Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX®-behandling for voksne med et bredt underansikt på grunn av massemuskelprominens

18. april 2025 oppdatert av: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandling av Masseter-muskelprominens: En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å administrere BOTOX for behandling av Masseter Muscle Prominence (MMP) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
377

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Masseter fremtredende ved dag 1-besøket
  • BMI ≤ 30 kg/m2 ved å bruke beregningen: BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2
  • En kvinnelig deltaker må være villig til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt medisinsk risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Et forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
  • Et forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver indikasjon under studien (annet enn studieintervensjon)
  • Historie om tann- eller kirurgisk prosedyre for lavere ansiktsforming eller reduksjon av tyggemuskel
  • Tidligere mid-ansiktsbehandling og/eller nedre ansiktsbehandling med ikke-permanente bløtvevsfyllstoffer, syntetiske implantasjoner, autolog fetttransplantasjon, fettreduserende injiserbare midler og/eller hudoppstrammende laserbehandlinger innen 6 måneder før dag 1
  • Tidligere eksponering for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype til tyggemuskelen eller underansiktet til enhver tid, eller til enhver annen del av kroppen innen 6 måneder før dag 1
  • Historie med temporomandibulær leddsykdom (TMJD)
  • Masseter prominens på grunn av andre etiologier (f.eks. infeksjon i ørespyttkjertel, parotiditt, malignitet)
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingene eller materialer som brukes i studieprosedyrene
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (BOTOX®)
Botulinum Toxin Type A (BOTOX ®) vil bli administrert på dag 1 som bilaterale intramuskulære injeksjoner i tygget med mulighet for 2 ekstra behandlinger
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Dag 1 Administrering av bilaterale intramuskulære injeksjoner i tygget
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BOTOX®
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvann) vil bli administrert på dag 1 som bilaterale intramuskulære injeksjoner i masseteren
Annen: Placebo
Dag 1 Administrering av bilaterale intramuskulære injeksjoner av placebo (normalt saltvann) i masseteren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av ≥ 2-klasse forbedring fra baseline på Masseter Muscle Prominence Scale (MMPs) på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår ≥ 2-klasse forbedring fra baseline på dag 90, per etterforskervurderinger av MMP ved bruk av Masseter Muscle Prominence Scale (MMPs).

MMP -er varierer fra 1 = minimal til 5 = veldig merket.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av MMPs karakter ≤ 3 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår MMPs karakter på ≤ 3 på dag 90, per etterforskervurderinger av MMP ved bruk av Masseter Muscle Prominence Scale (MMPs).

MMP -er varierer fra 1 = minimal til 5 = veldig merket.
Dag 90
Oppnåelse av MMPS-P karakter ≤ 3 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår MMPS-P-klasse ≤ 3 på dag 90, ifølge deltakeren, per Masseter Muscle Prominence Scale-Partiction (MMPS-P)

MMPS-P varierer fra 1 = slett ikke uttalt til 5 = veldig uttalt.
Dag 90
Oppnåelse av MMPS-P ≥ 2-klasse forbedring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår ≥ 2-klasse forbedring fra baseline på dag 90, per masseter muskel prominensskala-deltakere (MMPS-P)

MMPS-P varierer fra 1 = slett ikke uttalt til 5 = veldig uttalt.
Dag 90
Prestasjon av PSAC -klasse ≥ 1 (i det minste minimalt forbedret fra baseline) på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår karakter ≥ 1 på deltakerens egenvurdering av endring (PSAC) (i det minste minimalt forbedret fra baseline) på dag 90

PSAC varierer fra 3 = mye forbedret til -3 = mye verre.
Dag 90
Endre fra baseline i lavere ansiktsbredde (mm) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Beregnet fra standardiserte bilder, målt i millimeter (mm)
Dag 90
Median virkningsvarighet for MMPS -respondere
Tidsramme: Opp til dag 360
Median virkningsvarighet for Botox-behandlede MMPS-responderere.
Opp til dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1789-301-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger