Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard doseringsinnstillinger for opioidresepter til ungdom og unge voksne etter tonsillektomi

31. oktober 2022 oppdatert av: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Denne studien vil evaluere om å redusere standard antall doser for opioidresepter skrevet i et elektronisk journalsystem kan redusere opioidforskrivning uten å forårsake utilsiktede konsekvenser som forverret smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne i alderen 12–25 år som gjennomgår tonsillektomi ved C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care eller Livonia Center for Specialty Care fra oktober 2019–juli 2021, unntatt april–mai 2020 (på grunn av suspensjon av elektive prosedyrer på grunn av covid-19).
  • Kirurg tilhører avdelingen for otolaryngologi ved University of Michigan Medical School
  • Pasienter er ikke noen av følgende: pasienter som bor i fosterhjem eller med en juridisk verge, pasienter med medisinsk kompleksitet eller utviklingsforsinkelser, ikke-engelsktalende pasienter, pasienter med nylige selvmordstanker dokumentert i diagrammet deres, eller pasienter som gjennomgår emergent tonsillektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med reseptbelagte opioider før operasjon
  • Pasienter som gjennomgår tilleggsprosedyrer samtidig med tonsillektomi (annet enn mindre prosedyrer som plassering av tympanostomirør)
  • Pasienter registrert i en annen studie
  • Pasienter som ikke får foreskrevet opioider postoperativt ved utskrivning
  • Pasienter som er registrert i Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP), som inkluderer opplæring om smertebehandling og en liten initial resept på opioid
  • Pasienter med sykehusinnleggelse med liggetid > 1 dag etter operasjon
  • Pasienter som nekter å melde seg på
  • Ytterligere eksklusjonskriterier for sekundæranalyse: Pasienter som ikke fullfører baseline- og postoperative dag 14-undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Standardinnstillingsintervensjon
Armen vil omfatte alle pasienter som gjennomgår tonsillektomi ved C.S. Mott Hospital av et pediatrisk otolaryngologisk fakultetsmedlem ved University of Michigan.
Atferdsmessig: Standardinnstillingsintervensjon
De nye standardinnstillingene vil bare bli implementert for pasienter i den eksperimentelle armen.
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Kontroll (vanlig pleie)
Armen vil inkludere alle pasienter som gjennomgår tonsillektomi ved University Hospital, Brighton Center for Specialty Care eller Livonia Center for Specialty Care av et generelt otolaryngologisk fakultetsmedlem ved University of Michigan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doser i den første utskrivningen av opioidresept
Tidsramme: Utskrivningsdag, ca. 1 dag
Doser er definert som det maksimale antallet tilfeller en pasient kan ta opioider hvis de tok dem som foreskrevet. Antall doser beregnes fra elektronisk helsejournal.
Utskrivningsdag, ca. 1 dag
Andel pasienter for hvem antallet doser i utskrivningen av opioidresept tilsvarer antall doser i de nye standardinnstillingene
Tidsramme: Utskrivningsdag, ca. 1 dag

De nye standardinnstillingene krevde 12 doser i utskrivningsresepten.

Dette tiltaket vurderer andelen deltakere med 12 doser i utskrivningsresepten, uavhengig av hvilken arm de var i.

Doser er definert som det maksimale antallet tilfeller en pasient kan ta opioider hvis de tok dem som foreskrevet. Antall doser beregnes fra elektronisk helsejournal.
Utskrivningsdag, ca. 1 dag
Andel av deltakere som hadde minst én opioidreseptpåfylling fra University of Michigan i løpet av de to ukene etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14
Doser er definert som det maksimale antallet tilfeller en pasient kan ta opioider hvis de tok dem som foreskrevet. Antall doser beregnes fra elektronisk helsejournal.
Dag 14
Andel pasienter som besøkte eller så en leverandør fra University of Michigan på grunn av smerte i løpet av de to ukene etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14
Detaljert i elektronisk helsejournal. Utelukker akuttmottak og sykehusinnleggelser for smerte.
Dag 14
Andel pasienter med minst én akuttmottak og/eller sykehusinnleggelse ved University of Michigan for smerte i løpet av de to ukene etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14
Detaljert i elektronisk helsejournal
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshetspoeng på smertekontroll i løpet av de to ukene etter operasjonen målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14

Deltakerne ble undersøkt på dag 14 og bedt om å rapportere tilfredshet med smertekontroll siden operasjonen.

Smertekontrolltilfredshet er på en skala fra 1-10 med høyere score som indikerer høyere tilfredshet
Dag 14
Andel pasienter som rapporterte at smertene deres var godt kontrollert målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel pasienter hvis generelle smertekontroll ble vurdert som mye verre eller verre enn forventet målt av den postoperative undersøkelsen.
Tidsramme: Dag 14

Undersøkelsen bestod av 5 alternativer:

  • Mye verre enn du forventet
  • Verre enn du forventet
  • Om hva du forventet
  • Bedre enn du forventet
  • Mye bedre enn du forventet
Dag 14
Andel pasienter hvis smerte har forsvunnet innen dag 14 etter operasjonen målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Undersøkelsen spurte deltakeren på hvilken dag smerten hadde forsvunnet. Hvis deltakerne indikerte at smerten hadde forsvunnet innen dag 14, ble de kodet som 1 og 0 ellers.
Dag 14
Smerter i halsen og/eller munnen de siste 7 dagene på sitt verste målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Smertekontroll er på en skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer mer smerte.
Dag 14
Smerter i halsen og/eller munnen de siste 7 dagene i gjennomsnitt målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Smertekontroll er på en skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer verre smerte.
Dag 14
Andel pasienter med restdoser av opioider målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Deltakere som svarte "Nei" på følgende spørsmål: Tok du alle opioide smertestillende medisiner som ble foreskrevet til deg i løpet av de to ukene etter operasjonen?
Dag 14
Antall opioiddoser tatt i løpet av de to ukene etter operasjonen målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Pasientene ble bedt om å rapportere antall tilfeller der de brukte opioider forskrevet til dem.
Dag 14
Andel pasienter som misbrukte opioider forskrevet til andre minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Inkluderer all bruk av opioider som er foreskrevet til andre
Dag 14
Andel pasienter som misbrukte opioider som ble foreskrevet til dem minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Inkluderer å ta egne opioider i større mengder, oftere eller lengre enn legen har angitt.
Dag 14
Pasienthelsespørreskjema 8-element (PHQ-8) Score (depresjon) målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Dette er en 8-elements selvrapporteringsskala, alle elementer er vurdert til en poengsum på 0-3, for et totalt område på 0-24. Høyere score indikerer mer depressive symptomer
Dag 14
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Pediatrisk angst - Kort skjema 8a-poengsum målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Dette tiltaket er 8 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40. Høyere score indikerer større angst,
Dag 14
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelse - Kort skjema 4a-poengsum målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Dette tiltaket er 4 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40. Høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse, det vil si dårligere søvn.
Dag 14
Andel pasienter som oppsøkte primærlegen sin (eller en kollega) på kontoret på grunn av smerter minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel pasienter som besøkte en detaljklinikk på grunn av smerte minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel pasienter som besøkte et akuttsenter på grunn av smerte minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel pasienter som besøkte en akuttmottak og/eller ble innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert smerte minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel pasienter med restdoser som kastet dem
Tidsramme: 14 dager
Andel pasienter med restdoser som kastet dem
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger