- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04050033
Fremkall radiofrekvensenhet for forbedring av hudens utseende
Klinisk studie for å evaluere ytelsen til Evoke radiofrekvensutstyr for forbedring av hudens utseende
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- BodySculpt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, 35 - 75 år på innmeldingstidspunktet
- Hvis kvinner, ikke er gravide, ammende og må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet) .
- I tillegg, negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved siste besøk for kvinner i fertil alder (f.eks. ikke overgangsalder).
- Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
- Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes avidentifisert i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.
- Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, og vil avstå fra å bruke andre estetiske behandlingsmetoder de siste 6 månedene og under hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- - Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
- Permanent implantat i det behandlede området som metallplater og skruer, silikonimplantater eller et injisert kjemisk stoff, med mindre det er dypt nok i periostalplanet.
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller premaligne føflekker.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
- Graviditet og pleie.
- Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene.
- Enhver operasjon i behandlet område innen 3 måneder før behandling.
- Seks måneders forsinkelse er nødvendig hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF ble utført på samme område.
- Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
- I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå opptil 3 påfølgende behandlinger annenhver uke (hver 2. uke) (Tx.1, Tx.2 og Tx.3).
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling med Evoke Device
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i hudutseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bildeevaluering av blindede etterforskere.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer hastigheten på endring i hudutseende ved hjelp av 3D-fotografisk analyse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
3D fotografisk analyse vil bli utført ved hjelp av QuantifiCare System
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer endringer i huden ved hjelp av programvaren VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurder endringer i hudens utseende ved å sammenligne fotografier med Mechanical Turk (MTurk). Bildene vil bli sendt gjennom systemet og vurdert av publikumsarbeidere.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bildene vil bli sendt gjennom systemet og vurdert av publikumsarbeidere.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer etterforskerens vurdering av forbedringen av hudens utseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskers vurdering av forbedringen av hudens utseende ved å sammenligne før og etter behandling ved bruk av 0-4-punkts Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk: • 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen forskjell |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluere Fagvurdering av forbedring og tilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Forbedringsvurdering vil bli utført uavhengig av forsøkspersonen selv 4 poeng Likert-skala spørreskjema (Global Aesthetic Improvement Scale), som følger: • 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen forskjell. Emnevurdering av tilfredshet vil bli fylt ut av fag ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, som følger: • +2 = Veldig fornøyd; +1 = Fornøyd; 0 = Likegyldig; -1 = Skuffet; -2 = Veldig skuffet. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer histologiske endringer i behandlingsområdets hud
Tidsramme: 3 måneder
|
Positive endringer i histologisk evaluering: opptil 5 forsøkspersoner vil gjennomgå biopsier av det behandlede området for histologi ved baseline og ved 3M oppfølgingsbesøk.
Histologiske snitt vil bli farget med elastin, H&E og andre kollagenspesifikke flekker.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- Hovedetterforsker: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DO608679A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .