Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig dosefinnende studie for en arylhydrokarbonreseptorhemmer (AhRi) hos pasienter med avansert kreft

5. mars 2024 oppdatert av: Bayer

En åpen-label, fase 1, første-i-menneske, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert eller administrert dose, farmakokinetikk, farmakodynamikk og tumorresponsprofil til Aryl Hydrocarbon Receptor Inhibitor (AhRi) BAY 2416964 hos deltakere med avanserte solide svulster

I denne studien ønsker forskerne å samle relevant informasjon om sikkerheten til BAY2416964 og hvor godt stoffet virker hos deltakere med en type solide svulster som ikke kan kureres med nåværende tilgjengelige medisiner. Forskere ønsker å finne den høyeste dosen av BAY2416964 som deltakerne kan ta uten å ha for mange bivirkninger, hvordan stoffet tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studien gravd. BAY2416964 er et lite molekyl som blokkerer arylhydrokarbonreseptoren (et protein som er involvert i immuncellereaksjonen på tumorceller) og lar kroppen bruke sin immunrespons mot tumorcellene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec-Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale University School Of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics | START San Antonio
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være ≥18 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • Deltakere som følger histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster som har progrediert etter behandling med alle tilgjengelige terapier for metastatisk sykdom som er kjent for å gi klinisk fordel, eller er intolerante overfor behandling, eller nekter standardbehandling.

    • Doseeskalering: alle typer solide svulster

    • Tumortypespesifikk høydose (MTD eller MAD) ekspansjonskohorter: Vil bli gruppert etter tumortype:

      • NSCLC
      • HNSCC
  • Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert ved CT/MRI. Minst én målbar lesjon etter RECIST 1.1 er nødvendig. Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område, eller i et område utsatt for annen lokoregional terapi, anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner.
  • Forventet levealder minst 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

  • Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon vurdert av følgende laboratorietester utført innen 7 dager før behandlingsstart.

    • Benmargsreserve:

      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL, uten erytropoietinavhengighet og uten pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfusjon innen de siste 2 ukene.
      • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L. Transfusjon for å oppfylle inklusjonskriteriene vil ikke bli tillatt.

    • Hepatisk:

      • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). Kjent Gilbert syndrom er tillatt hvis total bilirubin er ≤ 3 x ULN.
      • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for deltakere med levermetastaser).
      • Albumin > 25 g/L.

    • Nyre:

      --- eGFR ≥ 60 mL/min som beregnet ved bruk av MDRD-ligningen eller kreatininnivå ≤ 1,5x ULN.

    • Lipase og amylase ≤ 1,5 x ULN.

    • Koagulasjon:

      • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ELLER protrombintid (PT) OG aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling så lenge PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon, målt ved ekkokardiografi innen 28 dager før start av studieintervensjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelt normalområde for alder og kjønn).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige (CTCAE v.5 grad ≥ 3) infeksjoner innen 4 uker før første BAY2416964-administrasjon, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse. Klinisk aktive infeksjoner (CTCAE v.5 > Grad 1) innen 2 uker før første BAY2416964 administrering.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon.
  • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) større enn klasse I eller hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller kalsiumkanalblokkere.
  • Har aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.

Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildebehandling (merk at gjentatt bildebehandling må utføres under studiescreening), klinisk stabile og uten krav om steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studieintervensjon.

  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Betydelige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom, f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjon eller ≥ NCI-CTCAE v. 5.0 grad 2 diaré av enhver etiologi.
  • Anamnese med organallotransplantasjon, inkludert allogen benmargstransplantasjon.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før start av BAY2416964 eller mottatt strålebehandling til lunge som er > 30 Gy innen 6 måneder før start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-CNS-sykdom.
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 2 uker før første administrasjon. .

Bruk av inhalerte kortikosteroider, eller lave doser av glukokortikoider (ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende; hvis en høyere dose vil være nødvendig for å opprettholde binyrefunksjon, må utrederen få godkjenning fra sponsor), og mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison ved binyrebarksvikt) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering av BAY2416964
Omtrent 8 dosenivåer av BAY2416964 er planlagt
Legemiddel: BAY2416964
Oral påføring av studiemedikament daglig i et forhåndsdefinert doseøkningsskjema.
Legemiddel: BAY2416964
Oral påføring av studiemedikament daglig i dosen definert i doseøkningsskjemaet for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Eksperimentell: Doseutvidelse av BAY2416964 i tumortypespesifikk
Pasienter med NSCLC, HNSCC
Legemiddel: BAY2416964
Oral påføring av studiemedikament daglig i et forhåndsdefinert doseøkningsskjema.
Legemiddel: BAY2416964
Oral påføring av studiemedikament daglig i dosen definert i doseøkningsskjemaet for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) inkludert behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
Alvorlighetsgraden av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAEs) inkludert behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) og dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av BAY2416964
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager) i doseøkning
MTD:definert som dosenivået som kan gis slik at den estimerte Dose limiting toxicity (DLT) sannsynligheten er nærmest ca. 25 %.
Syklus 1 (21 dager) i doseøkning
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av BAY2416964
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
Integrasjon av alle tilgjengelige sikkerhets-, PK- og PD-data
Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
Maksimal plasmaeksponering (Cmax) for én gang daglig (QD) dosering av BAY2416964 etter enkeltdose og multippeldose i syklus 1.
Tidsramme: Fra førdose opp til 24 timer etter administrering på syklus 1 (21 dager) Dag 1. Fra førdose opp til 12 timer etter administrering på syklus 1 (21 dager) Dag 15
Fra førdose opp til 24 timer etter administrering på syklus 1 (21 dager) Dag 1. Fra førdose opp til 12 timer etter administrering på syklus 1 (21 dager) Dag 15
Areal under kurven [AUC (0 - t)] (t=6,12 eller 24 avhengig av doseringsregimet) til BAY2416964 etter enkelt- og flerdose i syklus 1
Tidsramme: Fra førdose opp til 6, 12 eller 24 timer etter administrering på dag 1 og/eller dag 15 i syklus 1 (21 dager).
Fra førdose opp til 6, 12 eller 24 timer etter administrering på dag 1 og/eller dag 15 i syklus 1 (21 dager).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i AhR målgenekspresjon i fullblod etter ex-vivo stimulering
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Screening, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Cytokinmålinger, f.eks. IL-6 (immunoassay), i fullblod etter ex-vivo stimulering.
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Screening, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (- 7 dager), syklus 4 (-7 dager), hver 9. uke (- 7 dager) fra syklus 5 til syklus 10 og hver 4. syklus (- 7 dager) fra syklus 11 og utover. Hver syklus er 21 dager.
På slutten av syklus 2 (- 7 dager), syklus 4 (-7 dager), hver 9. uke (- 7 dager) fra syklus 5 til syklus 10 og hver 4. syklus (- 7 dager) fra syklus 11 og utover. Hver syklus er 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20201
  • 2019-000722-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503546-32-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger