Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavintensiv ekstrakorporal lavenergi sjokkbølgeterapi på stressurininkontinens og overaktivitet i blæren

Hypotesen for denne studien er lavintensitets ekstrakorporeal lavenergi sjokkbølgeterapi (LiESWT) kan redusere inflammatoriske lidelser, øke blodtilførselen i bekkenbunnen, forbedret blærestamcelleaktivering. Bruk av LiESWT kan redusere blæreoveraktivitet, eliminere urininkontinens og forbedre stressurininkontinens. (SUI) og overaktiv blære (OAB) symptomer. Forbedre derfor livskvaliteten og forbedre sosial aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk bruk av lavintensitets ekstrakorporeal lavenergi sjokkbølgeterapi (LiESWT) (2000 til 3000 impulser i 0,20-0,25 millijoule/mm2 (mJ/mm2)) initierte sårheling, fremmet angiogenese, reduserte nivået av oksidativt stress, induserte frigjøring av VEGF, stimulerte spredning og differensiering av stamceller, og resulterte i effekten av anti-inflammatorisk og vevsregenerering. Generelt ble LiESWT brukt klinisk for å forbedre vevsregenerering ved sene-bein-kryss, iskemiske kardiovaskulære lidelser, hudsårheling, kroniske skader av bløtvev og erektil dysfunksjon.

LiESWT har også vist seg å øke uttrykk for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i iskemisk vev in vivo og å fremme angiogenese og funksjonell utvinning i modeller for kronisk myokardiskemi, hjerteinfarkt og perifer arteriesykdom. Viktigere er at fordelene med LiESWT inkluderer terapier uten medisiner eller kirurgi, polikliniske terapier, korte behandlingsøkter, ingen bedøvelse nødvendig og ikke-invasiv terapi.

Hypotesen for denne studien er at LiESWT kan redusere inflammatoriske lidelser, øke blodtilførselen i bekkenbunnen, forbedret blærestamcelleaktivering. Bruk av LiESWT kan redusere blæreoveraktivitet, eliminere urininkontinens og forbedre stressurininkontinens (SUI) og overaktiv blære (OAB) symptomer . Forbedre derfor livskvaliteten og forbedre sosial aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 20~75 år;
  2. OAB-symptomer i ≥ 3 måneder;
  3. Hyppighet av vannlating ≥ 8 ganger dagtid samt 2 ganger natt, og ≥ 2 akutte episoder per uke;
  4. Pasienter har en ≥ 3 måneders historie med å ha opplevd stressurininkontinens (SUI) per uke (selvrapportert);
  5. Pasienter med OAB-symptomer inkludert haste- eller/og hasteinkontinens, urinfrekvens og nokturi de siste 3 månedene uten medisinsk behandling: antimuskarin eller ß3-agonistbehandling;
  6. Pasienter kan forstå, adlyde ordre og fullføre spørreskjemaene;
  7. Pasienter ønsker å signere det informerte samtykket;
  8. Signatur på skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Urinveisinfeksjon (UTI) ved screening og tilbakevendende UVI definert som ≥ 3 UVI i løpet av de siste 12 månedene;
  2. Pasienter som har annen sykdom: diabetes mellitus, ryggmargsskade, stokehistorie, hjernesykdom og nevrogen sykdom som kan forårsake OAB;
  3. Kronisk urologisk inflammatorisk tilstand (interstitiell blærebetennelse, urethral syndrom, smertefullt blæresyndrom);
  4. Blære stein;
  5. Historie med karsinom i urinveiene;
  6. Nedre urinveisoperasjon de siste 6 månedene;
  7. Pasienter som har operasjon, sår eller infeksjon rundt perineum;
  8. Pasienter som har kateterisering på grunn av dårlig tømmefunksjon av urin;
  9. Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  10. Pasienter som har alvorlig koagulopati eller leversvikt eller nyresvikt;
  11. Pasienter som har underliggende urologisk kreft;
  12. Personer med grov hematuri;
  13. Betydelig blæreutstrømningsobstruksjon;
  14. Tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere, nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene eller har mottatt intravesikal injeksjon eller elektrostimulering i løpet av de siste 12 månedene;
  15. Medikamentelle eller ikke-medikamentelle behandlinger av OAB (i de siste 14 dagene), samtidige medisiner som påvirker detrusoraktivitet;
  16. Personer med historie med nyrestein;
  17. Behandlebar tilstand som kan forårsake urininkontinens eller haster;
  18. Nevrologisk svekkelse eller psykiatrisk lidelse som hindrer passende forståelse av samtykke og evne til å etterkomme instrukser fra stedets personell;
  19. historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene;
  20. Innen 1 måned før du går inn i testen og motta lavenergi in vitro sjokkbølgebehandlingsprosess ved bruk av antibiotika eller fosfodiesterasehemmere type 5 (PDE5i);
  21. Det er kroniske bekkensmerter forårsaket av sammenslåing av andre sykdommer eller skader;
  22. Urininkontinens trenger å installere kateteret;
  23. Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller diabetes er åpenbart dårlig kontroll;
  24. Åpenbar koagulasjonsdysfunksjon eller lever- og nyredysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LiESWT arm
  1. For SUI: LiESWT ble brukt med 0,25 mJ/mm2 intensitet, 3000 støtpulser og frekvens på 3 pulser/sekund, en gang ukentlig i 4 uker (W4) og 8 uker (W8). Proben ble påført transkutant på venstre og høyre labia minora i kjønnsområdet, og applikatoren ble forsiktig plassert på midten, venstre side og høyre side av labia med 0,25 mJ/mm2 intensitet og 1000 støtpulser individuelt.
  2. For OAB: LiESWT ble brukt med 0,25 mJ/mm2 intensitet, 3000 støtpulser og frekvens på 3 pulser/sekund, en gang ukentlig i 4 uker (W4) og 8 uker (W8). Proben påføres transkutant på nedre del av magen med to fingre bortsett fra kjønnssymfysen, tiltende til 45°, og applikatoren ble forsiktig plassert på suprapubisk hudområde over blærekuppelen og bilaterale blærevegger med 0,25 mJ/mm2 intensitet og 1000 pulser av sjokk individuelt.
Lav intensitet ekstrakorporal lavenergi sjokkbølgebehandling (sjokkbølgesonde m/ energi)
SHAM_COMPARATOR: Skum arm
  1. For SUI: LiESWT ble brukt med 3000 støtpulser, frekvens på 3 pulser/sekund, men ingen energi, en gang ukentlig i 4 uker (W4) og 8 uker (W8). Proben ble påført transkutant på venstre og høyre labia minora i kjønnsområdet, og applikatoren ble forsiktig plassert på midten, venstre side og høyre side av labia med 0,25 mJ/mm2 intensitet og 1000 støtpulser individuelt.
  2. For OAB: LiESWT ble brukt med 3000 støtpulser, frekvens på 3 pulser/sekund, men ingen energi, en gang ukentlig i 4 uker (W4) og 8 uker (W8). Applikatoren ble forsiktig plassert på det suprapubiske hudområdet over blærekuppelen (1000 pulser) og bilaterale blærevegger (hver side 1000 pulser). Sonden ble plassert på nedre del av magen med to fingre bortsett fra skambensymfysen, og vippet til 45°.
Sham-behandling (sjokkbølgesonde uten energi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pads vektforskjell
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Putetesten kvantifiserer i gram urintap gjennom den absorberende veiingen som et mål på stressurininkontinens.
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Overaktiv blæresymptomer score (OABSS)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Endring i OABSS-score under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema -- Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Endring i ICIQ-SF-score under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Urogenital nødinventar (UDI-6)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Endring i UDI-6-skår under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Spørreskjema for inkontinenspåvirkning -7 (IIQ-7)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Endring i IIQ-7-skår under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal strømningshastighet (Qmax=cc/s)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Maksimal strømningshastighet er den viktigste uroflowmetri-indeksen for å diagnostisere blæreutløpsobstruksjon eller blærekontraktilitet.
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Uroflow
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Uroflow-kurvemønster: Det er 5 uroflow-kurvemønstre, klokkeformet, tårnformet, avbrutt-formet, staccato-formet og platåformet av uroflowmetri. Formen bestemmes av detrusorkontraktilitet og påvirkes av abdominal belastning, koordinering med blæreutløpsmuskulaturen og eventuell distal anatomisk obstruksjon.
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
postvoid resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
PVR (cc): ultrasonografiske blæreskanningsmaskiner beregner blærevolum. PVR-målinger hos nevrologisk intakte barn er svært varierende. PVR må innhentes umiddelbart etter tømming (<5min).
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
3-dagers miksjonsdagbok
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
Gjennomsnittlig antall inntak (ml), produksjon (ml), gjennomsnittlig urinvolum (ml), funksjonell blærekapasitet (ml), urinfrekvens (ganger/24 timer), haster ( ganger) og nokturi (tider) per 24 timer var beregnet fra data registrert av deltakeren i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden.
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere