Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX®-behandling for voksne med et bredt underansikt på grunn av massemuskelprominens

18. april 2025 oppdatert av: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandling av Masseter-muskelprominens: En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å administrere BOTOX for behandling av Masseter Muscle Prominence (MMP) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Duplicate_Beacon Dermatology Inc /ID# 233018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD /ID# 232763
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 233156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Duplicate_Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 232764
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 233001
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 233148
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 233158
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 233072
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 232973
    • Guizhou
      • Tianjin, Guizhou, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 232961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233008
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 233027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233016
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 232836
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 232656
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 233087
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233107
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 233009
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233080
    • Keelung
      • Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 233033
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 233133

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Masseter fremtredende ved dag 1-besøket
  • BMI ≤ 30 kg/m2 ved å bruke beregningen: BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2
  • En kvinnelig deltaker må være villig til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt medisinsk risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Et forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
  • Et forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver indikasjon under studien (annet enn studieintervensjon)
  • Historie om tann- eller kirurgisk prosedyre for lavere ansiktsforming eller reduksjon av tyggemuskel
  • Tidligere mid-ansiktsbehandling og/eller nedre ansiktsbehandling med ikke-permanente bløtvevsfyllstoffer, syntetiske implantasjoner, autolog fetttransplantasjon, fettreduserende injiserbare midler og/eller hudoppstrammende laserbehandlinger innen 6 måneder før dag 1
  • Tidligere eksponering for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype til tyggemuskelen eller underansiktet til enhver tid, eller til enhver annen del av kroppen innen 6 måneder før dag 1
  • Historie med temporomandibulær leddsykdom (TMJD)
  • Masseter prominens på grunn av andre etiologier (f.eks. infeksjon i ørespyttkjertel, parotiditt, malignitet)
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingene eller materialer som brukes i studieprosedyrene
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (BOTOX®)
Botulinum Toxin Type A (BOTOX ®) vil bli administrert på dag 1 som bilaterale intramuskulære injeksjoner i tygget med mulighet for 2 ekstra behandlinger
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Dag 1 Administrering av bilaterale intramuskulære injeksjoner i tygget
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BOTOX®
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvann) vil bli administrert på dag 1 som bilaterale intramuskulære injeksjoner i masseteren
Annen: Placebo
Dag 1 Administrering av bilaterale intramuskulære injeksjoner av placebo (normalt saltvann) i masseteren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av ≥ 2-klasse forbedring fra baseline på Masseter Muscle Prominence Scale (MMPs) på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår ≥ 2-klasse forbedring fra baseline på dag 90, per etterforskervurderinger av MMP ved bruk av Masseter Muscle Prominence Scale (MMPs).

MMP -er varierer fra 1 = minimal til 5 = veldig merket.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av MMPs karakter ≤ 3 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår MMPs karakter på ≤ 3 på dag 90, per etterforskervurderinger av MMP ved bruk av Masseter Muscle Prominence Scale (MMPs).

MMP -er varierer fra 1 = minimal til 5 = veldig merket.
Dag 90
Oppnåelse av MMPS-P karakter ≤ 3 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår MMPS-P-klasse ≤ 3 på dag 90, ifølge deltakeren, per Masseter Muscle Prominence Scale-Partiction (MMPS-P)

MMPS-P varierer fra 1 = slett ikke uttalt til 5 = veldig uttalt.
Dag 90
Oppnåelse av MMPS-P ≥ 2-klasse forbedring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår ≥ 2-klasse forbedring fra baseline på dag 90, per masseter muskel prominensskala-deltakere (MMPS-P)

MMPS-P varierer fra 1 = slett ikke uttalt til 5 = veldig uttalt.
Dag 90
Prestasjon av PSAC -klasse ≥ 1 (i det minste minimalt forbedret fra baseline) på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår karakter ≥ 1 på deltakerens egenvurdering av endring (PSAC) (i det minste minimalt forbedret fra baseline) på dag 90

PSAC varierer fra 3 = mye forbedret til -3 = mye verre.
Dag 90
Endre fra baseline i lavere ansiktsbredde (mm) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Beregnet fra standardiserte bilder, målt i millimeter (mm)
Dag 90
Median virkningsvarighet for MMPS -respondere
Tidsramme: Opp til dag 360
Median virkningsvarighet for Botox-behandlede MMPS-responderere.
Opp til dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1789-301-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere