Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremkall radiofrekvensenhet for forbedring av hudens utseende

10. januar 2022 oppdatert av: InMode MD Ltd.

Klinisk studie for å evaluere ytelsen til Evoke radiofrekvensutstyr for forbedring av hudens utseende

Målet med studien er å evaluere sikkerhet, effekt, pasientkomfort og pasienttilfredshet etter Evoke-behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • BodySculpt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Signert informert samtykke til å delta i studien.
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, 35 - 75 år på innmeldingstidspunktet
  • Hvis kvinner, ikke er gravide, ammende og må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet) .
  • I tillegg, negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved siste besøk for kvinner i fertil alder (f.eks. ikke overgangsalder).
  • Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
  • Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes avidentifisert i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.
  • Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, og vil avstå fra å bruke andre estetiske behandlingsmetoder de siste 6 månedene og under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
  • Permanent implantat i det behandlede området som metallplater og skruer, silikonimplantater eller et injisert kjemisk stoff, med mindre det er dypt nok i periostalplanet.
  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller premaligne føflekker.
  • Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
  • Graviditet og pleie.
  • Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
  • Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
  • Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
  • Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene.
  • Enhver operasjon i behandlet område innen 3 måneder før behandling.
  • Seks måneders forsinkelse er nødvendig hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF ble utført på samme område.
  • Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
  • I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå opptil 3 påfølgende behandlinger annenhver uke (hver 2. uke) (Tx.1, Tx.2 og Tx.3).
Enhet: Fremkalle enhet
Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling med Evoke Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i hudutseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bildeevaluering av blindede etterforskere.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer hastigheten på endring i hudutseende ved hjelp av 3D-fotografisk analyse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
3D fotografisk analyse vil bli utført ved hjelp av QuantifiCare System
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer endringer i huden ved hjelp av programvaren VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vurder endringer i hudens utseende ved å sammenligne fotografier med Mechanical Turk (MTurk). Bildene vil bli sendt gjennom systemet og vurdert av publikumsarbeidere.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bildene vil bli sendt gjennom systemet og vurdert av publikumsarbeidere.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer etterforskerens vurdering av forbedringen av hudens utseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskers vurdering av forbedringen av hudens utseende ved å sammenligne før og etter behandling ved bruk av 0-4-punkts Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk:

• 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen forskjell
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluere Fagvurdering av forbedring og tilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Forbedringsvurdering vil bli utført uavhengig av forsøkspersonen selv 4 poeng Likert-skala spørreskjema (Global Aesthetic Improvement Scale), som følger:

• 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen forskjell.

Emnevurdering av tilfredshet vil bli fylt ut av fag ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, som følger:

• +2 = Veldig fornøyd; +1 = Fornøyd; 0 = Likegyldig; -1 = Skuffet; -2 = Veldig skuffet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer histologiske endringer i behandlingsområdets hud
Tidsramme: 3 måneder
Positive endringer i histologisk evaluering: opptil 5 forsøkspersoner vil gjennomgå biopsier av det behandlede området for histologi ved baseline og ved 3M oppfølgingsbesøk. Histologiske snitt vil bli farget med elastin, H&E og andre kollagenspesifikke flekker.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InMode MD Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Hovedetterforsker: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DO608679A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger