Standard doseringsinnstillinger for opioidresepter til ungdom og unge voksne etter tonsillektomi
31. oktober 2022 oppdatert av: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Denne studien vil evaluere om å redusere standard antall doser for opioidresepter skrevet i et elektronisk journalsystem kan redusere opioidforskrivning uten å forårsake utilsiktede konsekvenser som forverret smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og unge voksne i alderen 12–25 år som gjennomgår tonsillektomi ved C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care eller Livonia Center for Specialty Care fra oktober 2019–juli 2021, unntatt april–mai 2020 (på grunn av suspensjon av elektive prosedyrer på grunn av covid-19).
- Kirurg tilhører avdelingen for otolaryngologi ved University of Michigan Medical School
- Pasienter er ikke noen av følgende: pasienter som bor i fosterhjem eller med en juridisk verge, pasienter med medisinsk kompleksitet eller utviklingsforsinkelser, ikke-engelsktalende pasienter, pasienter med nylige selvmordstanker dokumentert i diagrammet deres, eller pasienter som gjennomgår emergent tonsillektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med reseptbelagte opioider før operasjon
- Pasienter som gjennomgår tilleggsprosedyrer samtidig med tonsillektomi (annet enn mindre prosedyrer som plassering av tympanostomirør)
- Pasienter registrert i en annen studie
- Pasienter som ikke får foreskrevet opioider postoperativt ved utskrivning
- Pasienter som er registrert i Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP), som inkluderer opplæring om smertebehandling og en liten initial resept på opioid
- Pasienter med sykehusinnleggelse med liggetid > 1 dag etter operasjon
- Pasienter som nekter å melde seg på
- Ytterligere eksklusjonskriterier for sekundæranalyse: Pasienter som ikke fullfører baseline- og postoperative dag 14-undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Standardinnstillingsintervensjon
Armen vil omfatte alle pasienter som gjennomgår tonsillektomi ved C.S. Mott Hospital av et pediatrisk otolaryngologisk fakultetsmedlem ved University of Michigan.
|
De nye standardinnstillingene vil bare bli implementert for pasienter i den eksperimentelle armen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Kontroll (vanlig pleie)
Armen vil inkludere alle pasienter som gjennomgår tonsillektomi ved University Hospital, Brighton Center for Specialty Care eller Livonia Center for Specialty Care av et generelt otolaryngologisk fakultetsmedlem ved University of Michigan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall doser i den første utskrivningen av opioidresept
Tidsramme: Utskrivningsdag, ca. 1 dag
|
Doser er definert som det maksimale antallet tilfeller en pasient kan ta opioider hvis de tok dem som foreskrevet.
Antall doser beregnes fra elektronisk helsejournal.
|
Utskrivningsdag, ca. 1 dag
|
|
Andel pasienter for hvem antallet doser i utskrivningen av opioidresept tilsvarer antall doser i de nye standardinnstillingene
Tidsramme: Utskrivningsdag, ca. 1 dag
|
De nye standardinnstillingene krevde 12 doser i utskrivningsresepten. Dette tiltaket vurderer andelen deltakere med 12 doser i utskrivningsresepten, uavhengig av hvilken arm de var i. Doser er definert som det maksimale antallet tilfeller en pasient kan ta opioider hvis de tok dem som foreskrevet. Antall doser beregnes fra elektronisk helsejournal. |
Utskrivningsdag, ca. 1 dag
|
|
Andel av deltakere som hadde minst én opioidreseptpåfylling fra University of Michigan i løpet av de to ukene etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14
|
Doser er definert som det maksimale antallet tilfeller en pasient kan ta opioider hvis de tok dem som foreskrevet.
Antall doser beregnes fra elektronisk helsejournal.
|
Dag 14
|
|
Andel pasienter som besøkte eller så en leverandør fra University of Michigan på grunn av smerte i løpet av de to ukene etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14
|
Detaljert i elektronisk helsejournal.
Utelukker akuttmottak og sykehusinnleggelser for smerte.
|
Dag 14
|
|
Andel pasienter med minst én akuttmottak og/eller sykehusinnleggelse ved University of Michigan for smerte i løpet av de to ukene etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14
|
Detaljert i elektronisk helsejournal
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshetspoeng på smertekontroll i løpet av de to ukene etter operasjonen målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakerne ble undersøkt på dag 14 og bedt om å rapportere tilfredshet med smertekontroll siden operasjonen. Smertekontrolltilfredshet er på en skala fra 1-10 med høyere score som indikerer høyere tilfredshet |
Dag 14
|
|
Andel pasienter som rapporterte at smertene deres var godt kontrollert målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Andel pasienter hvis generelle smertekontroll ble vurdert som mye verre eller verre enn forventet målt av den postoperative undersøkelsen.
Tidsramme: Dag 14
|
Undersøkelsen bestod av 5 alternativer:
|
Dag 14
|
|
Andel pasienter hvis smerte har forsvunnet innen dag 14 etter operasjonen målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Undersøkelsen spurte deltakeren på hvilken dag smerten hadde forsvunnet.
Hvis deltakerne indikerte at smerten hadde forsvunnet innen dag 14, ble de kodet som 1 og 0 ellers.
|
Dag 14
|
|
Smerter i halsen og/eller munnen de siste 7 dagene på sitt verste målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Smertekontroll er på en skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer mer smerte.
|
Dag 14
|
|
Smerter i halsen og/eller munnen de siste 7 dagene i gjennomsnitt målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Smertekontroll er på en skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
Dag 14
|
|
Andel pasienter med restdoser av opioider målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakere som svarte "Nei" på følgende spørsmål: Tok du alle opioide smertestillende medisiner som ble foreskrevet til deg i løpet av de to ukene etter operasjonen?
|
Dag 14
|
|
Antall opioiddoser tatt i løpet av de to ukene etter operasjonen målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Pasientene ble bedt om å rapportere antall tilfeller der de brukte opioider forskrevet til dem.
|
Dag 14
|
|
Andel pasienter som misbrukte opioider forskrevet til andre minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Inkluderer all bruk av opioider som er foreskrevet til andre
|
Dag 14
|
|
Andel pasienter som misbrukte opioider som ble foreskrevet til dem minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Inkluderer å ta egne opioider i større mengder, oftere eller lengre enn legen har angitt.
|
Dag 14
|
|
Pasienthelsespørreskjema 8-element (PHQ-8) Score (depresjon) målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Dette er en 8-elements selvrapporteringsskala, alle elementer er vurdert til en poengsum på 0-3, for et totalt område på 0-24.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer
|
Dag 14
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Pediatrisk angst - Kort skjema 8a-poengsum målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Dette tiltaket er 8 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40.
Høyere score indikerer større angst,
|
Dag 14
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelse - Kort skjema 4a-poengsum målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Dette tiltaket er 4 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40.
Høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse, det vil si dårligere søvn.
|
Dag 14
|
|
Andel pasienter som oppsøkte primærlegen sin (eller en kollega) på kontoret på grunn av smerter minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Andel pasienter som besøkte en detaljklinikk på grunn av smerte minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Andel pasienter som besøkte et akuttsenter på grunn av smerte minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Andel pasienter som besøkte en akuttmottak og/eller ble innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert smerte minst én gang i løpet av de to ukene etter operasjonen, målt ved postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Andel pasienter med restdoser som kastet dem
Tidsramme: 14 dager
|
Andel pasienter med restdoser som kastet dem
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HUM00159821
- 1K08DA048110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .