Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt spedbarnsstudie for tidlig diagnose av respiratorisk syncytialvirus (RSV) og evaluering av JNJ-53718678 ved akutt RSV luftveissykdom

12. mai 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En todelt studie med en fødselskohort (observasjonsstadiet) for tidlig diagnose av respiratorisk syncytialvirus (RSV), etterfulgt av en valgfri fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (intervensjonsstadiet) for å evaluere den antivirale aktiviteten , kliniske resultater, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av JNJ-53718678 hos spedbarn med akutt luftveisinfeksjon på grunn av RSV

Formålet med denne todelte studien er å vurdere i rammen av en planlagt tidlig avlytting av pediatrisk RSV-sykdom, tidlig virus- og sykdomskinetikk (observasjonsstadiet) og de antivirale effektene av en respiratorisk syncytialvirus (RSV) fusjonshemmer, JNJ -53718678 (intervensjonstrinn). I observasjonsstadiet overvåkes spedbarnet nøye for tidlige symptomer av foreldrene/omsorgspersonen(e) og kan derfor bringes inn for diagnose tidligere enn i den typiske settingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Senora de las Mercedes
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panama
      • Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hosptial NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1: Observasjonsstadiet

  • Spedbarnet er mindre enn eller lik (<=) 4 måneder gammelt ved registrering og asymptomatisk for akutt luftveissykdom (ARI)-lignende symptomer som krever medisinsk intervensjon på tidspunktet for samtykke for å delta i studien
  • Minst 1 forelder/omsorgsperson må kunne bruke mobilapplikasjonen for respiratorisk syncytialvirus (RSV) hjemme via sin egen Android/iOS elektroniske enhet (kompatibel med RSV mobilapp)
  • Deltakeren må ha blitt vurdert i henhold til lokal folkehelsepraksis og vurdert å ikke ha alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon

Del 2: Intervensjonsstadiet

  • Spedbarnet er 28 dager og hvis for tidlig født spedbarn (det vil si [dvs.] mindre enn [<] 37 uker og 0 dager med svangerskap ved fødselen) er det minst 3 måneder postnatal alder
  • Deltakeren har blitt diagnostisert med RSV-infeksjon ved hjelp av en rask molekylær-basert diagnostisk analyse
  • Deltakeren veier mer enn 2,4 kg (kg)
  • Deltakeren har en akutt luftveissykdom som evaluert av utrederen
  • Bortsett fra den RSV-relaterte sykdommen, må deltakeren være medisinsk stabil i tilfelle tillatte komorbide tilstander
  • Deltakeren må ha blitt vurdert i henhold til lokal folkehelsepraksis og vurdert å ikke ha SARS-CoV-2-infeksjon under denne luftveisinfeksjonen

Ekskluderingskriterier:

Del 1: Observasjonsstadiet

  • Deltakeren har en fysisk abnormitet som begrenser muligheten til å ta vanlige neseprøver
  • Deltakeren mottar kronisk oksygenbehandling hjemme ved påmelding (gjelder begge deler)

Del 2: Intervensjonsstadiet

  • Deltakeren er <3 måneder postnatal alder ved screening og ble født for tidlig (dvs. <37 uker og 0 dager med svangerskap) eller hvis deltakeren veier <2,4 kg
  • Deltakeren har et QT-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF) større enn (>) 450 millisekunder per resultat av maskinavlest (gjennomsnitt av triplikat) parameter bekreftet ved gjentatt tredobbelt elektrokardiogram (EKG) registrering under screening
  • Deltakeren anses av etterforskeren for å være immunkompromittert, enten det skyldes underliggende medisinsk tilstand eller medisinsk terapi
  • Deltakeren har hatt noen av: a) Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (test positiv) i løpet av de fire ukene før randomisering, eller b) Nærkontakt med en person med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (test bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon) innen 14 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Del 1-Observasjonsfase
Deltakerne vil ikke motta intervensjon i observasjonsfasen. Alle spedbarn vil bli nøye overvåket for tidlige tegn og symptomer på respiratorisk syncytialvirus (RSV)-sykdom ved å bruke en mobil RSV-applikasjon på foreldre/omsorgspersons mobiltelefon, etter et varsel vil RSV-en bli testet hvis RSV-negative deltakere (RSV [- ] diagnostisert på stedet) vil gå tilbake til den pre-diagnostiske fasen og RSV-positive deltakere (RSV [+] diagnostisert på stedet) kan registreres i intervensjonsstadiet av studien etter å ha innhentet informert samtykke for intervensjonsstadiet på det tidspunktet. RSV (+)-deltakere hvis foreldre/omsorgsperson(er) ikke samtykker til registrering i intervensjonsstadiet og deltakere som screener feil i intervensjonsstadiet, vil gå inn i den postdiagnostiske fasen av observasjonsstadiet (innlagt på sykehus eller poliklinisk) .
Annen: RSV mobilapplikasjon
Deltakerne vil ikke motta intervensjon i observasjonsfasen av denne studien. Deltakerens luftveissymptomer vil bli fanget opp av RSV-mobilapplikasjonen installert i deltakerens omsorgsperson/foreldremobiltelefon.
EKSPERIMENTELL: Del 2 - Intervensjonsfase
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten JNJ-53718678 (for aldersgruppe 1 (større enn eller lik [>=] 28 dager og mindre enn [<] 3 måneder): 2,5 milligram per kilogram [mg/kg]; for aldersgruppe 2 (>=3 og <6 måneder): 3 mg/kg og for aldersgruppe 3 (>=6 måneder): 4,5 mg/kg) eller placebo (aldersgruppe 1, 2 og 3) to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Deltakere i hver aldersgruppe (1,2,3) vil motta matchende placebo (volum placebo for å matche det beregnede volumet av dosen JNJ-53718678) oralt to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 vil bli administrert til aldersgruppe 1 to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 vil bli administrert til aldersgruppe 2 to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 vil bli administrert til aldersgruppe 3 to ganger daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral belastningstidskurve fra umiddelbart før første dose av JNJ-53718678 til og med dag 5 (AUC [dag 1-5])
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 5
AUC for RSV viral belastning ble bestemt fra umiddelbart før første dose av JNJ-53718678 til og med dag 5. RSV-virusmengden ble målt ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)-analyse i mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Grunnlinje (dag 1) til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
Faktiske verdier for RSV viral belastning over tid ble målt ved qRT-PCR i neseprøvene som ble samlet inn ved klinikkbesøkene og hjemme.
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
Endring fra baseline i RSV-virusbelastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
Endring fra baseline i RSV-viral belastning over tid ble målt ved qRT-PCR i neseprøver tatt ved klinikkbesøk og hjemme.
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
RSV-virusbelastningsområde under kurven (AUC) fra umiddelbart før første dose av studiemedikament (grunnlinje) til og med dag 3, 8 og 14
Tidsramme: Grunnlinje gjennom dag 3, 8 og 14
AUC for RSV viral belastning ble bestemt ved qRT-PCR-analyse i neseprøver med middels turbinate.
Grunnlinje gjennom dag 3, 8 og 14
Tid til uoppdagbar RSV-virusbelastning
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tid til ikke-detekterbar RSV-viral belastning er definert som tiden i timer fra initiering av studiebehandling til det første tidspunktet etter baseline hvor viruset er bekreftet uoppdagbart. En bekreftet upåviselig prøve er definert som den første av minst to påfølgende prøver som ikke kan påvises. Den sist innhentede prøven for en deltaker, hvis den ikke kan påvises, anses som bekreftet.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar RSV-virusbelastning på hvert tidspunkt gjennom hele studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Prosentandelen av deltakerne med uoppdagbar RSV-virusbelastning på hvert tidspunkt gjennom hele studien ble rapportert.
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RSV-infeksjon vurdert av foreldre/omsorgspersoner Pediatrisk RSV elektronisk alvorlighets- og utfallsvurderingssystem (PRESORER)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RSV-infeksjon (pusteproblemer, retraksjoner, takypné, pustelyder, hoste, takykardi, nesesekret, søvnforstyrrelser, gråt, sykdomsatferd, matproblemer og dehydrering) ble vurdert av PRESORENE. PRESORS er et spørreskjema fra foreldre/omsorgspersoner som registrerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på RSV-sykdom. PRESORS-poengsum besto av 12 elementer, hver poengsum varierer fra 0 til 3. En oppsummerende poengsum ble utledet (gjennomsnitt av elementskårene) som også varierer fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i foreldre(e)/omsorgsgiver(e) PRESORS-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS er et spørreskjema som registrerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på RSV-sykdom. PRESORS-poengsummen besto av 12-elementer, hver elementskåre varierer fra 0 til 3. En oppsummerende poengsum ble utledet (gjennomsnittet av elementskårene) som også varierer fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
Endring fra baseline i Clinician PRESORS Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
Endring fra baseline hos kliniker (for konsepter: aktivitetsnivå, søvnforstyrrelser, pusteproblemer, retraksjoner, takypné, fôringsproblem, hoste, nesesekret, hvesing, dehydrering) PRESORS-skår ble rapportert. PRESORS er et spørreskjema som registrerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på RSV-sykdom. PRESORS-poengsummen besto av 10-elementer, hver elementskåre varierer fra 0 til 3. En oppsummerende poengsum ble utledet (gjennomsnittet av elementskårene) som også varierer fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto verre symptom.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
Tid til løsning av RSV-symptomer
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tid til oppløsning fra første dose av studiemedikamentet til første gang alle RSV-symptomer forsvinner (pusteproblemer, retraksjoner, takypné, pustelyder, hoste, takykardi, nesesekret, søvnforstyrrelser, gråt, sykdomsatferd, fôringsproblemer og dehydrering ). Løsning oppstår når alle symptomer fra omsorgspersonens rapporterte utfall (ObsRO) blir skåret som ingen eller milde (score på henholdsvis 0 eller 1) i minst 24 timer.
Opptil 21 dager
Tid til forbedring på generell helse
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tid til forbedring basert på generelle spørsmål om generell helse ble rapportert. Tid fra første dose av studiemedikamentet til første gang status for bedring av RSV-symptomer rapportert som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" basert på svar på spørsmålet "Vil du si at barnets RSV-symptomer har blitt bedre, er omtrent like eller er verre enn da barnet kom inn i studiet'.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med forverring eller bedring av RSV-sykdom
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Andel deltakere med forverring eller bedring av RSV-sykdom basert på generelle spørsmål om generell helse ble rapportert. Forbedring er definert forbedring av RSV-symptomer rapportert som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" basert på svar på spørsmålet "Vil du si at barnets RSV-symptomer har blitt bedre, er omtrent like eller er verre enn da barnet deltok i studien" .
På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Tid for å gå tilbake til pre-RSV-helse som vurdert av foreldrene/omsorgspersonen(e)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tiden for å gå tilbake til pre-RSV-helse som vurdert av foreldrene/omsorgspersonen(e) ble evaluert. Det er tiden fra første dose av studiemedikamentet til tiden for å gå tilbake til pre-RSV sykdomsnivå.
Opptil 21 dager
Andel av deltakere som trenger (re)sykehusinnleggelse under behandling og oppfølging
Tidsramme: Frem til dag 31
Andel av deltakerne som trenger (re)hospitalisering under behandling og oppfølging ble rapportert.
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 31
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med unormale funn i kjemilaboratoriet
Tidsramme: Frem til dag 31
Prosentandelen av deltakerne med unormale laboratoriefunn i kjemi (alaninaminotransferase [ALT; grad 1 og 4], aspartataminotransferase [AST; grad 1] og hyperkalemi [grad 1 og 2]) ble rapportert basert på avdeling for mikrobiologi og infeksjonssykdommer (DMID). ) graderingsskala for toksisitet. DMID toksisitetsgrader varierer fra 1 til 4. Grad 1 = mild: forbigående eller mildt ubehag (<48 timer); ingen medisinsk intervensjon/behandling er nødvendig. Grad 2 = moderat: mild til moderat begrensning i aktivitet - noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig. Grad 3 = alvorlig: markert begrensning i aktivitet, noe hjelp er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelser mulig. Grad 4 = livstruende eller død: Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon/behandling kreves, sykehusinnleggelse eller hospitsbehandling sannsynlig.
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med unormale laboratoriefunn i urinanalyse
Tidsramme: Frem til dag 31
Prosentandelen av deltakerne med unormal urinanalyse (Hematuri-grad 1) laboratoriefunn ble rapportert basert på DMID-toksisitetsgraderingsskala. DMID toksisitetsgrader varierer fra 1 til 4. Grad 1 = mild: forbigående eller mildt ubehag (<48 timer); ingen medisinsk intervensjon/behandling er nødvendig. Grad 2 = moderat: mild til moderat begrensning i aktivitet - noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig. Grad 3 = alvorlig: markert begrensning i aktivitet, noe hjelp er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelser mulig. Grad 4 = livstruende eller død: Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon/behandling kreves, sykehusinnleggelse eller hospitsbehandling sannsynlig.
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med unormale elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Frem til dag 31
Prosentandelen av deltakerne med unormale EKG-funn ble rapportert. Parametre for unormale EKG-funn var QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) i henhold til Bazetts formel (QTcB) Intervall ([450 millisekunder {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mer enn 500 ms] ), QTc i henhold til Fridericias formel (QTcF) Intervall ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mer enn 500 ms]), endres fra baseline for QTcB-intervall ([30; 60] ms , og større enn [>] 60 ms), og for QTcF-intervall ([30; 60] ms og >60 ms).
Frem til dag 31
Prosentandel av deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 31
Prosentandel av deltakerne med vitale tegn (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP], pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og perifer kapillær oksygenmetning [SpO2]) abnormiteter (unormalt lavt [ABL] og unormalt høyt [ABH] ]) ble rapportert.
Frem til dag 31
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Ingen data ble samlet inn for farmakokinetisk (PK) analyse på grunn av liten prøvestørrelse. Derfor rapporteres ingen resultater.
Dag 1 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 53718678RSV2006 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ åpenhet. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virus

Kliniske studier på RSV mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere