Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FF-10850 topotekan liposominjeksjon i avanserte solide svulster

2. september 2025 oppdatert av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fase 1-studie av FF-10850 topotekan-liposominjeksjon i avanserte solide svulster, inkludert ovarie- og livmorhalskreft, sarkomer og nevroendokrine svulster, inkludert småcellet lungekreft og Merkelcellekarsinom

For å bestemme sikkerhetsprofilen, maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av FF-10850 (topotecan liposom injeksjon) hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseeskaleringsfase: Omtrent 48 pasienter er planlagt for doseeskaleringsfasen, med minst 6 pasienter behandlet ved RP2D.

Kohortutvidelsesfase: Fire ekstra kohorter på 12 pasienter hver er planlagt. Kohort E1: avansert eggstokkreft; Kohort E2: avansert livmorhalskreft, Kohort E3: avanserte sarkomer, Kohort E4: avanserte nevroendokrine svulster inkludert småcellet lungekreft; og Cohort E5 Merkel cellekarsinom. Hver kohort vil bli behandlet på RP2D.

I hver kohort vil FF-10850 administreres intravenøst ​​(IV) inntil sykdomsprogresjon, observasjon av uakseptable bivirkninger, eller, etter diskusjon mellom etterforsker og medisinsk monitor, endringer i pasientens tilstand som hindrer videre studiedeltakelse. Et tilstrekkelig antall kohorter vil bli registrert for å identifisere RP2D.

Det vil være 3 startdosenivåer i denne studien. FF-10850 vil bli fortynnet og infundert over 60 minutter.

Omtrent 96 pasienter er planlagt for hele studien.

Det forventes at ca. 4 sentre vil delta i doseeskaleringsfasen, med en utvidelse til ca. 10 sentre i kohortutvidelsesfasen. Periodisering for doseøknings- og utvidelsesfasene forventes å være omtrent 3 år, med pasienter som følges hver 3. måned fra siste dose av studiebehandlingen for å vurdere overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år
  2. Dose-eskaleringsfase: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk og/eller ikke-opererbar solid svulst, residiverende eller refraktær overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for som forventes å forbedre overlevelsen med minst 3 måneder
  3. Minst 3 uker etter siste kjemoterapi (eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er kortest), strålebehandling, større kirurgi eller eksperimentell behandling, og restituert fra alle akutte toksisiteter (≤ grad 1), før den første dosen av FF-10850
  4. Tilstrekkelig ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Forventet levealder på ≥ 3 måneder

  6. Tilstrekkelige hematologiske parametere uten pågående transfusjonsstøtte:

    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 109 celler/L
    • Blodplater ≥ 100 × 109 celler/L
  7. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/minutt ved enten Cockcroft-Gault-formelen eller målt ved en 24-timers urinsamling
  8. Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN med mindre det skyldes Gilberts sykdom; Pasienter med Gilberts sykdom som har totalt bilirubin > 6 mg/dL skal ekskluderes
  9. ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN, eller < 5 × ULN for pasienter med levermetastaser
  10. QT-intervall korrigert for frekvens (QT-intervall korrigert for frekvens ved bruk av Fridericia's Correction Formula, QTcF) ≤ 470 msek for kvinner og ≤ 450 msek for menn på EKG oppnådd ved screening og bekreftet forbehandling på syklus 1 dag 1.
  11. Pasienten må være villig til å gjennomgå en tumorbiopsi, dersom pasienten har en biopsi-tilgjengelig tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har mottatt standard/godkjent behandling forventes å forbedre overlevelsen med minst 3 måneder
  2. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor topotekan
  3. Alvorlig hjertetilstand i løpet av de siste 6 månedene, slik som ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesykdom definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV eller arvelig lang QT-syndrom
  4. Samtidig medikament(er) som kan forårsake QTc-forlengelse eller indusere Torsades de Pointes, bortsett fra antimikrobielle midler som brukes som standardbehandling for å forebygge eller behandle infeksjoner og andre slike medikamenter som etterforskeren anser som avgjørende for pasientbehandling
  5. Aktivt sentralnervesystem (CNS) ondartet sykdom hos pasienter med en historie med CNS-malignitet. Pasienter med tidligere behandlede stabile hjernemetastaser tillates dersom de har vært stabile uten steroidbehandling i minst 4 uker.
  6. Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  7. Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) bruk av antibiotika i løpet av den siste uken før studiebehandlingen
  8. Enhver annen medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller forvirre tolkningen av studieresultater
  9. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling på dosenivå 1
FF-10850 topotekan liposominjeksjon, dosenivå 1 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling på dosenivå 2
FF-10850 topotekan liposominjeksjon, dosenivå 2 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850
Eksperimentell: Kohort 3: Behandling på dosenivå 3
FF-10850 topotekan liposominjeksjon, dosenivå 3 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850
Eksperimentell: Kohort E1: Behandling ved anbefalt fase 2-dose (RP2D)
For pasienter med avansert eggstokkreft: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon, RP2D administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850
Eksperimentell: Kohort E5: Behandling ved anbefalt fase 2-dose (RP2D)
For pasienter med avansert Merkelcellekarsinom: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon, RP2D administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon
FF-10850 skal fortynnes og infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • FF-10850

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten av akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 4 år
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
4 år
Identifiser dosebegrensende toksisiteter (DLT) av FF-10850
Tidsramme: 4 år
DLT er definert som enhver uønsket hendelse som i det minste muligens er relatert til FF-10850, og som oppfyller spesifiserte DLT-kriterier
4 år
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av FF-10850
Tidsramme: 4 år
MTD er definert som den neste lavere dosen av en kohort der pasienter opplevde en DLT
4 år
Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D) FF-10850
Tidsramme: 4 år
Det høyeste dosenivået under dosenivået som fremkaller DLT hos ≥ 2 pasienter vil bli erklært som MTD. RP2D vil bli valgt basert på MTD eller på PK og biologisk aktivitet hvis en MTD ikke er bestemt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: Cmax
Tidsramme: 4 år
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: tmax
Tidsramme: 4 år
Måling av tid for å nå Cmax
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: t1/2
Tidsramme: 4 år
Måling av eliminasjonshalveringstid
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: AUC
Tidsramme: 4 år
Måling av arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tidsprofil
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: MRT
Tidsramme: 4 år
Måling av gjennomsnittlig oppholdstid justert for varighet av infusjon
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: CL
Tidsramme: 4 år
Måling av total plasmaclearance
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til FF-10850 i plasma: Vss
Tidsramme: 4 år
Måling av steady-state distribusjonsvolum for totalt topotekan
4 år
Bestem objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
klassifisert for solide svulster via RECIST v.1.1
4 år
Bestem varigheten av responsen (DOR)
Tidsramme: 4 år
Varighet av respons beregnes fra datoen for første respons til datoen for progresjon eller død.
4 år
Bestem tiden til progresjon (TTP)
Tidsramme: 4 år
Tid til progresjon regnes fra dato for første behandling til dato for første progresjon
4 år
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra datoen for første behandling til datoen for progresjon eller død
4 år
Evaluer total overlevelse (OS) (bare utvidelseskohorter)
Tidsramme: 4 år
Total overlevelse vil bli beregnet fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak; pasienter som ikke opplever døden vil bli sensurert ved siste oppfølgingstidspunkt.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Samarbeidspartnere

No collaboration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF10850US101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på FF-10850 Topotecan Liposominjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere