Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsom og dyp pusting for å senke blodtrykket hos kvinner med graviditetsindusert hypertensjon

16. september 2025 oppdatert av: Bournemouth University

Effekter av langsom og dyp pusting på å redusere obstetrisk intervensjon hos kvinner med graviditetsindusert hypertensjon: En mulighetsstudie

Denne studien evaluerer effekten av langsom og dyp pust på å senke blodtrykket hos kvinner med graviditetsindusert hypertensjon. Sakte og dyp pusting vil bli øvd daglig i 10 minutter fra påmelding til kvinnen føder. Denne mulighetsstudien tar sikte på å undersøke det praktiske ved å gjennomføre en foreslått fremtidig randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I tillegg til den langsomme og dype pustingsintervensjonen vil kvinnene gjennomføre en kort protokoll som undersøker de fysiologiske responsene på langsom og dyp pusting under deres første møte. Kvinnene vil gjennomføre 4 separate 5-minutters pusteøvelser med 5 minutters hvileperiode mellom hver øvelse. Pusteøvelsene er normal pust, og faste pustefrekvenser på 4, 6 og 8 pust i minuttet. Blodtrykk, hjertefrekvens og pustefrekvens vil bli overvåket kontinuerlig, og ikke-invasivt, gjennom hver pusteprotokoll.

Kvinnene vil også få mulighet til å gi tilbakemelding på intervensjonen og deres erfaringer i en nettbasert undersøkelse ved 36 ukers svangerskap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH8 8GP
        • Bournemouth University
      • Poole, Storbritannia
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med graviditetsindusert hypertensjon (PIH). Definert som "ny hypertensjon som oppstår etter 20 ukers svangerskap uten signifikant proteinuri (urinprotein:kreatinin-forhold større enn 30 mg/mmol" av NICE-retningslinjene (2010) ELLER diagnostisert som å ha engangs høyt blodtrykk, men med risiko for å utvikle PIH;
  • Enkel graviditet;
  • i stand til å gi informert samtykke;
  • Alder over 18.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Henvist umiddelbart til obstetrisk behandling etter PIH-diagnose for umiddelbar intervensjon, med systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg;
  • Multippel graviditet (tvillinger, trillinger, etc.);
  • Nåværende røyker;
  • Nåværende diagnose av luftveissykdommer; astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), bronkitt. (En tidligere forekomst eller diagnose som ikke har vært tilstede for mer enn 1 år siden, utelukker ikke deltakere, dvs. astma hos barn);
  • Allergi/reaksjon på gel brukt på EKG-faner;
  • Sårbare deltakere som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sakte og dyp pust
Daglig praksis med langsom og dyp pusting i 10 minutter per dag. Pustefrekvensen vil være 6 pust per minutt, og deltakerne får tilgang til et videohjelpemiddel for å veilede pusten deres. Pusteøvelser vil bli utført fra påmelding til fødsel (maksimalt ~20 uker hvis påmelding ved 20 ukers svangerskap til ~40 ukers svangerskapsfødsel)
Annen: Sakte og dyp pust
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av pusteøvelsesintervensjonen
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
Andel dager fullført pusteøvelse per deltaker og gjennomsnittlig andel fullførte dager pusteøvelse
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner henvist til obstetrisk pleie
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
Henvisning til obstetrisk pleie vil skje på grunnlag av et testresultat på 30 mg/mmol^1 i et punkturinprotein, symptomforverring og/eller økning i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som er kvalifisert til å delta i studien
Tidsramme: 5 måneder (fra start til slutt av rekrutteringsperioden)
Andel kvinner som er kvalifisert til å delta i studien (ved bruk av inklusjons- og eksklusjonskriterier) mot antall kvinner som går på svangerskapsavdelingen for høyt blodtrykk
5 måneder (fra start til slutt av rekrutteringsperioden)
Rekrutteringsgrad for deltakelse ved bruk av en svangerskapsavdeling på sykehus
Tidsramme: 5 måneder (fra start til slutt av rekrutteringsperioden)
Andel kvinner som deltar i studien mot antall kvalifiserte kvinner som går på svangerskapsavdelingen
5 måneder (fra start til slutt av rekrutteringsperioden)
Andel kvinner som ville være villige til å bli randomisert i fremtidige forsøk
Tidsramme: Mellom svangerskapsalder 36 uker og fødsel. Hvis deltakeren føder før 36 uker vil de bli invitert til å delta i spørreskjemaet når det er hensiktsmessig, men før 36 uker
Andel kvinner som ville være villige til å bli randomisert i en fremtidig rettssak (spurt i post-spørreskjema) mot de som ikke ville være villige til å bli randomisert
Mellom svangerskapsalder 36 uker og fødsel. Hvis deltakeren føder før 36 uker vil de bli invitert til å delta i spørreskjemaet når det er hensiktsmessig, men før 36 uker
Overholdelse av egenkontroll av daglig blodtrykk
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
Andel dager blodtrykk registrert per deltaker og gjennomsnittlig andel dager blodtrykk registrert
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
Andel kvinner som trekker seg
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
Andel kvinner som ikke bidrar med data på grunn av for tidlig fødsel, frafall eller forverret høyt blodtrykk
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
Forskjell i blodtrykk
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
Gjennomsnittlig blodtrykk i uke 1 sammenlignet med gjennomsnittlig blodtrykk forrige uke (siste uke før fødsel)
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
Praktisk protokoll for å levere langsom og dyp pust som en intervensjon for å behandle høyt blodtrykk under graviditet.
Tidsramme: Mellom svangerskapsalder 36 uker og fødsel. Hvis deltakeren føder før 36 uker vil de bli invitert til å delta i spørreskjemaet når det er hensiktsmessig, men før 36 uker
Kvinners oppfatning av intervensjonen, vurdert ved bruk av post-spørreskjemaet. Spørreskjemaet inneholder åpne spørsmål om erfaringer og barrierer for å fullføre intervensjonen. Likert-skala (helt enig, enig, usikker, uenig, helt uenig) spørsmål er også inkludert.
Mellom svangerskapsalder 36 uker og fødsel. Hvis deltakeren føder før 36 uker vil de bli invitert til å delta i spørreskjemaet når det er hensiktsmessig, men før 36 uker
Hjertefrekvensresponser på langsom og dyp pusting
Tidsramme: Dag 1
Forskjeller i hjertefrekvens mellom pusteprotokoller (5 minutters pust med 4, 6 og 8 pust per minutt og normal pust)
Dag 1
Blodtrykksresponser på langsom og dyp pusting
Tidsramme: Dag 1
Forskjeller i blodtrykk mellom pusteprotokoller (5 minutters pust med 4, 6 og 8 pust per minutt og normal pust)
Dag 1
Slagvolumresponser på langsom og dyp pusting
Tidsramme: Dag 1
Forskjeller i slagvolum mellom pusteprotokoller (5 minutters pust med 4, 6 og 8 pust per minutt og normal pust)
Dag 1
Hjertevolumrespons på langsom og dyp pusting
Tidsramme: Dag 1
Forskjeller i hjertevolum mellom pusteprotokoller (5 minutters pust med 4, 6 og 8 pust per minutt og normal pust)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bournemouth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Malika Felton, Postgraduate Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 251062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger