Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie av LiquiBand FIX8® OHMF-enhet (LBF8-Open)

29. september 2025 oppdatert av: Advanced Medical Solutions Ltd.

PMCF-studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fikseringsenhet

Studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fikseringsenhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ashton-under-Lyne, Storbritannia
        • Tameside General Hospital
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i studien
  • Personen har primært lyskebrokk.
  • Personen skal etter planen gjennomgå reparasjon av åpen lyskebrokk ved hjelp av LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollvurderingene ved operasjonen og i den postoperative oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen gjennomgår åpen reparasjonsoperasjon for tilbakevendende brokk, hvor primæroperasjonen også var åpen. Personer med tilbakevendende brokk hvis primæroperasjon var laparoskopisk er ikke ekskludert.
  • Forsøkspersonen har en anatomisk defekt eller har hatt tidligere kirurgiske prosedyrer som etter etterforskeren gjør dem uegnet for reparasjon av åpen brokk med LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
  • Det er kjent at personen ikke er i samsvar med medisinsk behandling.
  • Personen er gravid eller ammer aktivt.
  • Forsøkspersonen har en betydelig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien.
  • Personen har en kjent følsomhet overfor cyanoakrylat eller formaldehyd, D&C Violet No.2 fargestoff eller andre komponenter i LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
  • Brokknettet som skal brukes i reparasjonen er konstruert av polytetrafluoretylen (PTFE) eller absorberbare materialer.
  • Brokknettet som skal brukes i reparasjonen er et selvgripende nett (f.eks. ProGrip).
  • Pasienten har aktiv eller potensiell infeksjon på operasjonsstedet.
  • Personen har en historie med keloiddannelse.
  • Personen har en kjent vitamin C- eller sinkmangel.
  • Personen har en bindevevsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LiquiBand FIX8® OHMF-enhet
Forsøkspersonene vil gjennomgå hernia mesh-fiksering og lokal sårlukking ved hjelp av LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
Enhet: LiquiBand FIX8 Open Hernia Mesh Fikseringsenhet

Forsøkspersonene vil gjennomgå hernia mesh-fiksering og lokal sårlukking ved hjelp av LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.

Pasientene vil bli evaluert intraoperativt, postoperativt, ved utskrivning og 12 måneder postoperativt. Liquiband kirurgisk studieapparat anses som et permanent implantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til LiquiBand FIX8 OHMF-enheten
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Effektivitet vil bli definert som vellykket fiksering av brokknettet (dvs. ikke krever ytterligere fiksering av en alternativ enhet) ved bruk av LiquiBand FIX8-enheten på operasjonstidspunktet. Basert på data samlet fra publiserte studier av en lignende enhet (som bruker det samme cyanoakrylatlimet for å fikse brokknett, via en laparoskopisk snarere enn åpen kirurgisk tilnærming), har det vært en observert feilrate på 0,8 % i nettfiksering. Denne studien tar sikte på å demonstrere ikke-underlegenhet til LiquiBand FIX8-enheten til en feilrate på 5 % (medisinsk akseptabel slutning).
Tidspunkt for operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til LiquiBand FIX8 OHMF-enheten
Tidsramme: 0 (intraoperativt), opptil 2 dager (utskrivning fra sykehus) og 12 måneder etter operasjonen

Forekomsten av uønskede hendelser (enten det er fastslått å være relatert til LiquiBand FIX8-enheten eller ikke) vil bli registrert. Komplikasjoner vurdert under studien vil omfatte:

  • Hematom
  • Seroma
  • Testikkeliskemi og atrofi
  • Operasjonssted eller sårinfeksjon/dehiscens
  • Mesh-infeksjon
  • Kronisk postoperativ smerte (varer ≥ 12 måneder etter operasjonen
0 (intraoperativt), opptil 2 dager (utskrivning fra sykehus) og 12 måneder etter operasjonen
Effektiviteten til LiquiBandFIX8 OHMF-enheten for lokal sårlukking
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Definert som vellykket lukking av snittstedet ved hjelp av LiquiBand FIX8-enheten (krever ikke ytterligere fiksering med en alternativ enhet).
Tidspunkt for operasjon
Vurdering av kronisk postoperativ smerte ved bruk av Visual Analogue Scale: den minimale klinisk viktige forskjellen og pasientens akseptable symptomtilstand.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Kroniske postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av følgende tiltak:

  • Forbedring av postoperativ smerte fra baseline til 12 måneder etter operasjonen målt ved Visual Analogue Scale (0 = ingen smerte til 10 = mest mulig smerte); og
  • Analgetiske behov i 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Langsiktig ytelse av studieenheten
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Langsiktig ytelse vil bli vurdert ut fra hyppigheten av tilbakefall av brokk.
12 måneder etter operasjonen
Sammenligning av kostnadseffektivitet for pasienter behandlet med LiquiBand FIX8 OHMF-enheten sammenlignet med kostnadene for de behandlet med standard kirurgisk teknikk.
Tidsramme: 12 måneder
En studiespesifikk utfallsmodell vil bli brukt, som vil beregne et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) i form av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd med introduksjonen av LiquiBand FIX8 OHMF-enheten sammenlignet med bruk av en standard kirurgisk teknikk ( suturfiksering).
12 måneder
Sammenligning av kostnadene ved pasienters kliniske hendelser behandlet med LiquiBand FIX8 OHMF-enheten sammenlignet med kostnadene for de som behandles med standard kirurgisk teknikk.
Tidsramme: 12 måneder
En studiespesifikk utfallsmodell vil bli brukt som vil beregne et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) gitt i form av kliniske hendelser unngått oppnådd med introduksjonen av LiquiBand FIX8 OHMF-enheten sammenlignet med bruk av en standard kirurgisk teknikk (suturfiksering).
12 måneder
Klinikertilfredshet
Tidsramme: 0 (etter kirurgi) og opptil 2 dager (utskrivning fra sykehus)
Brukere vil bli bedt om å vurdere enheten på faktorer som er relatert til brukervennlighet og tilfredshet, sammenlignet med deres erfaring med andre enheter for brokknetting. Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala (f.eks. Veldig fornøyd (1), Fornøyd (2), Verken (3), Misfornøyd (4), Veldig misfornøyd (5))
0 (etter kirurgi) og opptil 2 dager (utskrivning fra sykehus)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmesis av sårlukking ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 12 måneder
Kosmesis av sårlukkingen vil bli vurdert av etterforsker og pasient, og målt ved visuell analog skala (0 = svært dårlig kosmetisk utfall; til 10 = svært godt kosmetisk utfall).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Advanced Medical Solutions Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imarc Research, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OHMF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger