Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den psykofysiologiske effekten av simulert og terrestrisk høyde (Hypoxia)

30. januar 2026 oppdatert av: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Målet med denne studien er å sammenligne de psykofysiologiske effektene av terrestrisk høyde med en normobarisk, hypoksisk situasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskning har konsekvent vist at eksponering for ekstreme miljøer (som høye høydeopphold) kan påvirke kognitiv funksjon. Av logistiske årsaker og for å kontrollere forsøksoppsettene, utføres de fleste av disse undersøkelsene i laboratoriet. Ved å teste under slike kontrollerte forhold, kan forskerne fjerne eventuelle grunnleggende faktorer og isolere årsaken til stress, og dermed bedre forstå mekanismene som svekkelse kan oppstå. Men når mennesker utsettes for slike miljøer i den «virkelige verden» (for eksempel høyde), opplever de ofte en rekke andre ekstra stressfaktorer samtidig, som også kan påvirke ytelsen deres. Overraskende nok har imidlertid lite oppmerksomhet blitt gitt til studiet av disse tilleggsstressorene i kombinasjon.

Selv om oksygeninnholdet forblir konstant i ulike høyder (20,93 %), synker lufttrykket eksponentielt når høyden øker. Som et resultat reduseres oksygenpartialtrykket i arterielt blod og vev (hypoksi), noe som fører til en forverring av både fysisk og kognitiv ytelse. Hypoksiske tilstander endrer også oppfatningen av smerte, noe som kan være spesielt relevant for pasienter som lider av hypoksiske tilstander. I følge forfatternes kunnskap er det begrenset litteratur som undersøker og sammenligner simulerte og reelle psykofysiologiske responser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Landquart, Sveits, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • Kanton Graubünden
      • Landquart, Kanton Graubünden, Sveits, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
      • Landquart, Kanton Graubünden, Sveits, 7302
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, voksne i alderen 18 til 50 år
  • Ingen hjerte- og karsykdommer og/eller kirurgi
  • ingen operasjon på det kardiovaskulære systemet.
  • Ingen aktuelle skader og/eller smerter
  • Regelmessig og tilstrekkelig søvn
  • Ingen terrestrisk høyde på 1000 m overskredet forrige måned (inkludert flyreiser)
  • Ingen form for hypoksi ble avslørt forrige måned

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 50 år
  • aktuelle skader av noe slag og/eller smerte
  • Akutte og/eller kroniske smertetilstander Kjente generelle sykdommer (f.eks. diabetes mellitus)
  • frykt for hypoksi
  • frykt for høyder eller følsomhet for terrestrisk høyde
  • Regelmessig bruk av medisiner (også kjøpt av deg selv), bortsett fra prevensjonsmidler
  • Kardiovaskulære sykdommer eller abnormiteter
  • Anomalier i blodanalysen eller EKG
  • Psykologiske lidelser
  • graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Simulert høyde
Deltakerne blir utsatt for simulert høyde i en normobarisk situasjon.
Atferdsmessig: Cloud 9

Cloud 9 er et solid, sertifisert produkt som samsvarer med europeiske direktiver om elektromagnetisk kompatibilitet, maskindirektiv, lufttrykkutstyr og lavspenningsutstyr (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Alle direktiver er skriftlige i tilleggene til denne etikksøknaden.

Simulert høyde: Forsøkspersonene er i laboratoriet til vår institusjon og er koblet til Cloud 9 ved hjelp av en maske. Personer blir utsatt for en simulert høyde på 3530m under normobariske forhold. Ved hjelp av denne intervensjonen bestemmes den psykofysiologiske effekten under normobariske og hypoksiske tilstander.
Eksperimentell: Terrestrisk høyde
Deltakerne blir utsatt for terrestrisk høyde i en hypobarisk situasjon.
Atferdsmessig: Terrestrisk høyde
Terrestrisk høyde: De frivillige befinner seg i en SAC-hytte i en høyde av 3000 m. Ved hjelp av denne eksponeringen bestemmes den psykofysiologiske effekten under hypobariske og hypoksiske forhold. Forsøkspersonene overnatter i denne SAC-hytta og målingene gjentas neste dag.
Ingen inngripen: Kontroll
deltakerne utsettes for et normoksisk og normobarisk miljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt (deltakere sittende i 15 minutter) og under den kognitive ytelsen under normobarisk hypoksi, hypobarisk hypoksi og kontrollforhold (gjennomsnitt over tid)
Hjernens oksygenmetning måles ikke-invasivt ved hjelp av en dyptvevsoksygenmonitor (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). For dette formålet påføres elektroder med lim over muskelen og pannen. Denne målingen tas under grunnlinjemålingene og under den kognitive prestasjonstesten. Denne utfallsmålingen rapporterer endringen fra grunnlinjen for oksygenmetningen i hjernen.
Utgangspunkt (deltakere sittende i 15 minutter) og under den kognitive ytelsen under normobarisk hypoksi, hypobarisk hypoksi og kontrollforhold (gjennomsnitt over tid)
Oksygenering av blodet
Tidsramme: Kontinuerlig under den 15-minutters sittende baseline-perioden før hver prøve (gjennomsnitt over 15 min) og ved slutten av step-up-testen (punktmåling)
Oksygenmetningen i blodet (SpO2) måles med en bærbar pulsoximeter med fingerklipsprobe (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA). Denne målingen tas under basislinjemålingene og etter step-up-oppgaven. Denne resultatmålingen rapporterer endringen fra basislinjen for oksygeneringen av blodet.
Kontinuerlig under den 15-minutters sittende baseline-perioden før hver prøve (gjennomsnitt over 15 min) og ved slutten av step-up-testen (punktmåling)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Ved slutten av den 15-minutters baseline-sittende perioden før hver prøve og ved slutten av den 3-minutters submaximale steppetesten (punktmålinger)

Blodtrykket ble målt med en automatisk blodtrykksmåler fra venstre brachialarterie. Gjennomsnittlig arterietrykk (MAP) ble beregnet ved hjelp av følgende formel:

MAP = diastolisk blodtrykk + (systolisk blodtrykk - diastolisk blodtrykk) / 3.
Ved slutten av den 15-minutters baseline-sittende perioden før hver prøve og ved slutten av den 3-minutters submaximale steppetesten (punktmålinger)
Hjertefrekvens
Tidsramme: ved utgangspunktet og ved slutten av den submaximale trinnprøven (punktmålinger)
Hjertetakten måles ved hjelp av et pulsbelte og et ekstra 2-punkts EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK). Denne målingen tas under grunnlinjemålingene og etter opptrappingsoppgaven. Denne resultatmålingen rapporterer endringen fra grunnlinjen for hjertetakten.
ved utgangspunktet og ved slutten av den submaximale trinnprøven (punktmålinger)
Konsentrasjon av blodlaktat
Tidsramme: ved slutten av 15-minutters basislinjeperiode og ved slutten av stegvis test (punktsmålinger)
Laktatmålinger utføres ved kapillærblodmåling. Denne målingen tas under baseline-målingene og etter steg-opp-oppgaven.
ved slutten av 15-minutters basislinjeperiode og ved slutten av stegvis test (punktsmålinger)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før kognitiv prestasjonstest (punktmåling)
Søvnkvaliteten natten før forsøksdagen ble vurdert ved hjelp av den validerte og pålitelige GSQS, som består av et 16-spørsmål sant eller falsk-spørreskjema. GSQS-poengsummer varierte fra 0 til 16, hvor høyere poengsummer indikerte lavere subjektiv søvnkvalitet.
Før kognitiv prestasjonstest (punktmåling)
Høydebetinget sykdom
Tidsramme: Etter å ha utført 3-minutters trinn-testen (punktmåling)
Høydesyke måles med "Lake Louis acute mountain sickness scale", der man velger det mest passende svaret fra 5 spørsmål. Spørsmålene går fra 0 (=ingen symptomer) til 4 (=alvorlige symptomer). LLAMS-symptomer ble vurdert ved slutten av hver eksperimentelle måling.
Etter å ha utført 3-minutters trinn-testen (punktmåling)
Konsentrasjon av kortisol i spytt
Tidsramme: Etter hver eksperimentelle dag, om kvelden mellom klokken 20:30 og midnatt, målt en gang før deltakerne la seg (punktmåling)
Spyttkortisol ble vurdert fra de n = 10 kvinnelige deltakerne for å vurdere det daglige stressnivået etter hver eksperimentelle dag. Gjennom et sugerør ble 3 ml spytt samlet og lagret i et kjøleskap til analysene ble utført dagen etter ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-metoden.
Etter hver eksperimentelle dag, om kvelden mellom klokken 20:30 og midnatt, målt en gang før deltakerne la seg (punktmåling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk komfort og følelse
Tidsramme: 30 minutter
Disse parametrene måles med en termisk komfortskala (som varierer fra 0 [komfortabel] til +4 [veldig ubehagelig]) og en termisk følelsesskala (som varierer fra -4 [ver kaldt] til +4 [veldig varmt]). Disse målingene utføres etter grunnlinjemålingen og etter nedsenking av hånden i kaldtvannsbadet og rapporterer endringen fra baseline.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-00504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger