Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FF-10850 topotekan liposominjeksjon i avanserte solide svulster

31. august 2026 oppdatert av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fase 1-studie av FF-10850 topotekan-liposominjeksjon i avanserte solide svulster, inkludert ovarie- og livmorhalskreft, sarkomer og nevroendokrine svulster, inkludert småcellet lungekreft og Merkelcellekarsinom

For å bestemme sikkerhetsprofilen, maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av FF-10850 (topotecan liposom injeksjon) hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Doseeskaleringsfase: Omtrent 48 pasienter er planlagt for doseeskaleringsfasen, med minst 6 pasienter behandlet ved RP2D.

Kohortutvidelsesfase: Fire ekstra kohorter på 12 pasienter hver er planlagt. Kohort E1: avansert eggstokkreft; Kohort E2: avansert livmorhalskreft, Kohort E3: avanserte sarkomer, Kohort E4: avanserte nevroendokrine svulster inkludert småcellet lungekreft; og Cohort E5 Merkel cellekarsinom. Hver kohort vil bli behandlet på RP2D.

I hver kohort vil FF-10850 administreres intravenøst ​​(IV) inntil sykdomsprogresjon, observasjon av uakseptable bivirkninger, eller, etter diskusjon mellom etterforsker og medisinsk monitor, endringer i pasientens tilstand som hindrer videre studiedeltakelse. Et tilstrekkelig antall kohorter vil bli registrert for å identifisere RP2D.

Det vil være 3 startdosenivåer i denne studien. FF-10850 vil bli fortynnet og infundert over 60 minutter.

Omtrent 96 pasienter er planlagt for hele studien.

Det forventes at ca. 4 sentre vil delta i doseeskaleringsfasen, med en utvidelse til ca. 10 sentre i kohortutvidelsesfasen. Periodisering for doseøknings- og utvidelsesfasene forventes å være omtrent 3 år, med pasienter som følges hver 3. måned fra siste dose av studiebehandlingen for å vurdere overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år
  2. Dose-eskaleringsfase: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk og/eller ikke-opererbar solid svulst, residiverende eller refraktær overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for som forventes å forbedre overlevelsen med minst 3 måneder
  3. Minst 3 uker etter siste kjemoterapi (eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er kortest), strålebehandling, større kirurgi eller eksperimentell behandling, og restituert fra alle akutte toksisiteter (≤ grad 1), før den første dosen av FF-10850
  4. Tilstrekkelig ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Forventet levealder på ≥ 3 måneder

  6. Tilstrekkelige hematologiske parametere uten pågående transfusjonsstøtte:

    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 109 celler/L
    • Blodplater ≥ 100 × 109 celler/L
  7. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/minutt ved enten Cockcroft-Gault-formelen eller målt ved en 24-timers urinsamling
  8. Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN med mindre det skyldes Gilberts sykdom; Pasienter med Gilberts sykdom som har totalt bilirubin > 6 mg/dL skal ekskluderes
  9. ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN, eller < 5 × ULN for pasienter med levermetastaser
  10. QT-intervall korrigert for frekvens (QT-intervall korrigert for frekvens ved bruk av Fridericia's Correction Formula, QTcF) ≤ 470 msek for kvinner og ≤ 450 msek for menn på EKG oppnådd ved screening og bekreftet forbehandling på syklus 1 dag 1.
  11. Pasienten må være villig til å gjennomgå en tumorbiopsi, dersom pasienten har en biopsi-tilgjengelig tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har mottatt standard/godkjent behandling forventes å forbedre overlevelsen med minst 3 måneder
  2. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor topotekan
  3. Alvorlig hjertetilstand i løpet av de siste 6 månedene, slik som ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesykdom definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV eller arvelig lang QT-syndrom
  4. Samtidig medikament(er) som kan forårsake QTc-forlengelse eller indusere Torsades de Pointes, bortsett fra antimikrobielle midler som brukes som standardbehandling for å forebygge eller behandle infeksjoner og andre slike medikamenter som etterforskeren anser som avgjørende for pasientbehandling
  5. Aktivt sentralnervesystem (CNS) ondartet sykdom hos pasienter med en historie med CNS-malignitet. Pasienter med tidligere behandlede stabile hjernemetastaser tillates dersom de har vært stabile uten steroidbehandling i minst 4 uker.
  6. Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  7. Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) bruk av antibiotika i løpet av den siste uken før studiebehandlingen
  8. Enhver annen medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller forvirre tolkningen av studieresultater
  9. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling på dosenivå 1
FF-10850 topotekan liposominjeksjon, dosenivå 1 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling på dosenivå 2
FF-10850 topotekan liposominjeksjon, dosenivå 2 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850
Eksperimentell: Kohort 3: Behandling på dosenivå 3
FF-10850 topotekan liposominjeksjon, dosenivå 3 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850
Eksperimentell: Kohort E1: Behandling ved anbefalt fase 2-dose (RP2D)
For pasienter med avansert eggstokkreft: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon, RP2D administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850
Eksperimentell: Kohort E5: Behandling ved anbefalt fase 2-dose (RP2D)
For pasienter med avansert Merkelcellekarsinom: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon, RP2D administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten av akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 4 år
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
4 år
Identifiser dosebegrensende toksisiteter (DLT) av FF-10850
Tidsramme: 4 år
DLT er definert som enhver uønsket hendelse som i det minste muligens er relatert til FF-10850, og som oppfyller spesifiserte DLT-kriterier
4 år
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av FF-10850
Tidsramme: 4 år
MTD er definert som den neste lavere dosen av en kohort der pasienter opplevde en DLT
4 år
Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D) FF-10850
Tidsramme: 4 år
Det høyeste dosenivået under dosenivået som fremkaller DLT hos ≥ 2 pasienter vil bli erklært som MTD. RP2D vil bli valgt basert på MTD eller på PK og biologisk aktivitet hvis en MTD ikke er bestemt.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: Cmax
Tidsramme: 4 år
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: tmax
Tidsramme: 4 år
Måling av tid for å nå Cmax
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: t1/2
Tidsramme: 4 år
Måling av eliminasjonshalveringstid
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: AUC
Tidsramme: 4 år
Måling av arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tidsprofil
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: MRT
Tidsramme: 4 år
Måling av gjennomsnittlig oppholdstid justert for varighet av infusjon
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: CL
Tidsramme: 4 år
Måling av total plasmaclearance
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: Vss
Tidsramme: 4 år
Måling av steady-state distribusjonsvolum for totalt topotekan
4 år
Bestem objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
klassifisert for solide svulster via RECIST v.1.1
4 år
Bestem varigheten av responsen (DOR)
Tidsramme: 4 år
Varighet av respons beregnes fra datoen for første respons til datoen for progresjon eller død.
4 år
Bestem tiden til progresjon (TTP)
Tidsramme: 4 år
Tid til progresjon regnes fra dato for første behandling til dato for første progresjon
4 år
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra datoen for første behandling til datoen for progresjon eller død
4 år
Evaluer total overlevelse (OS) (bare utvidelseskohorter)
Tidsramme: 4 år
Total overlevelse vil bli beregnet fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak; pasienter som ikke opplever døden vil bli sensurert ved siste oppfølgingstidspunkt.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
No collaboration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FF10850US101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger