Langsom og dyp pusting for å senke blodtrykket hos kvinner med graviditetsindusert hypertensjon
16. september 2025 oppdatert av: Bournemouth University
Effekter av langsom og dyp pusting på å redusere obstetrisk intervensjon hos kvinner med graviditetsindusert hypertensjon: En mulighetsstudie
Denne studien evaluerer effekten av langsom og dyp pust på å senke blodtrykket hos kvinner med graviditetsindusert hypertensjon.
Sakte og dyp pusting vil bli øvd daglig i 10 minutter fra påmelding til kvinnen føder.
Denne mulighetsstudien tar sikte på å undersøke det praktiske ved å gjennomføre en foreslått fremtidig randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til den langsomme og dype pustingsintervensjonen vil kvinnene gjennomføre en kort protokoll som undersøker de fysiologiske responsene på langsom og dyp pusting under deres første møte. Kvinnene vil gjennomføre 4 separate 5-minutters pusteøvelser med 5 minutters hvileperiode mellom hver øvelse. Pusteøvelsene er normal pust, og faste pustefrekvenser på 4, 6 og 8 pust i minuttet. Blodtrykk, hjertefrekvens og pustefrekvens vil bli overvåket kontinuerlig, og ikke-invasivt, gjennom hver pusteprotokoll.
Kvinnene vil også få mulighet til å gi tilbakemelding på intervensjonen og deres erfaringer i en nettbasert undersøkelse ved 36 ukers svangerskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH8 8GP
- Bournemouth University
-
Poole, Storbritannia
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med graviditetsindusert hypertensjon (PIH). Definert som "ny hypertensjon som oppstår etter 20 ukers svangerskap uten signifikant proteinuri (urinprotein:kreatinin-forhold større enn 30 mg/mmol" av NICE-retningslinjene (2010) ELLER diagnostisert som å ha engangs høyt blodtrykk, men med risiko for å utvikle PIH;
- Enkel graviditet;
- i stand til å gi informert samtykke;
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Henvist umiddelbart til obstetrisk behandling etter PIH-diagnose for umiddelbar intervensjon, med systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg;
- Multippel graviditet (tvillinger, trillinger, etc.);
- Nåværende røyker;
- Nåværende diagnose av luftveissykdommer; astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), bronkitt. (En tidligere forekomst eller diagnose som ikke har vært tilstede for mer enn 1 år siden, utelukker ikke deltakere, dvs. astma hos barn);
- Allergi/reaksjon på gel brukt på EKG-faner;
- Sårbare deltakere som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sakte og dyp pust
Daglig praksis med langsom og dyp pusting i 10 minutter per dag.
Pustefrekvensen vil være 6 pust per minutt, og deltakerne får tilgang til et videohjelpemiddel for å veilede pusten deres.
Pusteøvelser vil bli utført fra påmelding til fødsel (maksimalt ~20 uker hvis påmelding ved 20 ukers svangerskap til ~40 ukers svangerskapsfødsel)
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av pusteøvelsesintervensjonen
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
Andel dager fullført pusteøvelse per deltaker og gjennomsnittlig andel fullførte dager pusteøvelse
|
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner henvist til obstetrisk pleie
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
Henvisning til obstetrisk pleie vil skje på grunnlag av et testresultat på 30 mg/mmol^1 i et punkturinprotein, symptomforverring og/eller økning i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk
|
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som er kvalifisert til å delta i studien
Tidsramme: 5 måneder (fra start til slutt av rekrutteringsperioden)
|
Andel kvinner som er kvalifisert til å delta i studien (ved bruk av inklusjons- og eksklusjonskriterier) mot antall kvinner som går på svangerskapsavdelingen for høyt blodtrykk
|
5 måneder (fra start til slutt av rekrutteringsperioden)
|
|
Rekrutteringsgrad for deltakelse ved bruk av en svangerskapsavdeling på sykehus
Tidsramme: 5 måneder (fra start til slutt av rekrutteringsperioden)
|
Andel kvinner som deltar i studien mot antall kvalifiserte kvinner som går på svangerskapsavdelingen
|
5 måneder (fra start til slutt av rekrutteringsperioden)
|
|
Andel kvinner som ville være villige til å bli randomisert i fremtidige forsøk
Tidsramme: Mellom svangerskapsalder 36 uker og fødsel. Hvis deltakeren føder før 36 uker vil de bli invitert til å delta i spørreskjemaet når det er hensiktsmessig, men før 36 uker
|
Andel kvinner som ville være villige til å bli randomisert i en fremtidig rettssak (spurt i post-spørreskjema) mot de som ikke ville være villige til å bli randomisert
|
Mellom svangerskapsalder 36 uker og fødsel. Hvis deltakeren føder før 36 uker vil de bli invitert til å delta i spørreskjemaet når det er hensiktsmessig, men før 36 uker
|
|
Overholdelse av egenkontroll av daglig blodtrykk
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
Andel dager blodtrykk registrert per deltaker og gjennomsnittlig andel dager blodtrykk registrert
|
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
|
Andel kvinner som trekker seg
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
Andel kvinner som ikke bidrar med data på grunn av for tidlig fødsel, frafall eller forverret høyt blodtrykk
|
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
|
Forskjell i blodtrykk
Tidsramme: Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
Gjennomsnittlig blodtrykk i uke 1 sammenlignet med gjennomsnittlig blodtrykk forrige uke (siste uke før fødsel)
|
Inntil 22 uker (fra innmelding til fødsel)
|
|
Praktisk protokoll for å levere langsom og dyp pust som en intervensjon for å behandle høyt blodtrykk under graviditet.
Tidsramme: Mellom svangerskapsalder 36 uker og fødsel. Hvis deltakeren føder før 36 uker vil de bli invitert til å delta i spørreskjemaet når det er hensiktsmessig, men før 36 uker
|
Kvinners oppfatning av intervensjonen, vurdert ved bruk av post-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet inneholder åpne spørsmål om erfaringer og barrierer for å fullføre intervensjonen.
Likert-skala (helt enig, enig, usikker, uenig, helt uenig) spørsmål er også inkludert.
|
Mellom svangerskapsalder 36 uker og fødsel. Hvis deltakeren føder før 36 uker vil de bli invitert til å delta i spørreskjemaet når det er hensiktsmessig, men før 36 uker
|
|
Hjertefrekvensresponser på langsom og dyp pusting
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjeller i hjertefrekvens mellom pusteprotokoller (5 minutters pust med 4, 6 og 8 pust per minutt og normal pust)
|
Dag 1
|
|
Blodtrykksresponser på langsom og dyp pusting
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjeller i blodtrykk mellom pusteprotokoller (5 minutters pust med 4, 6 og 8 pust per minutt og normal pust)
|
Dag 1
|
|
Slagvolumresponser på langsom og dyp pusting
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjeller i slagvolum mellom pusteprotokoller (5 minutters pust med 4, 6 og 8 pust per minutt og normal pust)
|
Dag 1
|
|
Hjertevolumrespons på langsom og dyp pusting
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjeller i hjertevolum mellom pusteprotokoller (5 minutters pust med 4, 6 og 8 pust per minutt og normal pust)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malika Felton, Postgraduate Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 251062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .