Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive markører for esophageal funksjon hos voksne

29. august 2025 oppdatert av: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Etterforskeren foreslår å studere elektrisk aktivitet som reflekterer esophageal motilitet hos voksne ikke-invasivt ved bruk av multikanals elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesophagogram (MESG) opptak.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfagi, eller problemer med å svelge, er et vanlig symptom som påvirker nesten 9,4 millioner individer eller 4% av den amerikanske befolkningen. Høyoppløselig esophageal manometri regnes for tiden som gullstandardtesten for evaluering og diagnostisering av esophageal motilitetsforstyrrelser, men gitt at den krever trans-nasal plassering hos en bevisst pasient, er denne testen svært ubehagelig og assosiert med betydelig misnøye hos pasienter. Det er foreløpig ingen ikke-invasive tester eller markører tilgjengelig for å teste esophageal funksjon og motilitet.

I det øvre gastrointestinale systemet, som i hjertet, gir forstyrrelse av det elektriske syncytium i sykdom målbar dysrytmi. Nylige modifikasjoner av standard elektrogastrogram (EGG) som har økt antall avledninger til 25 (kalt høyoppløselig EGG) har tillatt forbedret rom-temporal oppløsning av elektrisk saktebølgeaktivitet, og nyere analytiske teknikker. I tillegg overvinner magnetogastrogrammet (MGG) mange av de iboende begrensningene til standard EGG. Målet med dette forslaget er å utnytte lignende teknologier som brukes på spiserøret for å utvikle høyoppløselig elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesofagogram (MESG) som ikke-invasive kliniske metoder for å kvantifisere spiserørsfunksjon og motilitetsforstyrrelser, som kan veilede intervensjon for et stort antall voksne pasienter.

Hovedmålene i dette forslaget er å utvikle en matematisk modell av esophageal funksjon og karakterisere fenotyper av esophageal motilitetsforstyrrelser ved bruk av EESG/MESG hos friske kontroller og esophageal dysmotilitetspasienter og bestemme hvordan EESG/MESG rytme- og mønsteravvik relaterer seg til fysiologisk funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år som gjennomgår HRM for rutinemessig standardbehandlingsevaluering for esophageal motilitet.
  • Normale kontrolldeltakere (alder ≥ 18 år) som ikke har kjente gastrointestinale komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • De med klaustrofobi som ikke kan ligge stille under blekkspruten i så lang tid som kreves
  • På grunn av interferens med signalinnsamling, vil ikke forsøkspersoner med kontraindikasjon til å gjennomgå en MR-skanning som angitt i MR-sikkerhetssjekklisten fra Vanderbilt University Medical Center (som med pacemakere, metallimplantater eller metallbrikker eller klips) gjennomgå SQUID, men kan fortsatt være kvalifisert til å utføre kutan EESG.
  • Sykelig fedme (disse pasientene er potensielt ute av stand til å ligge under den nåværende generasjonen SQUID-enheter)
  • Pasienter med tidligere hjertearytmier eller som tar antikoagulantia vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Friske frivillige uten kjente gastrointestinale komplikasjoner vil bli gitt spørreskjemaer og testing ved hjelp av elektroøsofagogram (EESG) og magnetøsofagogram (MESG).
Annen: Klinisk tiltak spørreskjema
Innsamling av pasientrapporterte symptomer og helseoppfatning
Diagnostisk test: EESG
Bruk av sølv-sølvklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder for å få myoelektriske avlesninger
Diagnostisk test: MESG
MESG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra esophageal slow bølge og tillater karakterisering av forplantningen av den langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling
Andre navn:
  • SQUID magnetometer
Aktiv komparator: Akalasifag
Personer som har gjennomgått standard of care høyoppløsningsmanometri som resulterer i en diagnose av akalasi vil bli gitt spørreskjemaer og testing med elektroøsofagogram (EESG) og magnetøsofagogram (MESG).
Annen: Klinisk tiltak spørreskjema
Innsamling av pasientrapporterte symptomer og helseoppfatning
Diagnostisk test: EESG
Bruk av sølv-sølvklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder for å få myoelektriske avlesninger
Diagnostisk test: MESG
MESG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra esophageal slow bølge og tillater karakterisering av forplantningen av den langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling
Andre navn:
  • SQUID magnetometer
Diagnostisk test: Høyoppløselig manometri (HRM)
Dysfagi-individer vil ha gjennomgått standardbehandling HRM for å bestemme plassering i armene med achalasia eller hyperkontraktile/spastiske lidelser
Aktiv komparator: Hyperkontraktile/spastiske lidelser
Forsøkspersoner som har gjennomgått standard of care høyoppløsningsmanometri som resulterer i en diagnose av hyperkontraktil/spastisk lidelse vil bli gitt spørreskjemaer og testing med elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesofagogram (MESG).
Annen: Klinisk tiltak spørreskjema
Innsamling av pasientrapporterte symptomer og helseoppfatning
Diagnostisk test: EESG
Bruk av sølv-sølvklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder for å få myoelektriske avlesninger
Diagnostisk test: MESG
MESG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra esophageal slow bølge og tillater karakterisering av forplantningen av den langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling
Andre navn:
  • SQUID magnetometer
Diagnostisk test: Høyoppløselig manometri (HRM)
Dysfagi-individer vil ha gjennomgått standardbehandling HRM for å bestemme plassering i armene med achalasia eller hyperkontraktile/spastiske lidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av diagnostisk mønster
Tidsramme: 3 måneder
EESG- og MESG-bølgemønstre vil bli brukt for å se om det er et diagnostisk mønster som hjelper til med å identifisere normal funksjon vs. motilitetsforstyrrelser (achalasia eller hyperkontraktile/spastiske lidelser)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne samtykker i at rettidig utgivelse og deling av informasjon ikke skal skje senere enn aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet. Etterforskere er også forpliktet til å sikre at alle data er fri for identifikatorer som vil tillate kobling til individuelle forskningsdeltakere, så vel som variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til enkeltpersoner.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk tiltak spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere