Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive markører for esophageal funksjon hos voksne

8. september 2026 oppdatert av: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Etterforskeren foreslår å studere elektrisk aktivitet som reflekterer esophageal motilitet hos voksne ikke-invasivt ved bruk av multikanals elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesophagogram (MESG) opptak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dysfagi, eller problemer med å svelge, er et vanlig symptom som påvirker nesten 9,4 millioner individer eller 4% av den amerikanske befolkningen. Høyoppløselig esophageal manometri regnes for tiden som gullstandardtesten for evaluering og diagnostisering av esophageal motilitetsforstyrrelser, men gitt at den krever trans-nasal plassering hos en bevisst pasient, er denne testen svært ubehagelig og assosiert med betydelig misnøye hos pasienter. Det er foreløpig ingen ikke-invasive tester eller markører tilgjengelig for å teste esophageal funksjon og motilitet.

I det øvre gastrointestinale systemet, som i hjertet, gir forstyrrelse av det elektriske syncytium i sykdom målbar dysrytmi. Nylige modifikasjoner av standard elektrogastrogram (EGG) som har økt antall avledninger til 25 (kalt høyoppløselig EGG) har tillatt forbedret rom-temporal oppløsning av elektrisk saktebølgeaktivitet, og nyere analytiske teknikker. I tillegg overvinner magnetogastrogrammet (MGG) mange av de iboende begrensningene til standard EGG. Målet med dette forslaget er å utnytte lignende teknologier som brukes på spiserøret for å utvikle høyoppløselig elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesofagogram (MESG) som ikke-invasive kliniske metoder for å kvantifisere spiserørsfunksjon og motilitetsforstyrrelser, som kan veilede intervensjon for et stort antall voksne pasienter.

Hovedmålene i dette forslaget er å utvikle en matematisk modell av esophageal funksjon og karakterisere fenotyper av esophageal motilitetsforstyrrelser ved bruk av EESG/MESG hos friske kontroller og esophageal dysmotilitetspasienter og bestemme hvordan EESG/MESG rytme- og mønsteravvik relaterer seg til fysiologisk funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år som gjennomgår HRM for rutinemessig standardbehandlingsevaluering for esophageal motilitet.
  • Normale kontrolldeltakere (alder ≥ 18 år) som ikke har kjente gastrointestinale komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • De med klaustrofobi som ikke kan ligge stille under blekkspruten i så lang tid som kreves
  • På grunn av interferens med signalinnsamling, vil ikke forsøkspersoner med kontraindikasjon til å gjennomgå en MR-skanning som angitt i MR-sikkerhetssjekklisten fra Vanderbilt University Medical Center (som med pacemakere, metallimplantater eller metallbrikker eller klips) gjennomgå SQUID, men kan fortsatt være kvalifisert til å utføre kutan EESG.
  • Sykelig fedme (disse pasientene er potensielt ute av stand til å ligge under den nåværende generasjonen SQUID-enheter)
  • Pasienter med tidligere hjertearytmier eller som tar antikoagulantia vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Friske frivillige uten kjente gastrointestinale komplikasjoner vil bli gitt spørreskjemaer og testing ved hjelp av elektroøsofagogram (EESG) og magnetøsofagogram (MESG).
Annen: Klinisk tiltak spørreskjema
Innsamling av pasientrapporterte symptomer og helseoppfatning
Diagnostisk test: EESG
Bruk av sølv-sølvklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder for å få myoelektriske avlesninger
Diagnostisk test: MESG
MESG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra esophageal slow bølge og tillater karakterisering av forplantningen av den langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling
Andre navn:
  • SQUID magnetometer
Aktiv komparator: Akalasifag
Personer som har gjennomgått standard of care høyoppløsningsmanometri som resulterer i en diagnose av akalasi vil bli gitt spørreskjemaer og testing med elektroøsofagogram (EESG) og magnetøsofagogram (MESG).
Annen: Klinisk tiltak spørreskjema
Innsamling av pasientrapporterte symptomer og helseoppfatning
Diagnostisk test: EESG
Bruk av sølv-sølvklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder for å få myoelektriske avlesninger
Diagnostisk test: MESG
MESG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra esophageal slow bølge og tillater karakterisering av forplantningen av den langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling
Andre navn:
  • SQUID magnetometer
Diagnostisk test: Høyoppløselig manometri (HRM)
Dysfagi-individer vil ha gjennomgått standardbehandling HRM for å bestemme plassering i armene med achalasia eller hyperkontraktile/spastiske lidelser
Aktiv komparator: Hyperkontraktile/spastiske lidelser
Forsøkspersoner som har gjennomgått standard of care høyoppløsningsmanometri som resulterer i en diagnose av hyperkontraktil/spastisk lidelse vil bli gitt spørreskjemaer og testing med elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesofagogram (MESG).
Annen: Klinisk tiltak spørreskjema
Innsamling av pasientrapporterte symptomer og helseoppfatning
Diagnostisk test: EESG
Bruk av sølv-sølvklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder for å få myoelektriske avlesninger
Diagnostisk test: MESG
MESG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra esophageal slow bølge og tillater karakterisering av forplantningen av den langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling
Andre navn:
  • SQUID magnetometer
Diagnostisk test: Høyoppløselig manometri (HRM)
Dysfagi-individer vil ha gjennomgått standardbehandling HRM for å bestemme plassering i armene med achalasia eller hyperkontraktile/spastiske lidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av diagnostisk mønster
Tidsramme: 3 måneder
EESG- og MESG-bølgemønstre vil bli brukt for å se om det er et diagnostisk mønster som hjelper til med å identifisere normal funksjon vs. motilitetsforstyrrelser (achalasia eller hyperkontraktile/spastiske lidelser)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 191280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne samtykker i at rettidig utgivelse og deling av informasjon ikke skal skje senere enn aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet. Etterforskere er også forpliktet til å sikre at alle data er fri for identifikatorer som vil tillate kobling til individuelle forskningsdeltakere, så vel som variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til enkeltpersoner.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger