Effekten av lavintensiv ekstrakorporal lavenergi sjokkbølgeterapi på stressurininkontinens og overaktivitet i blæren
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk bruk av lavintensitets ekstrakorporeal lavenergi sjokkbølgeterapi (LiESWT) (2000 til 3000 impulser i 0,20-0,25 millijoule/mm2 (mJ/mm2)) initierte sårheling, fremmet angiogenese, reduserte nivået av oksidativt stress, induserte frigjøring av VEGF, stimulerte spredning og differensiering av stamceller, og resulterte i effekten av anti-inflammatorisk og vevsregenerering. Generelt ble LiESWT brukt klinisk for å forbedre vevsregenerering ved sene-bein-kryss, iskemiske kardiovaskulære lidelser, hudsårheling, kroniske skader av bløtvev og erektil dysfunksjon.
LiESWT har også vist seg å øke uttrykk for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i iskemisk vev in vivo og å fremme angiogenese og funksjonell utvinning i modeller for kronisk myokardiskemi, hjerteinfarkt og perifer arteriesykdom. Viktigere er at fordelene med LiESWT inkluderer terapier uten medisiner eller kirurgi, polikliniske terapier, korte behandlingsøkter, ingen bedøvelse nødvendig og ikke-invasiv terapi.
Hypotesen for denne studien er at LiESWT kan redusere inflammatoriske lidelser, øke blodtilførselen i bekkenbunnen, forbedret blærestamcelleaktivering. Bruk av LiESWT kan redusere blæreoveraktivitet, eliminere urininkontinens og forbedre stressurininkontinens (SUI) og overaktiv blære (OAB) symptomer . Forbedre derfor livskvaliteten og forbedre sosial aktivitet.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Telefonnummer: 6361 88673121101
- E-post: juanuro@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 20~75 år;
- OAB-symptomer i ≥ 3 måneder;
- Hyppighet av vannlating ≥ 8 ganger dagtid samt 2 ganger natt, og ≥ 2 akutte episoder per uke;
- Pasienter har en ≥ 3 måneders historie med å ha opplevd stressurininkontinens (SUI) per uke (selvrapportert);
- Pasienter med OAB-symptomer inkludert haste- eller/og hasteinkontinens, urinfrekvens og nokturi de siste 3 månedene uten medisinsk behandling: antimuskarin eller ß3-agonistbehandling;
- Pasienter kan forstå, adlyde ordre og fullføre spørreskjemaene;
- Pasienter ønsker å signere det informerte samtykket;
- Signatur på skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Urinveisinfeksjon (UTI) ved screening og tilbakevendende UVI definert som ≥ 3 UVI i løpet av de siste 12 månedene;
- Pasienter som har annen sykdom: diabetes mellitus, ryggmargsskade, stokehistorie, hjernesykdom og nevrogen sykdom som kan forårsake OAB;
- Kronisk urologisk inflammatorisk tilstand (interstitiell blærebetennelse, urethral syndrom, smertefullt blæresyndrom);
- Blære stein;
- Historie med karsinom i urinveiene;
- Nedre urinveisoperasjon de siste 6 månedene;
- Pasienter som har operasjon, sår eller infeksjon rundt perineum;
- Pasienter som har kateterisering på grunn av dårlig tømmefunksjon av urin;
- Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Pasienter som har alvorlig koagulopati eller leversvikt eller nyresvikt;
- Pasienter som har underliggende urologisk kreft;
- Personer med grov hematuri;
- Betydelig blæreutstrømningsobstruksjon;
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere, nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene eller har mottatt intravesikal injeksjon eller elektrostimulering i løpet av de siste 12 månedene;
- Medikamentelle eller ikke-medikamentelle behandlinger av OAB (i de siste 14 dagene), samtidige medisiner som påvirker detrusoraktivitet;
- Personer med historie med nyrestein;
- Behandlebar tilstand som kan forårsake urininkontinens eller haster;
- Nevrologisk svekkelse eller psykiatrisk lidelse som hindrer passende forståelse av samtykke og evne til å etterkomme instrukser fra stedets personell;
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene;
- Innen 1 måned før du går inn i testen og motta lavenergi in vitro sjokkbølgebehandlingsprosess ved bruk av antibiotika eller fosfodiesterasehemmere type 5 (PDE5i);
- Det er kroniske bekkensmerter forårsaket av sammenslåing av andre sykdommer eller skader;
- Urininkontinens trenger å installere kateteret;
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller diabetes er åpenbart dårlig kontroll;
- Åpenbar koagulasjonsdysfunksjon eller lever- og nyredysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LiESWT arm
|
Lav intensitet ekstrakorporal lavenergi sjokkbølgebehandling (sjokkbølgesonde m/ energi)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum arm
|
Sham-behandling (sjokkbølgesonde uten energi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pads vektforskjell
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Putetesten kvantifiserer i gram urintap gjennom den absorberende veiingen som et mål på stressurininkontinens.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Overaktiv blæresymptomer score (OABSS)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Endring i OABSS-score under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema -- Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Endring i ICIQ-SF-score under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Urogenital nødinventar (UDI-6)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Endring i UDI-6-skår under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Spørreskjema for inkontinenspåvirkning -7 (IIQ-7)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Endring i IIQ-7-skår under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal strømningshastighet (Qmax=cc/s)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Maksimal strømningshastighet er den viktigste uroflowmetri-indeksen for å diagnostisere blæreutløpsobstruksjon eller blærekontraktilitet.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Uroflow
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Uroflow-kurvemønster: Det er 5 uroflow-kurvemønstre, klokkeformet, tårnformet, avbrutt-formet, staccato-formet og platåformet av uroflowmetri.
Formen bestemmes av detrusorkontraktilitet og påvirkes av abdominal belastning, koordinering med blæreutløpsmuskulaturen og eventuell distal anatomisk obstruksjon.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
postvoid resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
PVR (cc): ultrasonografiske blæreskanningsmaskiner beregner blærevolum.
PVR-målinger hos nevrologisk intakte barn er svært varierende.
PVR må innhentes umiddelbart etter tømming (<5min).
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
3-dagers miksjonsdagbok
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Gjennomsnittlig antall inntak (ml), produksjon (ml), gjennomsnittlig urinvolum (ml), funksjonell blærekapasitet (ml), urinfrekvens (ganger/24 timer), haster ( ganger) og nokturi (tider) per 24 timer var beregnet fra data registrert av deltakeren i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .