Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab med DCEP for multippelt myelom med plasmacytom (Dara_DCEP)

21. august 2019 oppdatert av: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten av Daratumumab med DCEP hos pasienter med multiplum myelom med plasmacytom som ikke klarer å oppnå fullstendig remisjon med induksjonsregime som inneholder Bortezomib

Denne studien hadde som mål å undersøke den terapeutiske effekten av daratumumnab pluss kjemiterapi ved multippelt myelom med plasmacytom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom med plasmacytom er en sykdom med betydelig kort total overlevelse. Kreftceller i plasmacytom har dårligere respons sammenlignet med kreftceller i benmarg ved multippelt myelom. Det er avslørt at genetisk forskjell som CCND1-overuttrykk og RAS-mutasjon eksisterer mellom plasmacytom og intramedullært plasmacellemyelom, noe som innebærer at en annen behandlingsstrategi bør brukes for å overvinne dårlig prognose for denne distinkte lidelsen.

Selv i en tid med potente IMiD-er og proteasomhemmere, er median total overlevelse av multippelt myelompasienter med plasmacytom mindre enn 5 år. Videre er tilbakefall i en form for bløtvevsplasmacytom ofte observert etter triplettkombinasjonsbehandling ved multippelt myelom. Derfor er multippelt myelom med plasmacytom en sykdom der det fortsatt eksisterer et uoppfylt medisinsk behov.

Biologisk er plasmacytom preget av høy plasmacelleproliferasjon, angiogenese-genprofil og adhesjonsmolekylendringer som etterligner solid tumor. Respons på kjemoterapi brukt ved myelom inkludert IMIds5 og proteasomhemmer6 er stump ved plasmacytom. Bare en liten del av unge pasienter som får høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon kan overvinne uønskede prognostiske effekter av plasmacytomer. Selv det anbefales at VTD-PACE brukes som førstelinjebehandling for plasmacytomer.

Oppsummert har kreftceller i plasmacytom biologiske egenskaper av solide tumorceller og reagerer på høydose kjemoterapi. Og dette fenomenet er veldig likt lymfom av følgende grunner. I likhet med lymfom, 1) uttrykker plasmacytom tumorantigen sterkt (CD38 eller CD138), 2) de danner en fast masse, og 3) reagerer på cytotoksisk kjemoterapi på en dose-respons måte.

Med tanke på suksesshistorien til rituximab i lymfom, antar vi at daratumumab kan fungere utmerket for å kontrollere plasmacytom. Derfor foreslår vi et behandlingsregime som består av DCEP-kjemoterapi og daratumumab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ECOG-ytelsesstatus 2 eller bedre Tilstrekkelig fysisk tilstand som kan tolerere cytotoksisk kjemoterapi bedømt av etterforsker Residiverende/refraktært multippelt myelom med plasmacytom Tilstrekkelig hjertefunksjon, lever- og nyrefunksjon Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon i. Hvite blodlegemer ≥3000 ii. Absolutt nøytrofiltall ≥1500 iii. Blodplater ≥50 000 iv. Hemoglobin >7,5 mg/dL (transfusjon er ikke tillatt innen 2 uker.) v. Total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense vi. AST og ALAT <1,5 ganger øvre normalgrense vii. Serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense Singet og datert informert samtykke av dokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før innmelding. For kvinner i fertil alder bør det bekreftes at de ikke er gravide og at de skal være prevensjon i løpet av studieperioden og i inntil 3 måneder etter studieslutt. Mannen bør godta barrieremetoden i løpet av studieperioden og inntil 3 måneder etter studiens slutt

Ekskluderingskriterier:

  • HSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon) i løpet av de siste 12 ukene
  • Andre alvorlige akutte eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm

Daratumumab pluss DCEP, kombinasjonsterapi gis totalt tre sykluser, hver 4. uke (28 dager).

Daratumuamb 16mg/kg kroppsvekt i 500mL (første dose,16mg/kg kroppsvekt i 1000mL) Uke 1 til 8: ukentlig Uke 9-24: annenhver uke hvis ASCT ikke er kvalifisert eller PR men Plasmacytom respons <CR: annenhver uke for 12 uker og deretter hver 4. uke i 8 uker (totalt 8 ganger, tilleggsadministrasjon av daratumumab) hvis ASCT er kvalifisert: Fra 6 til 12 uker etter ASCT startes administrering av daratumumab innen 12 uker etter ASCT og to ganger i måneden i 12 uker og deretter hver måned i 8 uker. (Totalt 8 ekstra administrering av daratumumab etter ASCT)

  1. deksametason: 40 mg/dag D1-4, intravenøst
  2. cyklofosfamid: 400mg/m2 D1-4, intravenøst
  3. etoposid: 40mg/m2 D1-4, intravenøst
  4. cisplatin: 7mg/m2 D1-4, intravenøs Pegteograstim: 6mg én gang, SC på dag 5 eller 6 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Medikamentkombinasjoner

Daratumumab pluss DCEP, kombinasjonsterapi gis totalt tre sykluser, hver 4. uke (28 dager).

Daratumuamb 16mg/kg kroppsvekt i 500mL (første dose,16mg/kg kroppsvekt i 1000mL) Uke 1 til 8: ukentlig Uke 9-24: annenhver uke hvis ASCT ikke er kvalifisert eller PR men plasmacytomrespons

  1. deksametason: 40 mg/dag D1-4, intravenøst
  2. cyklofosfamid: 400mg/m2 D1-4, intravenøst
  3. etoposid: 40mg/m2 D1-4, intravenøst
  4. cisplatin: 7mg/m2 D1-4, intravenøs Pegteograstim: 6mg én gang, SC på dag 5 eller 6 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Daratumumab pluss DCEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate når det gjelder plasmacytom
Tidsramme: innen 4 uker etter de 3 syklusene med kombinasjonsbehandling (daratumumab pluss DCEP)
forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i benmargen
innen 4 uker etter de 3 syklusene med kombinasjonsbehandling (daratumumab pluss DCEP)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent (fullstendig svar + delvis respons) etter IMWG-kriterier
Tidsramme: innen 4 uker etter de 3 syklusene med kombinasjonsbehandling (daratumumab pluss DCEP)
Fullstendig responsrate i form av plasmacytom pluss delvis responsrate etter IMWG-kriterier
innen 4 uker etter de 3 syklusene med kombinasjonsbehandling (daratumumab pluss DCEP)
CR-rate etter IMWG-kriterier
Tidsramme: innen 4 uker etter de 3 syklusene med kombinasjonsbehandling (daratumumab pluss DCEP)
Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i benmarg
innen 4 uker etter de 3 syklusene med kombinasjonsbehandling (daratumumab pluss DCEP)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder etter siste administrering av daratumuamb
fra siste administreringsdato for daratumumab til datoen for sykdomsprogresjon eller dato uansett årsak
3,6,12,24 måneder etter siste administrering av daratumuamb
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder etter siste administrering av daratumuamb
fra siste administrasjonsdato for daratumumab til død uansett årsak
3,6,12,24 måneder etter siste administrering av daratumuamb
Sikkerhets- og toksisitetsprofil
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder første administrasjon av daratumumab
i henhold til CTCAE versjon 4.03
3,6,12,24 måneder første administrasjon av daratumumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Studieleder: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1803-019-927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD angående deltakerdemografi, studiebehandling, respons, overlevelse og uønskede hendelser vil bli delt etter publisering av studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

Tidsramme:

IPD vil bli delt etter publisering av studieresultatene uten tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt kun for forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger