Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremkall radiofrekvensenhet for forbedring av hudens utseende

10. januar 2022 oppdatert av: InMode MD Ltd.

Klinisk studie for å evaluere ytelsen til Evoke radiofrekvensutstyr for forbedring av hudens utseende

Målet med studien er å evaluere sikkerhet, effekt, pasientkomfort og pasienttilfredshet etter Evoke-behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • BodySculpt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Signert informert samtykke til å delta i studien.
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, 35 - 75 år på innmeldingstidspunktet
  • Hvis kvinner, ikke er gravide, ammende og må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet) .
  • I tillegg, negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved siste besøk for kvinner i fertil alder (f.eks. ikke overgangsalder).
  • Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
  • Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes avidentifisert i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.
  • Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, og vil avstå fra å bruke andre estetiske behandlingsmetoder de siste 6 månedene og under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
  • Permanent implantat i det behandlede området som metallplater og skruer, silikonimplantater eller et injisert kjemisk stoff, med mindre det er dypt nok i periostalplanet.
  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller premaligne føflekker.
  • Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
  • Graviditet og pleie.
  • Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
  • Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
  • Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
  • Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene.
  • Enhver operasjon i behandlet område innen 3 måneder før behandling.
  • Seks måneders forsinkelse er nødvendig hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF ble utført på samme område.
  • Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
  • I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå opptil 3 påfølgende behandlinger annenhver uke (hver 2. uke) (Tx.1, Tx.2 og Tx.3).
Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling med Evoke Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i hudutseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bildeevaluering av blindede etterforskere.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer hastigheten på endring i hudutseende ved hjelp av 3D-fotografisk analyse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
3D fotografisk analyse vil bli utført ved hjelp av QuantifiCare System
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer endringer i huden ved hjelp av programvaren VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vurder endringer i hudens utseende ved å sammenligne fotografier med Mechanical Turk (MTurk). Bildene vil bli sendt gjennom systemet og vurdert av publikumsarbeidere.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bildene vil bli sendt gjennom systemet og vurdert av publikumsarbeidere.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer etterforskerens vurdering av forbedringen av hudens utseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskers vurdering av forbedringen av hudens utseende ved å sammenligne før og etter behandling ved bruk av 0-4-punkts Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk:

• 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen forskjell

1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluere Fagvurdering av forbedring og tilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Forbedringsvurdering vil bli utført uavhengig av forsøkspersonen selv 4 poeng Likert-skala spørreskjema (Global Aesthetic Improvement Scale), som følger:

• 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen forskjell.

Emnevurdering av tilfredshet vil bli fylt ut av fag ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, som følger:

• +2 = Veldig fornøyd; +1 = Fornøyd; 0 = Likegyldig; -1 = Skuffet; -2 = Veldig skuffet.

1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer histologiske endringer i behandlingsområdets hud
Tidsramme: 3 måneder
Positive endringer i histologisk evaluering: opptil 5 forsøkspersoner vil gjennomgå biopsier av det behandlede området for histologi ved baseline og ved 3M oppfølgingsbesøk. Histologiske snitt vil bli farget med elastin, H&E og andre kollagenspesifikke flekker.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Hovedetterforsker: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DO608679A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere