Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant blodtrykk i HFPEF Outcomes Global Registry (HFPEFGlobal)

24. februar 2021 oppdatert av: Miguel Camafort, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluering av ambulerende blodtrykksmåling relaterte hemodynamiske biomarkører på progresjon av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF) er en sykdom med økende utbredelse over hele verden. På grunn av dets etiologiske og prognostiske forhold til hypertensjon, er det svært interessant å kjenne til egenskapene og påvirkningen av blodtrykksnivåer og hemodynamiske biomarkører, målt ved Ambulatorisk blodtrykksmåling i utfallet av pasienter med (HF-PEF), definert av risikoen for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet (re-innleggelser på sykehus, legevaktbesøk, funksjonsnedgang og dødelighet). Etterforskerne vurderer andre faktorer som skrøpelighet, komorbiditeter og den grunnleggende funksjonelle kapasiteten for å vurdere den prognostiske verdien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prognosen for pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (HF-PEF), definert av risikoen for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet (re-innleggelser på sykehus, akuttbesøk, funksjonsnedgang og dødelighet), avhenger av flere faktorer som skrøpelighet, komorbiditeter, BP-verdier, hemodynamiske parametere og baseline funksjonell kapasitet. Riktig definisjon av disse prognostiske faktorene kan bidra til å definere mer effektive håndteringsstrategier. Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie, rettet mot å identifisere prognostiske faktorer for reinnleggelse for hjertesvikt eller død hos pasienter med HF-PEF.

Pasienter med stabil HF-PEF vil bli inkludert. Overvåking vil være via telefon eller personlig intervju hver 3. måned i minst ett år. Spesifikke data om HF vil bli samlet inn direkte fra pasienten, eller fra den elektroniske journalen, med det formål å fastslå ulike aspekter ved HF.

Et ekkokardiogram utført 6 måneder før inklusjon ved kjent HF, eller inntil 3 måneder etter inklusjon, vil anses som gyldig. Parametre som samles inn vil inkludere ejeksjonsfraksjon, dimensjoner av atrium og ventrikkel og variabler for diastolisk dysfunksjon. (Prosedyrene for BP-måling vil være i henhold til ESH/ESC 2018-retningslinjene. Alle pasienter som er inkludert i studien bør ha et 12-ledd hvile-EKG utført ved studieinkludering. Data vil være nødvendig om nyrefunksjon (kreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet og mikroalbuminuri), lipidparametre (kolesterol: totalt, HDLc, LDLc,), baseline glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), leverbiologi (GOT, GPT, GGT), albumin og prealbumin, blodcelletall, ferritin- og transferrinmetningshastighet, natriuretiske peptider.

I noen sentre vil det bli tatt blodprøver for en videre evaluering av biomarkører.

24-timers ABPM vil bli laget med validerte enheter, ABPM-enheten bør programmeres til å ta målinger hvert 30. minutt. Pasienter vil bli instruert i bruken. Perioder med aktivitet og hvile vil bli forhåndsbestemt i korte vinduer: I tillegg vil varigheten av ABPM (timer), prosentandelen av gyldige avlesninger og gjennomsnittlige SBP/DBP-verdier i perioder med aktivitet, hvile og i 24 timer være innspilt. Registreringer med varighet <24 timer, de uten én god avlesning per time og de med <70 % tilfredsstillende avlesninger vil bli ekskludert. ABPM vil bli utført ved baseline og ved det siste besøket bør HBPM utføres av en trent person (pasienten eller noen andre), med utstyr validert, kalibrert og utstyrt med minne.

Kun validerte semiautomatiske oscillometriske armmansjetter anbefales for disse målingene. Den funksjonelle statusen vil bli bestemt ved hjelp av Barthel-indeksen, kognitiv svikt vil bli testet etter Montreal Cognitive Assessment med lokale tilpasninger.

Diagnosen av skrøpelighet vil bli stilt ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet. I en undergruppe av sentre vil en 24-timers ambulatorisk EKG-registrering utføres ved bruk av en standard registreringsenhet og automatisk analysert av et PC-basert Holter-system.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
  • Telefonnummer: +34600752824
  • E-post: camafort@clinic.cat

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Camafort, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil HF-PEF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en tidligere diagnose av HF-PEF, definert av:
  • Minst en tidligere sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥45 % ved ekko under screening-epoken, eller innen 6 måneder før studiestart.
  • Symptomer på hjertesvikt (HF) og som krever minst 30 dager før studiestart, sykehusinnleggelse eller konsultasjon til legevakt.
  • Nåværende symptom(er) på HF
  • Strukturell hjertesykdom dokumentert ved ekkokardiogram, nemlig septal eller bakre veggtykkelse >=1,1 cm) eller LA-forstørrelse (dvs. bredde >=3,8 cm, lengde >=5,0 cm, areal >=20 cm2, volum >=55 ml eller volum indeks >=29 ml/m
  • Forhøyet NT-proBNP definert som NT-proBNP >200 pg/ml dersom pasienten hadde vært innlagt for HF i løpet av de siste 9 månedene eller >300 pg/ml hvis ikke.

Klinisk og hemodynamisk stabilitet i minst 4 uker før studieinkludering, definert som stabil behandling eller funksjonsklasse i minst 4 uker før studieinkludering, (endringer i diuretikadosering anses ikke som ustabil behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere måling av LVEF ≤ 40 %.
  • Akutt koronarsyndrom (inkludert MI), hjertekirurgi, annen større CV-operasjon innen 3 måneder, akutt perkutan koronar intervensjon eller amputasjon av lemmer på grunn av perifer arteriell sykdom eller hjerneslag innen 3 måneder eller og elektiv PCI innen 30 dager før inntreden.
  • Nåværende akutt dekompensert HF som krever terapi.
  • Endringer i antihypertensiv behandling (klassetype eller dose) 4 uker før inklusjon, ekskludert endringer i diuretika på grunn av overbelastning.
  • Alternativ årsak til kortpustethet som: betydelig lungesykdom eller alvorlig KOLS, hemoglobin (Hgb) <10 g/dl, eller kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg ved inntreden.
  • Pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom, definert som GFR <15 ml/min eller hemodialyse.
  • Manglende evne til å forstå studien og delta frivillig
  • Pasienter diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene, og som trenger behandling, på tidspunktet for studieinkludering.
  • Pasienter diagnostisert med systemisk autoimmun sykdom (lupus, vaskulitt .. .)
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre en ambulatorisk blodtrykksmåling, nemlig arbeid om natten, eller pasienter med takyarytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbimortalitet
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av ambulerende blodtrykksmåling avledede biomarkører på forekomsten av sammensetningen av antall sykehusreinnleggelser på grunn av HF, antall CV- og ikke- CV-dødsfall eller antall pasienter med funksjonsnedgang hos pasienter med HF-PEF
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av hemodynamiske biomarkører for BP målt ved ABPM på antall nye sykehusreinnleggelser hos pasienter med HF-PEF.
1 år
CV dødelighet
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av hemodynamiske biomarkører for blodtrykk målt ved ABPM på antall pasienter med HFPEF som presenterer CV og ikke CV død.
1 år
Funksjonell nedgang
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av hemodynamiske biomarkører for blodtrykk målt med ABPM på funksjonsnedgangen hos pasienter med HF-PEF, målt ved endringer i Barthel-indeksskalaen
1 år
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av hemodynamiske biomarkører for blodtrykk målt med ABPM på funksjonsnedgangen hos pasienter med HF-PEF, målt ved endringer i Montreals kognitive vurderingsskalaer
1 år
Skrøpelighet
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av hemodynamiske biomarkører for blodtrykk målt med ABPM på funksjonsnedgangen hos pasienter med HF-PEF, målt ved endringer i batteriskalaen med kort ytelse
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av kognitiv svikt på utfall i HFPEF
Tidsramme: 1 år
forekomst av sammensetningen av antall sykehusreinnleggelser på grunn av HF, antall CV- og ikke- CV-dødsfall eller antall pasienter med funksjonsnedgang hos pasienter med HF-PEF relatert til baseline Montreal Cognitive Assessment-skala Verdier
1 år
Påvirkning av skrøpelighet på utfall i HFPEF
Tidsramme: 1 år
forekomst av sammensetningen av antall sykehusreinnleggelser på grunn av HF, antall CV og ikke CV dødsfall eller antall pasienter med funksjonsnedgang hos pasienter med HF-PEF relatert til baseline Short Physical Performance Battery Values
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDIUB201901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger