemene. Bhangu fullførte en systematisk gjennomgang og metaanalyse som sammenlignet primær versus forsinket primær hudlukking i forurensede og skitne magesår. De inkluderte 8 studier som randomiserte 623 pasienter med kontaminerte eller skitne magesår til enten DPC eller PC. Den vanligste diagnosen var blindtarmbetennelse (77,4 %), etterfulgt av perforert abdominal viscus (11,5 %), ileostomilukking (6,5 %), traumer (2,7 %) og intraabdominal abscess/annen peritonitt (1,9 %). Tiden til første vurdering for DPC var mellom 2 og 5 dager postoperativt. I alle studiene hadde DPC-gruppen signifikant færre SSI-er ved bruk av en modell med fast effekt (oddsforhold, 0,65; 95 % CI, 0,40-0,93; P = 0,02). Imidlertid var heterogeniteten høy (72 %), og ved bruk av en tilfeldig effektmodell var effekten ikke lenger signifikant (oddsforhold, 0,65; 95 % KI, 0,25-1,64; P = 0,36). I tillegg ble alle studiene funnet å ha høy risiko for skjevhet, med markerte mangler i studiedesign og resultatvurdering.

En nylig systematisk gjennomgang viste forbedret fascial lukkingsfrekvens med negativt trykksårterapi (NPWT). Likevel har en stor nasjonal studie som bruker NPWT for å utføre en DPC vist seg å faktisk redusere lukkingshastigheten. Tilgangen til NPWT har økt gjennom årene, og innovative sårbehandlingsteknikker, inkludert snittbehandling av negativt trykkbehandling, har gjort det mulig for klinikere å bruke denne metoden på skitne sår etter prinsippene for forsinket primær lukking. Det er foreløpig ingen tilgjengelige studier som kan hjelpe med å bestemme sikkerheten og effekten av avanserte NPWT-teknikker for å optimalisere kirurgisk sårbehandling fra åpen buk til hudlukking. Innenfor vår avdeling har vi bestemt oss for å gjøre en praksisendring og utvikle en standard lukkingsplan for åpne underliv ved bruk av undertrykksanordninger som er tilgjengelige i institusjonen vår.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • gjennomgikk midtlinje laparotomi og klarte seg med åpen buk i minst én dag
  • klassifisering av forurenset eller skitne sår

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Ikke-kirurgiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
Standardisert sårlukking med undertrykksbehandling.
Negativt trykk sårterapianordning
Andre navn:
  • Prevena
  • VERAFLO
Annen: Historisk kohort
Historisk kohort har gjennomgått en midtlinje laparotomi og klart seg med åpen buk i minst én dag og har klassifisert forurenset eller skittent sår.
Historisk kohortbehandling av åpen buk for skitne sår uten bruk av undertrykksbehandlingsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers sårkomplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Sårinfeksjon, dehiscens, evisceration
30 dager
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Pasient utskrevet og reinnlagt til primærhelsetjenesten
30 dager
Dager med bruk av Abthera, VERAFLO og Prevena
Tidsramme: gjennom sårlukking, i gjennomsnitt 30 dager
Bruk av undertrykkssårbehandling
gjennom sårlukking, i gjennomsnitt 30 dager
Nedleggelse av Fascia
Tidsramme: 7 dager
Mål for dager til lukking av fascia
7 dager
Lukking av hud
Tidsramme: 7 dager
Mål for dager til lukking av huden
7 dager
Omsorgskostnader
Tidsramme: dager til sårlukking i gjennomsnitt 30 dager
Totalkostnad for sårstell
dager til sårlukking i gjennomsnitt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00032783

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere