Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heuristikk, algoritmer og maskinlæring: Evaluering og testing i stråleterapi (Hamlet rt)

26. juli 2021 oppdatert av: CCTU- Cancer Theme

Hamlet-RT: Heuristics, Algoritms and Machine Learning: Evaluation & Testing in Radiation Therapy

Hamlet.rt-studien er en prospektiv datainnsamling og pasientspørreskjemastudie for pasienter som gjennomgår bildeveiledet strålebehandling med kurativ hensikt.

Målet med studien er å bruke nye maskinlærings- og matematiske teknikker for å bygge en modell som kan forutsi risikoen for betydelige bivirkninger fra strålebehandling for en individuell pasient: ved å bruke beregninger av normal vevsdose fra planlegging av strålebehandling og utledede pasientbaselinekarakteristikker. fra bilde- og ikke-bildedata, løpende oppdatert ettersom pasienten gjennomgås både under og etter behandling.

Et sekundært mål med prosjektet er å tilrettelegge for forskning innen maskinlæring og medisinsk bildebehandling for strålebehandling gjennom å skape en oppdagbar og delt dataressurs for forskningsbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Dr. Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne egnet for radikal bildeveiledet strålebehandling med prostata-, hode- og nakkekreft, hjerne- eller lungekreft. Variasjonen i forhold er basert på kravene til maskinlæringsalgoritmer som krever høye nivåer av klinisk anvendelighet, som avhenger av kvaliteten og kvantiteten på tilgjengelige inngangsdata. Inndatasettet bør derfor i tilstrekkelig grad omfatte variasjonen i anatomi som man møter i befolkningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med primær prostatakreft, hode- og nakkekreft, lungekreft eller hjernesvulst
  • Behandlet med kurativ hensikt
  • Egnet for radikal bildeveiledet strålebehandling
  • WHO ECOG ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet overlevelse på 18 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er ikke villig eller i stand til å fullføre de protokollangitte kravene til studien, f.eks. tilgang til og utfylling av nettbaserte langsiktige oppfølgingsspørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Prostatakreft
Voksne egnet for radikal bildeveiledet strålebehandling for deres prostatakreft, ca. 170 pasienter Komponenter fra RTOG, LENT SOM(A), RMH symptomskala og UCLA PCI (prostata cancer index) spørreskjemaer vil bli brukt.
Stråling: Radikal bildeveiledet strålebehandling
Spørreskjemaer som administreres vil overvåke den kliniske toksisiteten som oppleves av hver pasient opp til 5 år etter strålebehandling
Hode- og nakkekreft
Voksne egnet for radikal bildeveiledet strålebehandling for hode- og nakkekreft, ca. 140 pasienter. Komponenter fra CTCAE v3, LENT SOM(A), EORTC QLQ H+N35 & Modified xerostomia spørreskjemaer vil bli brukt.
Stråling: Radikal bildeveiledet strålebehandling
Spørreskjemaer som administreres vil overvåke den kliniske toksisiteten som oppleves av hver pasient opp til 5 år etter strålebehandling
Svulster i sentralnervesystemet
Voksne som er egnet for radikal bildeveiledet strålebehandling for deres CNS-svulst, rekrutteres så mange pasienter som mulig. Komponenter fra RTOG, LENT SOM(A), Folstein mini mental state examination & Generalized Activites of Daily Living scale (G-ADL) spørreskjemaer vil bli brukt.
Stråling: Radikal bildeveiledet strålebehandling
Spørreskjemaer som administreres vil overvåke den kliniske toksisiteten som oppleves av hver pasient opp til 5 år etter strålebehandling
Lungekreft
Voksne som er egnet for radikal bildeveiledet strålebehandling for deres lungekreft, rekrutteres så mange pasienter som mulig. Komponenter fra RTOG & LENT SOM(A) spørreskjemaer vil bli brukt.
Stråling: Radikal bildeveiledet strålebehandling
Spørreskjemaer som administreres vil overvåke den kliniske toksisiteten som oppleves av hver pasient opp til 5 år etter strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlæringsmodellering
Tidsramme: 8 år fra FPFV
Karakteriser maskinlæringsmodeller for de fire sykdomsstedene. Utvikle maskinlæringsalgoritmer for autosegmentering av normal vevsanatomi, og utvide maskinlæringsalgoritmer for å identifisere og segmentere normale vevsstrukturer i kjeglestråle-CT-bilder, og å bruke ML-segmenteringene til å evaluere bildesignaturer korrelert med behandlingstoksisitet
8 år fra FPFV
Prediktiv modellering
Tidsramme: 8 år fra FPFV
Forutsi ytelsesmatcher med publiserte teknikker. Kombinere maskinlæringsmodellene i utfall 1, med vurderingsdata før behandling og kvantitative vurderinger under behandling i utfall 3 for konstruksjon og evaluering av en prediktiv matematisk modell
8 år fra FPFV
Evaluering av klinisk toksisitet
Tidsramme: 8 år fra FPFV
Evaluering av den kliniske toksisiteten som hver pasient opplever opptil 5 år etter strålebehandling for å informere de prediktive modellene i resultat 2
8 år fra FPFV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CCTU- Cancer Theme

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cambridge
Microsoft Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raj Dr. Jena, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
  • Hovedetterforsker: Suzanne Miller, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Amy Bates, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hamlet.rt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger