Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt spedbarnsstudie for tidlig diagnose av respiratorisk syncytialvirus (RSV) og evaluering av JNJ-53718678 ved akutt RSV luftveissykdom

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En todelt studie med en fødselskohort (observasjonsstadiet) for tidlig diagnose av respiratorisk syncytialvirus (RSV), etterfulgt av en valgfri fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (intervensjonsstadiet) for å evaluere den antivirale aktiviteten , kliniske resultater, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av JNJ-53718678 hos spedbarn med akutt luftveisinfeksjon på grunn av RSV

Formålet med denne todelte studien er å vurdere i rammen av en planlagt tidlig avlytting av pediatrisk RSV-sykdom, tidlig virus- og sykdomskinetikk (observasjonsstadiet) og de antivirale effektene av en respiratorisk syncytialvirus (RSV) fusjonshemmer, JNJ -53718678 (intervensjonstrinn). I observasjonsstadiet overvåkes spedbarnet nøye for tidlige symptomer av foreldrene/omsorgspersonen(e) og kan derfor bringes inn for diagnose tidligere enn i den typiske settingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panama
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1: Observasjonsstadiet

  • Spedbarnet er mindre enn eller lik (<=) 4 måneder gammelt ved registrering og asymptomatisk for akutt luftveissykdom (ARI)-lignende symptomer som krever medisinsk intervensjon på tidspunktet for samtykke for å delta i studien
  • Minst 1 forelder/omsorgsperson må kunne bruke mobilapplikasjonen for respiratorisk syncytialvirus (RSV) hjemme via sin egen Android/iOS elektroniske enhet (kompatibel med RSV mobilapp)
  • Deltakeren må ha blitt vurdert i henhold til lokal folkehelsepraksis og vurdert å ikke ha alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon

Del 2: Intervensjonsstadiet

  • Spedbarnet er 28 dager og hvis for tidlig født spedbarn (det vil si [dvs.] mindre enn [<] 37 uker og 0 dager med svangerskap ved fødselen) er det minst 3 måneder postnatal alder
  • Deltakeren har blitt diagnostisert med RSV-infeksjon ved hjelp av en rask molekylær-basert diagnostisk analyse
  • Deltakeren veier mer enn 2,4 kg (kg)
  • Deltakeren har en akutt luftveissykdom som evaluert av utrederen
  • Bortsett fra den RSV-relaterte sykdommen, må deltakeren være medisinsk stabil i tilfelle tillatte komorbide tilstander
  • Deltakeren må ha blitt vurdert i henhold til lokal folkehelsepraksis og vurdert å ikke ha SARS-CoV-2-infeksjon under denne luftveisinfeksjonen

Ekskluderingskriterier:

Del 1: Observasjonsstadiet

  • Deltakeren har en fysisk abnormitet som begrenser muligheten til å ta vanlige neseprøver
  • Deltakeren mottar kronisk oksygenbehandling hjemme ved påmelding (gjelder begge deler)

Del 2: Intervensjonsstadiet

  • Deltakeren er <3 måneder postnatal alder ved screening og ble født for tidlig (dvs. <37 uker og 0 dager med svangerskap) eller hvis deltakeren veier <2,4 kg
  • Deltakeren har et QT-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF) større enn (>) 450 millisekunder per resultat av maskinavlest (gjennomsnitt av triplikat) parameter bekreftet ved gjentatt tredobbelt elektrokardiogram (EKG) registrering under screening
  • Deltakeren anses av etterforskeren for å være immunkompromittert, enten det skyldes underliggende medisinsk tilstand eller medisinsk terapi
  • Deltakeren har hatt noen av: a) Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (test positiv) i løpet av de fire ukene før randomisering, eller b) Nærkontakt med en person med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (test bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon) innen 14 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Del 1-observasjonsfase
Deltakerne vil ikke motta noe inngrep i observasjonsfasen. Alle spedbarn vil bli nøye overvåket for tidlige tegn og symptomer på respirasjonssyncytial virus (RSV) sykdom ved bruk av en mobil RSV-applikasjon på foreldre/omsorgspersonens mobiltelefon, etter et varsel, vil RSV bli testet, hvis RSV-negative deltakere (RSV [- ] diagnostisert på stedet) vil gå tilbake til den pre-diagnostiske fasen og RSV-positive deltakere (RSV [+] diagnostisert på stedet) kan registreres i det intervensjonelle stadiet i studien etter å ha fått informert samtykke for det intervensjonelle stadiet på den tiden. RSV (+) deltakere hvis foreldre (er)/omsorgspersoner (er) ikke samtykker for påmelding i det intervensjonelle stadiet og deltakere som screening feil i det intervensjonelle stadiet, vil komme inn i den postdiagnostiske fasen av observasjonsstadiet (innlagte eller polikliniske pasienter) .
Annen: RSV mobilapplikasjon
Deltakerne vil ikke motta intervensjon i observasjonsfasen av denne studien. Deltakerens luftveissymptomer vil bli fanget opp av RSV-mobilapplikasjonen installert i deltakerens omsorgsperson/foreldremobiltelefon.
Eksperimentell: Del 2-intervensjonell fase
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten JNJ-53718678 (for aldersgruppe 1 (større enn eller lik [> =] 28 dager og mindre enn [<] 3 måneder): 2,5 milligram per kilo [mg/kg]; for aldersgruppe 2 (> = 3 og <6 måneder): 3 mg/kg og for aldersgruppe 3 (> = 6 måneder): 4,5 mg/kg) eller placebo (aldersgruppe 1, 2 og 3) to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Deltakere i hver aldersgruppe (1,2,3) vil motta matchende placebo (volum placebo for å matche det beregnede volumet av dosen JNJ-53718678) oralt to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 vil bli administrert til aldersgruppe 1 to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 vil bli administrert til aldersgruppe 2 to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 vil bli administrert til aldersgruppe 3 to ganger daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral belastningstidskurve fra umiddelbart før første dose av JNJ-53718678 til og med dag 5 (AUC [dag 1-5])
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 5
AUC for RSV viral belastning ble bestemt fra umiddelbart før første dose av JNJ-53718678 til og med dag 5. RSV-virusmengden ble målt ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)-analyse i mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Grunnlinje (dag 1) til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
Faktiske verdier for RSV viral belastning over tid ble målt ved qRT-PCR i neseprøvene som ble samlet inn ved klinikkbesøkene og hjemme.
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
Endring fra baseline i RSV-virusbelastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
Endring fra baseline i RSV-viral belastning over tid ble målt ved qRT-PCR i neseprøver tatt ved klinikkbesøk og hjemme.
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
RSV-virusbelastningsområde under kurven (AUC) fra umiddelbart før første dose av studiemedikament (grunnlinje) til og med dag 3, 8 og 14
Tidsramme: Grunnlinje gjennom dag 3, 8 og 14
AUC for RSV viral belastning ble bestemt ved qRT-PCR-analyse i neseprøver med middels turbinate.
Grunnlinje gjennom dag 3, 8 og 14
Tid til uoppdagbar RSV-virusbelastning
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tid til ikke-detekterbar RSV-viral belastning er definert som tiden i timer fra initiering av studiebehandling til det første tidspunktet etter baseline hvor viruset er bekreftet uoppdagbart. En bekreftet upåviselig prøve er definert som den første av minst to påfølgende prøver som ikke kan påvises. Den sist innhentede prøven for en deltaker, hvis den ikke kan påvises, anses som bekreftet.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar RSV-virusbelastning på hvert tidspunkt gjennom hele studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Prosentandelen av deltakerne med uoppdagbar RSV-virusbelastning på hvert tidspunkt gjennom hele studien ble rapportert.
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RSV-infeksjon vurdert av foreldre/omsorgspersoner Pediatrisk RSV elektronisk alvorlighets- og utfallsvurderingssystem (PRESORER)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RSV-infeksjon (pusteproblemer, retraksjoner, takypné, pustelyder, hoste, takykardi, nesesekret, søvnforstyrrelser, gråt, sykdomsatferd, matproblemer og dehydrering) ble vurdert av PRESORENE. PRESORS er et spørreskjema fra foreldre/omsorgspersoner som registrerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på RSV-sykdom. PRESORS-poengsum besto av 12 elementer, hver poengsum varierer fra 0 til 3. En oppsummerende poengsum ble utledet (gjennomsnitt av elementskårene) som også varierer fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i foreldre(e)/omsorgsgiver(e) PRESORS-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS er et spørreskjema som registrerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på RSV-sykdom. PRESORS-poengsummen besto av 12-elementer, hver elementskåre varierer fra 0 til 3. En oppsummerende poengsum ble utledet (gjennomsnittet av elementskårene) som også varierer fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
Endring fra baseline i Clinician PRESORS Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
Endring fra baseline hos kliniker (for konsepter: aktivitetsnivå, søvnforstyrrelser, pusteproblemer, retraksjoner, takypné, fôringsproblem, hoste, nesesekret, hvesing, dehydrering) PRESORS-skår ble rapportert. PRESORS er et spørreskjema som registrerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på RSV-sykdom. PRESORS-poengsummen besto av 10-elementer, hver elementskåre varierer fra 0 til 3. En oppsummerende poengsum ble utledet (gjennomsnittet av elementskårene) som også varierer fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto verre symptom.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
Tid til løsning av RSV-symptomer
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tid til oppløsning fra første dose av studiemedikamentet til første gang alle RSV-symptomer forsvinner (pusteproblemer, retraksjoner, takypné, pustelyder, hoste, takykardi, nesesekret, søvnforstyrrelser, gråt, sykdomsatferd, fôringsproblemer og dehydrering ). Løsning oppstår når alle symptomer fra omsorgspersonens rapporterte utfall (ObsRO) blir skåret som ingen eller milde (score på henholdsvis 0 eller 1) i minst 24 timer.
Opptil 21 dager
Tid til forbedring på generell helse
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tid til forbedring basert på generelle spørsmål om generell helse ble rapportert. Tid fra første dose av studiemedikamentet til første gang status for bedring av RSV-symptomer rapportert som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" basert på svar på spørsmålet "Vil du si at barnets RSV-symptomer har blitt bedre, er omtrent like eller er verre enn da barnet kom inn i studiet'.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med forverring eller bedring av RSV-sykdom
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Andel deltakere med forverring eller bedring av RSV-sykdom basert på generelle spørsmål om generell helse ble rapportert. Forbedring er definert forbedring av RSV-symptomer rapportert som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" basert på svar på spørsmålet "Vil du si at barnets RSV-symptomer har blitt bedre, er omtrent like eller er verre enn da barnet deltok i studien" .
På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Tid for å gå tilbake til pre-RSV-helse som vurdert av foreldrene/omsorgspersonen(e)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tiden for å gå tilbake til pre-RSV-helse som vurdert av foreldrene/omsorgspersonen(e) ble evaluert. Det er tiden fra første dose av studiemedikamentet til tiden for å gå tilbake til pre-RSV sykdomsnivå.
Opptil 21 dager
Andel av deltakere som trenger (re)sykehusinnleggelse under behandling og oppfølging
Tidsramme: Frem til dag 31
Andel av deltakerne som trenger (re)hospitalisering under behandling og oppfølging ble rapportert.
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 31
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med unormale funn i kjemilaboratoriet
Tidsramme: Frem til dag 31
Prosentandelen av deltakerne med unormale laboratoriefunn i kjemi (alaninaminotransferase [ALT; grad 1 og 4], aspartataminotransferase [AST; grad 1] og hyperkalemi [grad 1 og 2]) ble rapportert basert på avdeling for mikrobiologi og infeksjonssykdommer (DMID). ) graderingsskala for toksisitet. DMID toksisitetsgrader varierer fra 1 til 4. Grad 1 = mild: forbigående eller mildt ubehag (<48 timer); ingen medisinsk intervensjon/behandling er nødvendig. Grad 2 = moderat: mild til moderat begrensning i aktivitet - noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig. Grad 3 = alvorlig: markert begrensning i aktivitet, noe hjelp er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelser mulig. Grad 4 = livstruende eller død: Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon/behandling kreves, sykehusinnleggelse eller hospitsbehandling sannsynlig.
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med unormale laboratoriefunn i urinanalyse
Tidsramme: Frem til dag 31
Prosentandelen av deltakerne med unormal urinanalyse (Hematuri-grad 1) laboratoriefunn ble rapportert basert på DMID-toksisitetsgraderingsskala. DMID toksisitetsgrader varierer fra 1 til 4. Grad 1 = mild: forbigående eller mildt ubehag (<48 timer); ingen medisinsk intervensjon/behandling er nødvendig. Grad 2 = moderat: mild til moderat begrensning i aktivitet - noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig. Grad 3 = alvorlig: markert begrensning i aktivitet, noe hjelp er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelser mulig. Grad 4 = livstruende eller død: Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon/behandling kreves, sykehusinnleggelse eller hospitsbehandling sannsynlig.
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med unormale elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Frem til dag 31
Prosentandelen av deltakerne med unormale EKG-funn ble rapportert. Parametre for unormale EKG-funn var QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) i henhold til Bazetts formel (QTcB) Intervall ([450 millisekunder {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mer enn 500 ms] ), QTc i henhold til Fridericias formel (QTcF) Intervall ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mer enn 500 ms]), endres fra baseline for QTcB-intervall ([30; 60] ms , og større enn [>] 60 ms), og for QTcF-intervall ([30; 60] ms og >60 ms).
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 31
Prosentandel av deltakerne med vitale tegn (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP], pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og perifer kapillær oksygenmetning [SpO2]) abnormiteter (unormalt lavt [ABL] og unormalt høyt [ABH] ]) ble rapportert.
Frem til dag 31
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Ingen data ble samlet inn for farmakokinetisk (PK) analyse på grunn av liten prøvestørrelse. Derfor rapporteres ingen resultater.
Dag 1 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EudraCT-nummer)
  • 53718678RSV2006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ åpenhet. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger