- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04059133
Effekten av lavintensiv ekstrakorporal lavenergi sjokkbølgeterapi på stressurininkontinens og overaktivitet i blæren
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klinisk bruk av lavintensitets ekstrakorporeal lavenergi sjokkbølgeterapi (LiESWT) (2000 til 3000 impulser i 0,20-0,25 millijoule/mm2 (mJ/mm2)) initierte sårheling, fremmet angiogenese, reduserte nivået av oksidativt stress, induserte frigjøring av VEGF, stimulerte spredning og differensiering av stamceller, og resulterte i effekten av anti-inflammatorisk og vevsregenerering. Generelt ble LiESWT brukt klinisk for å forbedre vevsregenerering ved sene-bein-kryss, iskemiske kardiovaskulære lidelser, hudsårheling, kroniske skader av bløtvev og erektil dysfunksjon.
LiESWT har også vist seg å øke uttrykk for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i iskemisk vev in vivo og å fremme angiogenese og funksjonell utvinning i modeller for kronisk myokardiskemi, hjerteinfarkt og perifer arteriesykdom. Viktigere er at fordelene med LiESWT inkluderer terapier uten medisiner eller kirurgi, polikliniske terapier, korte behandlingsøkter, ingen bedøvelse nødvendig og ikke-invasiv terapi.
Hypotesen for denne studien er at LiESWT kan redusere inflammatoriske lidelser, øke blodtilførselen i bekkenbunnen, forbedret blærestamcelleaktivering. Bruk av LiESWT kan redusere blæreoveraktivitet, eliminere urininkontinens og forbedre stressurininkontinens (SUI) og overaktiv blære (OAB) symptomer . Forbedre derfor livskvaliteten og forbedre sosial aktivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Telefonnummer: 6361 88673121101
- E-post: juanuro@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 20~75 år;
- OAB-symptomer i ≥ 3 måneder;
- Hyppighet av vannlating ≥ 8 ganger dagtid samt 2 ganger natt, og ≥ 2 akutte episoder per uke;
- Pasienter har en ≥ 3 måneders historie med å ha opplevd stressurininkontinens (SUI) per uke (selvrapportert);
- Pasienter med OAB-symptomer inkludert haste- eller/og hasteinkontinens, urinfrekvens og nokturi de siste 3 månedene uten medisinsk behandling: antimuskarin eller ß3-agonistbehandling;
- Pasienter kan forstå, adlyde ordre og fullføre spørreskjemaene;
- Pasienter ønsker å signere det informerte samtykket;
- Signatur på skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Urinveisinfeksjon (UTI) ved screening og tilbakevendende UVI definert som ≥ 3 UVI i løpet av de siste 12 månedene;
- Pasienter som har annen sykdom: diabetes mellitus, ryggmargsskade, stokehistorie, hjernesykdom og nevrogen sykdom som kan forårsake OAB;
- Kronisk urologisk inflammatorisk tilstand (interstitiell blærebetennelse, urethral syndrom, smertefullt blæresyndrom);
- Blære stein;
- Historie med karsinom i urinveiene;
- Nedre urinveisoperasjon de siste 6 månedene;
- Pasienter som har operasjon, sår eller infeksjon rundt perineum;
- Pasienter som har kateterisering på grunn av dårlig tømmefunksjon av urin;
- Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Pasienter som har alvorlig koagulopati eller leversvikt eller nyresvikt;
- Pasienter som har underliggende urologisk kreft;
- Personer med grov hematuri;
- Betydelig blæreutstrømningsobstruksjon;
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere, nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene eller har mottatt intravesikal injeksjon eller elektrostimulering i løpet av de siste 12 månedene;
- Medikamentelle eller ikke-medikamentelle behandlinger av OAB (i de siste 14 dagene), samtidige medisiner som påvirker detrusoraktivitet;
- Personer med historie med nyrestein;
- Behandlebar tilstand som kan forårsake urininkontinens eller haster;
- Nevrologisk svekkelse eller psykiatrisk lidelse som hindrer passende forståelse av samtykke og evne til å etterkomme instrukser fra stedets personell;
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene;
- Innen 1 måned før du går inn i testen og motta lavenergi in vitro sjokkbølgebehandlingsprosess ved bruk av antibiotika eller fosfodiesterasehemmere type 5 (PDE5i);
- Det er kroniske bekkensmerter forårsaket av sammenslåing av andre sykdommer eller skader;
- Urininkontinens trenger å installere kateteret;
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller diabetes er åpenbart dårlig kontroll;
- Åpenbar koagulasjonsdysfunksjon eller lever- og nyredysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LiESWT arm
|
Lav intensitet ekstrakorporal lavenergi sjokkbølgebehandling (sjokkbølgesonde m/ energi)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum arm
|
Sham-behandling (sjokkbølgesonde uten energi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pads vektforskjell
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Putetesten kvantifiserer i gram urintap gjennom den absorberende veiingen som et mål på stressurininkontinens.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Overaktiv blæresymptomer score (OABSS)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Endring i OABSS-score under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema -- Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Endring i ICIQ-SF-score under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Urogenital nødinventar (UDI-6)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Endring i UDI-6-skår under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Spørreskjema for inkontinenspåvirkning -7 (IIQ-7)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Endring i IIQ-7-skår under LiESWT-behandling og oppfølgingsperiode.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal strømningshastighet (Qmax=cc/s)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Maksimal strømningshastighet er den viktigste uroflowmetri-indeksen for å diagnostisere blæreutløpsobstruksjon eller blærekontraktilitet.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
Uroflow
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Uroflow-kurvemønster: Det er 5 uroflow-kurvemønstre, klokkeformet, tårnformet, avbrutt-formet, staccato-formet og platåformet av uroflowmetri.
Formen bestemmes av detrusorkontraktilitet og påvirkes av abdominal belastning, koordinering med blæreutløpsmuskulaturen og eventuell distal anatomisk obstruksjon.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
postvoid resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
PVR (cc): ultrasonografiske blæreskanningsmaskiner beregner blærevolum.
PVR-målinger hos nevrologisk intakte barn er svært varierende.
PVR må innhentes umiddelbart etter tømming (<5min).
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
|
3-dagers miksjonsdagbok
Tidsramme: Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Gjennomsnittlig antall inntak (ml), produksjon (ml), gjennomsnittlig urinvolum (ml), funksjonell blærekapasitet (ml), urinfrekvens (ganger/24 timer), haster ( ganger) og nokturi (tider) per 24 timer var beregnet fra data registrert av deltakeren i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden.
|
Data vil bli analysert ved studieavslutning etter ca. 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .