Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie av LiquiBand FIX8® OHMF-enhet (LBF8-Open)

29. september 2025 oppdatert av: Advanced Medical Solutions Ltd.

PMCF-studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fikseringsenhet

Studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fikseringsenhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ashton-under-Lyne, Storbritannia
        • Tameside General Hospital
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i studien
  • Personen har primært lyskebrokk.
  • Personen skal etter planen gjennomgå reparasjon av åpen lyskebrokk ved hjelp av LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollvurderingene ved operasjonen og i den postoperative oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen gjennomgår åpen reparasjonsoperasjon for tilbakevendende brokk, hvor primæroperasjonen også var åpen. Personer med tilbakevendende brokk hvis primæroperasjon var laparoskopisk er ikke ekskludert.
  • Forsøkspersonen har en anatomisk defekt eller har hatt tidligere kirurgiske prosedyrer som etter etterforskeren gjør dem uegnet for reparasjon av åpen brokk med LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
  • Det er kjent at personen ikke er i samsvar med medisinsk behandling.
  • Personen er gravid eller ammer aktivt.
  • Forsøkspersonen har en betydelig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien.
  • Personen har en kjent følsomhet overfor cyanoakrylat eller formaldehyd, D&C Violet No.2 fargestoff eller andre komponenter i LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
  • Brokknettet som skal brukes i reparasjonen er konstruert av polytetrafluoretylen (PTFE) eller absorberbare materialer.
  • Brokknettet som skal brukes i reparasjonen er et selvgripende nett (f.eks. ProGrip).
  • Pasienten har aktiv eller potensiell infeksjon på operasjonsstedet.
  • Personen har en historie med keloiddannelse.
  • Personen har en kjent vitamin C- eller sinkmangel.
  • Personen har en bindevevsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LiquiBand FIX8® OHMF-enhet
Forsøkspersonene vil gjennomgå hernia mesh-fiksering og lokal sårlukking ved hjelp av LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
Enhet: LiquiBand FIX8 Open Hernia Mesh Fikseringsenhet

Forsøkspersonene vil gjennomgå hernia mesh-fiksering og lokal sårlukking ved hjelp av LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.

Pasientene vil bli evaluert intraoperativt, postoperativt, ved utskrivning og 12 måneder postoperativt. Liquiband kirurgisk studieapparat anses som et permanent implantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til LiquiBand FIX8 OHMF-enheten
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Effektivitet vil bli definert som vellykket fiksering av brokknettet (dvs. ikke krever ytterligere fiksering av en alternativ enhet) ved bruk av LiquiBand FIX8-enheten på operasjonstidspunktet. Basert på data samlet fra publiserte studier av en lignende enhet (som bruker det samme cyanoakrylatlimet for å fikse brokknett, via en laparoskopisk snarere enn åpen kirurgisk tilnærming), har det vært en observert feilrate på 0,8 % i nettfiksering. Denne studien tar sikte på å demonstrere ikke-underlegenhet til LiquiBand FIX8-enheten til en feilrate på 5 % (medisinsk akseptabel slutning).
Tidspunkt for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til LiquiBand FIX8 OHMF-enheten
Tidsramme: 0 (intraoperativt), opptil 2 dager (utskrivning fra sykehus) og 12 måneder etter operasjonen

Forekomsten av uønskede hendelser (enten det er fastslått å være relatert til LiquiBand FIX8-enheten eller ikke) vil bli registrert. Komplikasjoner vurdert under studien vil omfatte:

  • Hematom
  • Seroma
  • Testikkeliskemi og atrofi
  • Operasjonssted eller sårinfeksjon/dehiscens
  • Mesh-infeksjon
  • Kronisk postoperativ smerte (varer ≥ 12 måneder etter operasjonen
0 (intraoperativt), opptil 2 dager (utskrivning fra sykehus) og 12 måneder etter operasjonen
Effektiviteten til LiquiBandFIX8 OHMF-enheten for lokal sårlukking
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Definert som vellykket lukking av snittstedet ved hjelp av LiquiBand FIX8-enheten (krever ikke ytterligere fiksering med en alternativ enhet).
Tidspunkt for operasjon
Vurdering av kronisk postoperativ smerte ved bruk av Visual Analogue Scale: den minimale klinisk viktige forskjellen og pasientens akseptable symptomtilstand.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Kroniske postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av følgende tiltak:

  • Forbedring av postoperativ smerte fra baseline til 12 måneder etter operasjonen målt ved Visual Analogue Scale (0 = ingen smerte til 10 = mest mulig smerte); og
  • Analgetiske behov i 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Langsiktig ytelse av studieenheten
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Langsiktig ytelse vil bli vurdert ut fra hyppigheten av tilbakefall av brokk.
12 måneder etter operasjonen
Sammenligning av kostnadseffektivitet for pasienter behandlet med LiquiBand FIX8 OHMF-enheten sammenlignet med kostnadene for de behandlet med standard kirurgisk teknikk.
Tidsramme: 12 måneder
En studiespesifikk utfallsmodell vil bli brukt, som vil beregne et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) i form av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd med introduksjonen av LiquiBand FIX8 OHMF-enheten sammenlignet med bruk av en standard kirurgisk teknikk ( suturfiksering).
12 måneder
Sammenligning av kostnadene ved pasienters kliniske hendelser behandlet med LiquiBand FIX8 OHMF-enheten sammenlignet med kostnadene for de som behandles med standard kirurgisk teknikk.
Tidsramme: 12 måneder
En studiespesifikk utfallsmodell vil bli brukt som vil beregne et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) gitt i form av kliniske hendelser unngått oppnådd med introduksjonen av LiquiBand FIX8 OHMF-enheten sammenlignet med bruk av en standard kirurgisk teknikk (suturfiksering).
12 måneder
Klinikertilfredshet
Tidsramme: 0 (etter kirurgi) og opptil 2 dager (utskrivning fra sykehus)
Brukere vil bli bedt om å vurdere enheten på faktorer som er relatert til brukervennlighet og tilfredshet, sammenlignet med deres erfaring med andre enheter for brokknetting. Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala (f.eks. Veldig fornøyd (1), Fornøyd (2), Verken (3), Misfornøyd (4), Veldig misfornøyd (5))
0 (etter kirurgi) og opptil 2 dager (utskrivning fra sykehus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmesis av sårlukking ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 12 måneder
Kosmesis av sårlukkingen vil bli vurdert av etterforsker og pasient, og målt ved visuell analog skala (0 = svært dårlig kosmetisk utfall; til 10 = svært godt kosmetisk utfall).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Samarbeidspartnere

Imarc Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHMF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere